Arzneimittelbehörde

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Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution, deren Aufgabe in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutze der öffentlichen Gesundheit liegt. Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

Inhaltsverzeichnis

Beispiele für Arzneimittelbehörden [Bearbeiten]

  • USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
  • Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als "Heads of Medicines Agencies" zusammen.
  • Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das BfArM in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen Arzneimitteln und Medizinprodukten; das Paul Ehrlich Institut (PEI) in Langen ist zuständig für Sera, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Impfstoffe; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimittel.
  • Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.
  • Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Liste weiterer Arzneimittelbehörden im europäischen Wirtschaftsraum [Bearbeiten]

Land Arzneimittelbehörde Behördenname auf Englisch
Belgien Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Federal Agency for Medicines and Health Products
Bulgarien Изпълнителна агенция по лекарствата Bulgarian Drug Agency
Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти

National Veterinary Service
Dänemark Sundhedsstyrelsen Danish Health and Medicines Authority
Estland Ravimiamet State Agency of Medicines
Finland Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Finnish Medicines Agency (fimea)
Frankreich Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (ANMV)
Griechenland Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) National Organization for Medicines
Irland Irish Medicines Board (IMB)
Bhord Leigheasra na hÉireann
Island Lyfjastofnun Icelandic Medicines Agency (IMA)
Italien Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Liechtenstein Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals
Litauen Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba State Medicines Control Agency
Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba State Food and Veterinary Service
Luxembourg Direction de la Santé Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des Medicaments
Malta Medicines Authority
Niederlande College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Medicines Evaluation Board (MEB)
Norwegen Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency
Polen Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products
Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Parque da (INFARMED) (Humanarzneimittel) National Authority of Medicines and Health Products
Direcção Geral de Veterinária (DGV), Divisão de Meios de Defesa da Saúde Animal (Tierarzneimittel)
Rumänien Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM National Agency of Medicines and Medical Devices
Schweden Läkemedelsverket Medical Products Agency
Slowakei Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) State Institute for Drug Control
Slowenien Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Public Agency for Medicinal Products and Medical Devices
Spanien Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Ungarn Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság National Institute of Pharmacy
Vereinigtes Königreich Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Zypern Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Ministry of Health, Pharmaceutical Services

Weblinks [Bearbeiten]

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