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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (engl.: Committee for Medicinal Products for Human Use, offizielle Abkürzung: CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA). Der CHMP bereitet die Bewertungen der Europäischen Arzneimittelagentur vor und beschäftigt sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden und die EU-weit zugelassen werden sollen. Der CHMP setzt sich aus hochrangigen Repräsentanten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten und der EU-assoziierten Länder Island, Liechtenstein und Norwegen zusammen. Sein Sitz ist London, der derzeitige CHMP-Präsident ist Dr. Eric Abadie aus der Arzneimittelbehörde Frankreichs.
[Bearbeiten] Aufgaben des Ausschusses
- Der CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen, für die von den pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung als Arzneimittel beantragt wurde. Dies geschieht anhand der wissenschaftlichen Daten, die der Hersteller des Arzneistoffs als umfangreiches Dossier zur Verfügung stellt. Es enthält Beschreibungen des Herstellungsvorgangs und der Arzneistoffanalytik, um die Qualität des Arzneimittels nachzuweisen, und weiterhin die Daten und Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) und zum Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit.
- Arzneimittel, die zugelassen sind oder für die eine Zulassung angestrebt wird, werden vom CHMP nach ihrem Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt. Hier wird geprüft, ob die gewünschte Wirkung erreicht wird, ohne dass die auftretenden Nebenwirkungen zu gravierend sind. Ein positiv eingestuftes Nutzen-Risiko-Verhältnis ist immer eine Einzelentscheidung und vor allem abhängig davon, wie schwerwiegend das zu behandelnde Leiden ist.
- Die Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der zugelassenen Arzneistoffe auf unerwünschte Arzneimittel-Wirkungen (UAW, „Nebenwirkungen“) und Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen. Meldungen über UAW von Pharmaunternehmen, Kliniken, Ärzten und Apothekern werden von nationalen Arzneimittelkommissionen und Arzneimittelbehörden gesammelt, aufbereitet und bewertet. Auch der CHMP ist in diesen Prozess eingebunden und gibt bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission, wenn ein Arzneimittel neu bewertet wird, Änderungen an der Zulassung entstehen oder die Zulassung widerrufen werden oder ruhen soll.
- Der CHMP veröffentlicht in allen Amtssprachen der EU einen „European Public Assessment Report“ (EPAR, Europäischer öffentlicher Bewertungs-Bericht) für jeden EU-weit zugelassenen Arzneistoff, der die Merkmale des Arzneimittels als Zusammenfassung, die Gründe für die Zulassung und die während der Zulassung unternommenen Schritte enthält.
weitere Aufgaben des CHMP sind:
[Bearbeiten] Arbeitsgruppen des Ausschusses
Der Ausschuss für Humanarzneimittel beherbergt einige Arbeitsgruppen, die aus Mitgliedern der „Europäischen Experten-Liste“ bestehen. Dies sind europäischen Wissenschaftler aus bestimmten Wissenschaftsgebieten und gehören ihrer Arbeitsgruppe für drei Jahre an. Die Arbeitsgruppen beraten den CHMP zu bestimmten Fragen aus dem jeweiligen Fachgebiet. Auch überträgt der CHMP Teilaufgaben aus Zulassungsverfahren, Gutachterverfahren und Revisionen von wissenschaftlichen Leitdokumenten an die Arbeitsgruppen.
Derzeit beherbergt der Ausschuss für Humanarzneimittel die folgenden Arbeitsgruppen:
Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel: Biologics Working Party (BWP)
- erarbeitet und versorgt die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA mit Gesichtspunkten der Qualität und Sicherheit der biologisch und biotechnologisch hergestellten Arzneimittel
- hilft bei der Auswertung der Dossiers der Zulassungsanträge und berät auf Anfrage zu Qualitätsaspekten biologischer und biotechnologischer Arzneimittel
- unterhält Kontakt zu Fachkreisen, Patientenorganisationen, der pharmazeutischen Industrie, zur Weltgesundheitsorganisation (WHO) , zu biologischen Kontrolllaboren und Arzneibucherstellern zu allen Angelegenheiten, die biologische Arzneimittel betreffen
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Richtlinien ihres Fachgebiets und veranstaltet Arbeitsseminare darüber oder leistet Beiträge dazu.
