Arzneimittelzulassung (EU)
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Seit 1995 gilt für die Mitgliedstaaten der EU durch Entscheidung des EU-Ministerrates für Binnenmarktfragen ein einheitliches Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa. Rechtgrundlage hierfür bildet die „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“, gültig in der geänderten, jeweils letzten Fassung.
Folgende Verfahren sind möglich:
- Dezentrales Zulassungsverfahren (DCP)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Zentrales Zulassungsverfahren (CP)
Neben den EU-Mitgliedstaaten nehmen an diesen Verfahren auch die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, Liechtenstein, Island und Norwegen teil.
Inhaltsverzeichnis |
[Bearbeiten] Nicht zentral geführte Zulassungsverfahren
Zwei Verfahren sind derzeit die Standardverfahren zur Erlangung einer Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Stoffen wie z.B. Generika in mehreren EU-Mitgliedstaaten: das Dezentrale Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.
[Bearbeiten] Dezentrales Verfahren
Das dezentrale Verfahren wurde als Ergebnis des Reviews der EU-Arzneimittel-Regelungen eingeführt und in Deutschland durch die 14. AMG-Novelle in nationales Recht umgesetzt. In allen EU-Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller ein Vermarktungsinteresse hat, werden gleichzeitig inhaltlich identische Zulassungsanträge eingereicht, wobei ein Mitgliedstaat als Referenzstaat die eingehende Prüfung übernimmt und einen Beurteilungsbericht erstellt. Das Verfahren hat viele Gemeinsamkeiten mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (siehe unten). Ein wesentlicher Unterschied ist die Voraussetzung, dass noch in keinem Mitgliedstaat eine Zulassung erteilt wurde; ferner kann das Verfahren zur Klärung von Problemen angehalten werden (clock stop), was bei der gegenseitigen Anerkennung nicht möglich ist. In der Praxis hat sich das Dezentrale Verfahren als flexibel und schnell erwiesen.
[Bearbeiten] Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Der Antrag auf Zulassung wird zunächst in einem der EU-Mitgliedstaaten gestellt. Nach der Erteilung beantragt der Zulassungsinhaber die Anerkennung der nationalen Zulassung in EU-Ländern seiner Wahl auf dem Weg der gegenseitigen Anerkennung (mutual recognition procedure, MRP). Darin fungiert der erstzulassende Staat als sogenannter Referenzstaat (reference member state, RMS) und erstellt für alle am Verfahren beteiligten Länder (concerned member states, CMS) einen zusammenfassenden Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.
Das Verfahren folgt gewissen Formalien in einem engen Zeitfenster. Die beteiligten Länder können (aber müssen nicht) den Ausführungen des Beurteilungsberichtes folgen. Verbliebene Unklarheiten sind im Laufe des Verfahrens auszuräumen, das nach 90 Tagen mit der Anerkennung der Zulassung abschließt. Eine Versagung der Anerkennung ist nur möglich, wenn die Zulassung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Entscheidung über die Anerkennung der Zulassung ist für alle beteiligten Länder verbindlich und kann im Streitfall durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung (Schiedsverfahren, arbitration) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) getroffen werden.
Innerhalb weiterer 30 Tage sind die nationalen Zulassungen seitens der Länderbehörden auszusprechen.
[Bearbeiten] Zentrales Zulassungsverfahren
Für bestimmte Arzneimittel ist obligatorisch das Verfahren der zentralen Zulassung (centralised procedure) anzuwenden. Dazu gehören z.B. biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, ihre Generika (Biogenerikum) oder auch spezielle innovative Arzneimittel zur Behandlung von AIDS, Krebs, Diabetes mellitus, sowie von neurodegenerativen und seltenen Erkrankungen.
Der Zulassungsantrag wird bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Sie bestimmt im zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss die Repräsentanten zweier EU-Länder als Rapporteur und Co-Rapporteur, die zum einen das Verfahren koordinieren und zudem einen Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels erstellen. Auf Basis dieses Berichts diskutiert der wissenschaftliche Ausschuss das Produkt und fällt nach spätestens 210 Tagen eine Empfehlung für die Erteilung oder das Versagen der Zulassung.
Die EU-Kommission spricht die Zulassung aus, die in allen EU-Mitgliedstaaten für fünf Jahre gültig ist. Für die Verlängerung bedürfen sie einer erneuten Überprüfung.
[Bearbeiten] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bei beiden Verfahrensarten schlägt sich der Ausgang nieder in einer für alle betroffenen Länder einheitlichen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC, in Deutschland weitgehend identisch mit der Fachinformation). Diese ist ein wesentlicher Produktbestandteil und die Basis für die in der Packungsbeilage oder in den Produktbeschriftungen zu verwendeten Texte.
[Bearbeiten] Änderungsanzeigen
Jegliche Änderung am Produkt (wie beispielsweise Namensänderungen, zusätzliche Packungsgrößen, Modifikationen des Herstellprozesses, überarbeitete Analysenmethoden zur Qualitätsmessung, neue Rohstofflieferanten, anderes Packmaterial, Änderungen der Angaben in der SPC usw.) ist in allen betroffenen Ländern zu beantragen.
[Bearbeiten] Siehe auch
[Bearbeiten] Weblinks
- http://www.emea.europa.eu Homepage der European Medicines Agency (EMEA)
- http://www.hma.eu/ The Heads of Medicines Agencies website (Homepage der nationalen Zulassungsbehörden für Arzneimittel in der EU)
- http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm EudraLex - Pharmazeutika der Generaldirektion Unternehmen & Industrie der Europäische Kommission
