Ausschuss für Humanarzneimittel

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (engl.: Committee for Medicinal Products for Human Use, offizielle Abkürzung: CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur. Das CHMP bereitet die Bewertungen der Europäischen Arzneimittelagentur vor und beschäftigt sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden und die EU-weit zugelassen werden sollen. Das CHMP setzt sich aus hochrangigen Repräsentanten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten sowie den EU-assoziierten Ländern Island und Norwegen zusammen. Es tagt regelmäßig in London, wo die Europäischen Arzneimittelagentur ihren Sitz hat. Der leitende Präsident des CHMP ist Tomas Salmonson von der schwedischen Arzneimittelbehörde Läkemedelsverket.

Aufgaben des Ausschusses[Bearbeiten]

  • Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, für die von den pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung beantragt wurde. Dies geschieht anhand wissenschaftlicher Daten, die der Antragsteller als umfangreiches Dossier zur Verfügung stellt. Es enthält Beschreibungen des Herstellungsvorgangs und der Arzneimittelanalytik, um die Qualität des Arzneimittels nachzuweisen, und weiterhin die Daten und Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) und zum Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit.
  • Arzneimittel, die zugelassen sind oder für die eine Zulassung angestrebt wird, werden vom CHMP nach ihrem Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt. Hier wird geprüft, ob die gewünschte Wirkung erreicht wird, ohne dass die auftretenden Nebenwirkungen zu gravierend sind. Ein positiv eingestuftes Nutzen-Risiko-Verhältnis ist immer eine Einzelentscheidung und vor allem abhängig davon, wie schwerwiegend das zu behandelnde Leiden ist.
  • Das CHMP veröffentlicht in allen Amtssprachen der EU einen „European Public Assessment Report“ (EPAR, Europäischer öffentlicher Bewertungs-Bericht) für jeden EU-weit zugelassenen Arzneistoff, der die Fachinformation, die Gründe für die Zulassung und die während der Zulassung unternommenen Schritte enthält.

Weitere Aufgaben des CHMP sind:

Die Verantwortlichkeit für Pharmakovigilanzangelegenheiten wurde zum Juli 2012 an den neu gegründeten Pharmakovigilanzausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) übertragen. Meldungen von Pharmaunternehmen, Kliniken, Ärzten und Apothekern über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW, „Nebenwirkungen“) werden von nationalen Arzneimittelkommissionen und Arzneimittelbehörden gesammelt, aufbereitet und bewertet. Bis zur Gründung des Pharmakovigilanzausschusses war das CHMP in diesen Prozess eingebunden und gab bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission, wenn ein Arzneimittel neu bewertet wurde, Änderungen an der Zulassung entstanden oder die Zulassung widerrufen werden oder ruhen sollte.

Gliederung und Organisationsstruktur[Bearbeiten]

Im Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmen die 29 Mitglieder, 27 aus den EU-Mitgliedsstaaten und 2 aus den EEA-EFTA-Staaten Island und Norwegen, einen Präsidenten und einen Vizepräsidenten aus ihrer Mitte. Die 29 Mitglieder haben jeweils einen Stellvertreter. Die Regierung jedes Mitgliedsstaats ernennt ein Mitglied und einen Stellvertreter. Bis zu fünf zusätzliche Mitglieder können durch die EU-Mitgliedsstaaten hinzugewählt werden, falls zusätzliche Fachkenntnis in speziellen Wissenschaftsbereichen nötig ist. Die Mitglieder des CHMP beauftragen die Arbeitsgruppen, die wissenschaftlichen Beratungsgruppen und andere Ausschuss-Gruppen des Ausschusses mit fachspezifischen Arbeitsschritten und Auswertungen. Alle Gruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel arbeiten im Auftrag der 29 CHMP-Mitglieder.

Arbeitsgruppen des Ausschusses[Bearbeiten]

Der Ausschuss für Humanarzneimittel beherbergt einige Arbeitsgruppen, die aus Mitgliedern der „Europäischen Experten-Liste“ bestehen. Dies sind europäischen Wissenschaftler aus bestimmten Wissenschaftsgebieten und gehören ihrer Arbeitsgruppe für drei Jahre an. Die Arbeitsgruppen beraten das CHMP zu bestimmten Fragen aus dem jeweiligen Fachgebiet. Das CHMP überträgt auch Teilaufgaben aus Zulassungsverfahren, Gutachterverfahren und Revisionen von wissenschaftlichen Leitdokumenten an die Arbeitsgruppen.