- erarbeitet Verlautbarungen zu konkreten Arzneimitteln oder generelle Aussagen in ihrem Fachgebiet
- stellt nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualität biologischer Arzneimittel beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedsstaaten übernimmt.
Arbeitsgruppe für Blutzubereitungen: Blood Products Working Party (BPWP)
- erarbeitet Empfehlungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Blutzubereitungen
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien und Zusammenfassungen zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen
- unterstützt die Auswertung von Zulassungsantrags-Dossiers und wertet die Sicherheit und Nützlichkeit von Blutzubereitungen als Hilfsstoff in Arzneimitteln aus
- Kooperation mit internationalen Einrichtungen, europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und pharmazeutischer Industrie und bietet Trainingsmaßnahmen für die Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen an
Arbeitsgruppe für zell-basierte Produkte: Cell-based Products Working Party (CPWP)
- erarbeitet multidisziplinär Empfehlungen zu zellbasierten Produkten
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für spezielle Themen bei der Herstellung zellbasierter Produkte, vor allem über technische Voraussetzungen für die Gewebezüchtung
- unterstützt die Bereitstellung wissenschaftlicher Ratschläge und die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge
- Kooperation mit internationalen Einrichtungen, europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und pharmazeutischer Industrie und organisiert Trainingsmaßnahmen zu Produktsicherheit und WIrksamkeit
- stellt nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualität von zellbasierten Produkten beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedsstaaten übernimmt.
Arbeitsgruppe für Effizienz: Efficacy Working Party (EWP)
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für spezielle therapeutische Bereiche, Methoden und zur Bewertung von klinischen Studien
- unterstützt die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge
- unterbreitet dem CHMP Ratschläge zum klinischen Teil bei der Arzneimittel-Entwicklung
- Kontakt mit Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie
- internationale Kooperation mit der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Weltgesundheitsorganisation
- Trainingsangebote zur Bewertung klinischer Studien
Arbeitsgruppe für Gentherapie: Gene Therapy Working Party (GTWP)
- gewährleistet die Information des CHMP und dessen Arbeitsgruppen über spezielle Belange der Arzneimittel zur Gentherapie
- versorgt den CHMP mit wissenschaftlichen Berichten, die das öffentliche Interesse über die Gentherapie wiedergeben, mit Ratschlägen zu Themen der Gentherapie und mit Berichten zu speziellen Arzneimitteln zur Gentherapie
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien in Zusammenarbeit mit anderen geeigneten Arbeitsgruppen
- hält Kontakt zu Ausschüssen zur Gentherapie in internationalen Gesundheitsbehörden und zu europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie
- leistet Beiträge zu Trainingsmaßnahmen und zu Tagungen, die sich mit Gentherapie beschäftigen
Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe für Qualität: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP)
- erarbeitet Ratschläge für die Ausschüsse für Humanarzneimittel und für Veterinärarzneimittel, die sich auf die Qualität von Wirkstoffen beziehen, die sowohl als Humanarzneimitteln als auch als Veterinärarzneimitteln zugelassen werden
- bietet ein Forum für die beiden Ausschüsse für gemeinsame Denkansätze zu Arzneimitteln, die sowohl in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin angewendet werden
- nimmt nach Aufforderung des CHMP an der Erstellung, Sichtung und Überarbeitung von Richtlinien teil und liefert wissenschaftlichen Rat bei Fragen zur Qualität, zu nationalen Unterschieden in der Bewertung von Qualität
- hält Kontakt zu ähnlichen Ausschüssen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie
Arbeitsgruppe für Patienten und Verbraucher: Patients' and Consumers' Working Party (PCWP)
- vertritt die Interessen der Patienten in Bezug auf Arzneimittel
- setzt sich zusammen aus Vertretern des Sekretariats der EMEA, der wissenschaftlichen Ausschüsse und aus Vertretern von Patientenorganisationen und Verbraucherschutzorganisationen der EU-Mitgliedsstaaten
Arbeitsgruppe für Pharmakogenetik: Pharmacogenetics Working Party (PgWP)
- organisiert Arbeitstreffen und Informationsveranstaltungen für CHMP-Fachwissenschaftler und Zulassungsantragssteller zum Informationsaustausch über Pharmakogenetik
