Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– BfArM –
Logo
Staatliche Ebene Bund
Stellung Bundesoberbehörde
Aufsichtsbehörde Bundesministerium für Gesundheit
Gründung 24. Juni 1994
Hauptsitz Bonn
Behördenleitung Karl Broich (Präsident)
Bedienstete 1050
Website bfarm.de
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2012)
Gebäude in Bonn, Rückansicht
Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte, Luftaufnahme 2014

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal).

Aufgaben[Bearbeiten]

Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen.

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM. Das BfArM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen. Die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum Geschäftsbereich des BfArM.

Geschichte[Bearbeiten]

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) gegründet wurde. Das BGA wurde am 24. Juni 1994 aufgelöst und die oben beschriebenen Aufgaben dem BfArM übertragen.[1] Mit dem Regierungsumzug von Bonn nach Berlin wurde im Berlin/Bonn-Gesetz festgelegt, dass der Sitz der Behörde als Ausgleichsmaßnahme für die Bundesstadt Bonn von Berlin nach Bonn verlegt wird. Im März 2001 wurde der Umzug in ein neuerrichtetes Gebäude in Bonn-Hochkreuz abgeschlossen, das von 2010 bis 2011 aufgestockt wurde.[2] Am 1. Juli 2005 wurde ein umfassender Restrukturierungsprozess des Arzneimittel-Zulassungsbereiches von einer an medizinischen Fachgebieten (Toxikologie, klinische Pharmakologie, pharmazeutische Qualität etc.) orientierten Abteilungsorganisation hin zu einer indikationsbezogenen Projektstruktur abgeschlossen.

Die geplante Umwandlung des BfArM von einer selbstständigen Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Bezeichnung „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA) wurde auf Grund der vorgezogenen Bundestagswahl im September 2005 zunächst verschoben.[3] Das sogenannte DAMA-Errichtungsgesetz sollte am 1. Januar 2008 in Kraft treten. Das Gesetz scheiterte am 25. Oktober 2007,[4] da befürchtet wurde, dass die geplanten Regelungen die Arzneimittelsicherheit gefährdet hätten.[5][6][7][8]

Gliederung[Bearbeiten]

Das Institut gliedert sich in 9 Abteilungen, die Verwaltung, den Bereich EU; internationale Angelegenheiten, die Pressestelle und Öffentlichkeitsarbeit sowie weitere Bereiche. Präsident ist Prof. Dr. Karl Broich, die Stelle des Vizepräsidenten ist derzeit vakant und zur Besetzung ausgeschrieben.

  • Abteilung 1: Zulassung
  • Abteilung 2: Zulassung
  • Abteilung 3: Zulassung
  • Abteilung 4: Zulassung
  • Abteilung 5: Forschung
  • Abteilung 6: Wissenschaftlicher Service
  • Abteilung 7: Pharmakovigilanz
  • Abteilung 8: Bundesopiumstelle
  • Abteilung 9: Medizinprodukte

Bisherige Leiter[Bearbeiten]

Weblinks[Bearbeiten]

Quellen[Bearbeiten]

  1. BGA-Nachfolgegesetz vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. März 2004 (BGBl. I S. 454) geändert worden ist (PDF; 34 kB)
  2. Pressemitteilung der Stadt Bonn vom 14. Juni 2011
  3. Regierung startet zweiten Anlauf, Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 02/2007
  4. Koalitionsvorhaben einer Arzneimittelagentur gescheitert, Deutsches Ärzteblatt vom 25. Oktober 2007
  5. Rede des damaligen Vorsitzenden des gesundheitspolitischen Arbeitskreises der CSU, Wolfgang Zöller, MdB, vom 1. März 2007
  6. Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland e. V. vom 14. März 2007
  7. Döhler, M: Vom Amt zur Agentur? In: Werner Jann, Marian Döhler (Hrsg.:) Agencies in Westeuropa, Wiesbaden, 2007. S. 12–47, ISBN 3-531-15422-2
  8. Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 15. März 2007 zum DAMA-Errichtungsgesetz (PDF; 43 kB)

50.7067.1367Koordinaten: 50° 42′ 22″ N, 7° 8′ 12″ O