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für die Aufarbeitung und Bewertung pharmakogenetischer Themen in Zulassungsverfahren
- unterstützt die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge
- hält Kontakt zu Ausschüssen zur Pharmakogenetik in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten europäischen Fachkreisen und der pharmazeutischen Industrie
- nimmt an der Organisierung von Trainingsmaßnahmen und Fachtagungen zum Thema Pharmakogenetik teil
Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz: Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
- erarbeitet Empfehlungen an den CHMP aus Ereignissen, die durch die Verfahren der Pharmakovigilanz, also der Fertigarzneimittel-Überwachung, erfasst werden
- sammelt Daten aus Spontanmeldesystemen der nationalen Arzneimittelbehörden
- gibt Ratschläge zur Erfassung und Auswertung von arzneimittelbezogenen Risiken und betreibt Risikomanagement
- etabliert Standards für die Pharmakovigilanz-Verfahren
- internationale Kooperation mit nicht-EU-Arzneimittelbehörden und der Weltgesundheitsorganisation
- Datenaustausch zwischen der EMEA und den nationalen Arzneimittelbehörden
Arbeitsgruppe für Sicherheit: Safety Working Party (SWP)
- erarbeitet Empfehlungen zu Fragen der nichtklinischen Sicherheit
- gibt Unterstützung bei der Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge
- bewertet nichtklinische Sicherheitserkenntnisse und richtet Trainingsmaßnahmen hierzu aus
- hält Kontakt zu Einrichtungen der nichtklinischen Sicherheit in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten Organisationen
Arbeitsgruppe für wissenschaftlichen Rat: Scientific Advice Working Party (SAWP)
Arbeitsgruppe für Impfstoffe: Vaccine Working Party (VWP)
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für Impfstoffe in Zusammenarbeit mit anderen geeigneten Arbeitsgruppen
- gibt auf Anfrage wissenschaftlichen Rat an den CHMP zu Fragen über Impfstoff-Angelegenheiten
- unterstützt die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge
- hält Kontakt zu Ausschüssen zu Impfstoffen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten europäischen Fachkreisen und der pharmazeutischen Industrie und Patientenorganisationen
- richtet Trainingsmaßnahmen zu Fragen der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität in der Impfstoffproduktion
- stellt nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Impfstoffsicherheit und Qualität von Vakzinen beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedsstaaten übernimmt
- unterstützt die Durchführung von epidemiologischen Studien in Kooperation mit nationalen Gesundheitsbehörden
- unterstützt die Einführung der Vaccine Identification Standards Initiative (VISI)
- überwacht die Entwicklung neuer Technologien zur Impfstoffentwicklung (DNA-basierte Impfstoffe, Krebsimpfstoffe, HIV-Impfstoffe) und die Entwicklung neuer Adjuvantien
- koordiniert europaweit Maßnahmen der Pharmakovigilanz für Impfstoffe
eine zeitweise, bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppe ist die
Arbeitsgruppe für Biogenerika: Similar Biological (Biosimilar) Medicinal Products Working Party (BMWP)
- erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biogenerika, also von Nachahmer-Arzneimitteln eines Original-Arzneimittels, das biotechnologisch erzeugt wird
- gibt dem CHMP wissenschaftlichen Rat zu Fragen der generellen Sicherheit von Biogenerika und zu deren Vergleichbarkeit zum Original
- internationale Kooperation mit nicht-EU-Arzneimittelbehörden und der Weltgesundheitsorganisation
- Kooperation mit Patientenorganisationen, Arzneimittelentwicklern und Fachkreisen
[Bearbeiten] Wissenschaftliche Beratungsgruppen des Ausschusses
Wissenschaftliche Beratungsgruppen versorgen den CHMP mit Ratschlägen zur Bewertung von einzelnen Arzneimitteln oder von Therapien bestimmter Krankheiten oder Syndromen. Diese Beratungsgruppen sind zusammengesetzt aus europäischen Wissenschaftlern der einzelnen jeweiligen Fachgebiete und werden von der EMEA oder dem CHMP benannt. Derzeit etablierte wissenschaftliche Beratungsgruppen sind:
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Kardiovaskuläre Fragen (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS)
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Antiinfektiva (Scientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-AI)
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Klinische Neurowissenschaft (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience, SAG-CNS)
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie (Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology, SAG-D/E)
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diagnostik (Scientific Advisory Group on Diagnostics, SAG-D)
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für HIV und virale Krankheiten (Scientific Advisory Group on HIV/Viral Diseases, SAG-HIV/Viral Diseases)
- Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Onkologie (Scientific Advisory Group on Oncology, SAG-O)
[Bearbeiten] Andere CHMP-Gruppen
Die anderen CHMP-Gruppen werden vom CHMP um Rat gebeten, wenn deren spezielles Fachwissen gefragt ist. Ihnen werden spezielle Aufgaben zur Marktzulassung, zu Anwendungsfällen und dem Entwerfen und Begutachten von Leitdokumenten übertragen
Arbeitsgruppe der Heilberufler: Healthcare Professionals' Working Group (HCPWG)
- gibt Empfehlungen und Vorschläge zur Zusammenarbeit der EMEA und des CHMP mit den Heilberuflern
Arbeitsgruppe für die Überprüfung der (erfundenen) Arzneimittel-Namen: (Invented) Name Review Group (NRG)
prüft die herstellerspezifischen Arzneimittelnamen (nicht die
INN-Namen)
- ob sie mißverständlich therapeutische oder pharmakologische Bedeutungen tragen
- ob sie zu Mißverständnissen über die Zusammensetzung des Arzneimittels führen können
- ob sie zu Verwirrung führen können wegen eines ähnlich benannten, bereits exisiterenden Arzneimittels
Arbeitsgruppe für die Qualitätsüberprüfung der Dokumente: Working Group on Quality Review of Documents (QRD)
prüft die
Beipackzettel
- auf sprachliche Klarheit, Widerspruchsfreiheit und Genauigkeit
- auf Genauigkeit der Übersetzungen aus der Originalsprache
und
- fördert die Lesbarkeit der Information
- überprüft die Einhaltung von EU-Bestimmungen
- und trägt bei zur Entwicklung besser verständlicher Gebrauchsinformationen
Darüber hinaus wird der CHMP unterstützt durch Inspektions-Service-Gruppen (Inspection Services Groups, ISP) für Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Laboratory Practice (GLP).
[Bearbeiten] Bedeutung des Ausschusses für das Gesundheitswesen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat durch die verstärkte Europäische Zusammenarbeit eine immer größere Bedeutung für das Gesundheitswesen Deutschlands erlangt, denn immer mehr Arzneimittel, die in Deutschland zugelassen sind, erhalten ihre Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur[1]. Dies liegt an der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittelagentur, da das zentralisierte Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel vorgeschrieben ist[2], die
Außerdem können Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten oder Innovationen in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen, freiwillig zentral zugelassen werden[2]. Der Vorteil für den Zulassungs-Antragsteller hierbei ist, dass die Zulassungsverfahren nur ein einziges Mal durchlaufen werden müssen und dann für den gesamten Wirtschaftsraum der EU gelten. Die Bedeutung des Ausschusses für Humanarzneimittel wird demnächst noch gesteigert werden, denn er ist ab dem 20. Mai 2008 für die Zulassung von Humanarzneimitteln zuständig, die einen neuen Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, anderen Immundefekten und Viruserkrankungen[2] enthalten.
[Bearbeiten] Kritik am Ausschuss
Die Europäische Arzneimittelbehörde (und damit mittelbar der Ausschuss für Humanarzneimittel) wird von einem Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft kritisiert[1], weil die Öffentlichkeit keine Möglichkeit hat, die Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen einzusehen. Die Europäische Arzneimittelagentur betreibe ungenügenden Patientenschutz und lasse es an Transparenz mangeln. Ein bekannter Pharmakritiker zweifelt die Unabhängigkeit der Europäische Arzneimittelbehörde an[1], da sie ihr Jahresbudget zu zwei Dritteln durch die Industrie erhalte. Auch seien Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse, die über Zulassungen entscheiden, als Sachverständige für Arzneimittelkonzerne tätig, wodurch die Gefahr der Befangenheit entstehen könne. Die Europäische Arzneimittelbehörde weist die Anschuldigungen zurück[1] und betont ihre Unabhängigkeit und die Kompetenz ihrer Sachverständigen.
- ↑ a b c d ZDF - Frontal21: Gefährliche Medikamente. Experten kritisieren Zulassungsbehörde (Sendung vom 05.02.2008)
- ↑ a b c Europa - Das Portal der Europäischen Union Tätigkeitsbereiche - Gesetzgebung - Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln - Europäische Arzneimittel-Agentur