Ständige Arbeitsgruppen[Bearbeiten]

Derzeit sind für den Ausschuss für Humanarzneimittel die folgenden ständigen Arbeitsgruppen tätig:[1]

  • Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel: Biologics Working Party (BWP). Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit Gesichtspunkten der Qualität und Sicherheit der biologisch und biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und arbeitet den wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur zu. Sie hilft bei der Auswertung der Dossiers der Zulassungsanträge und berät auf Anfrage zu Qualitätsaspekten biologischer und biotechnologischer Arzneimittel und unterhält Kontakt zu Fachkreisen, Patientenorganisationen, der pharmazeutischen Industrie, zur Weltgesundheitsorganisation (WHO), zu biologischen Kontrolllaboren und Arzneibucherstellern zu allen Angelegenheiten, die biologische Arzneimittel betreffen. Die BWP erarbeitet, sichtet und überarbeitet Richtlinien ihres Fachgebiets und veranstaltet Arbeitsseminare darüber oder leistet Beiträge dazu. Im Auftrag des CHMP erarbeitet sie Verlautbarungen zu konkreten Arzneimitteln oder generelle Aussagen in ihrem Fachgebiet. Im Bedarfsfall stellt die Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualität biologischer Arzneimittel beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedsstaaten übernimmt.
  • Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe für Qualität: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP). Sie erarbeitet Ratschläge für die Ausschüsse für Humanarzneimittel und für Veterinärarzneimittel, die sich auf die Qualität von Wirkstoffen beziehen, die sowohl als Humanarzneimitteln als auch als Veterinärarzneimitteln zugelassen werden. Diese Schnittstellen-Arbeitsgruppe bietet ein Forum für die beiden Ausschüsse CHMP und CVMP für gemeinsame Denkansätze zu Arzneimitteln, die sowohl in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin angewendet werden und nimmt nach Aufforderung des CHMP an der Erstellung, Sichtung und Überarbeitung von Richtlinien teil und liefert wissenschaftlichen Rat bei Fragen zur Qualität, zu nationalen Unterschieden in der Bewertung von Qualität. Die Arbeitsgruppe hält Kontakt zu ähnlichen Ausschüssen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie.
  • Arbeitsgruppe für Patienten und Verbraucher: Patients' and Consumers' Working Party (PCWP). Sie vertritt die Interessen der Patienten in Bezug auf Arzneimittel und setzt sich zusammen aus Vertretern des Sekretariats der Europäischen Arzneimittelagentur, der wissenschaftlichen Ausschüsse und aus Vertretern von Patientenorganisationen und Verbraucherschutzorganisationen der EU-Mitgliedsstaaten.
  • Arbeitsgruppe für Sicherheit: Safety Working Party (SWP). Sie erarbeitet Empfehlungen zu Fragen der nichtklinischen Sicherheit und gibt Unterstützung bei der Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge. Außerdem bewertet sie nichtklinische Sicherheitserkenntnisse und richtet Trainingsmaßnahmen hierzu aus. Die Arbeitsgruppe kooperiert mit Einrichtungen der nichtklinischen Sicherheit in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten Organisationen.

Ehemalige ständige Arbeitsgruppen[Bearbeiten]

Die Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) wurde nach mehrjähriger Tätigkeit im September 2010 aufgelöst. Sie erarbeitete, sichtete und überarbeitete zahlreiche Leitlinien für spezielle therapeutische Bereiche, Methoden und zur Bewertung von klinische Studien, unterstützte die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge, unterbreitete dem CHMP Ratschläge zum klinischen Teil bei der Arzneimittelentwicklung und stand in Kontakt mit Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie. Sie kooperierte in ihrer Arbeit mit der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Weltgesundheitsorganisation. Die Aufgaben der EWP werden seitdem von bei Bedarf gebildeten und temporär arbeitenden Arbeitsgruppen wahrgenommen, die jeweils entsprechend spezialisiert sind.

Die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) wurde nach 17-jähriger Tätigkeit im Juli 2012 verabschiedet. Sie erarbeitete Empfehlungen an den CHMP zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Hierzu sammelte sie Daten aus Spontanmeldesystemen der nationalen Arzneimittelbehörden. Sie beriet die nationalen Behörden hinsichtlich der Erfassung und Auswertung von arzneimittelbezogenen Risiken (Risikomanagement) und etablierte Standards für die Pharmakovigilanzverfahren. Sie kooperierte auch mit außereuropäischen Arzneimittelbehörden und der Weltgesundheitsorganisation. Die Aufgaben der PhVWP wurden mit der Gründung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in dessen Verantwortlichkeit überführt.

Bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen[Bearbeiten]

Folgende zeitweise, bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen sind die

  • Arbeitsgruppe für Biosimilars: Similar Biological (Biosimilar) Medicinal Products Working Party (BMWP), die Leitlinien zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars erstellt sichtet und überarbeitet. Bei den sogenannten „Biosimilars“ handelt es sich um Nachahmer-Arzneimitteln eines Original-Arzneimittels, das biotechnologisch erzeugt wird. Diese sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung „Biogenerika“ eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer-Arzneimittel. Die BMWP-Arbeitsgruppe gibt dem CHMP wissenschaftlichen Rat zu Fragen der generellen Sicherheit von Biosimilars und zu deren Vergleichbarkeit zum Original. Außerdem unterhält sie Kooperationen mit nicht-EU-Arzneimittelbehörden, der Weltgesundheitsorganisation, Patientenorganisationen, Arzneimittelentwicklern und Fachkreisen.
  • Arbeitsgruppe für Impfstoffe: Vaccine Working Party (VWP). Sie erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für Impfstoffe in Zusammenarbeit mit anderen geeigneten Arbeitsgruppen und gibt auf Anfrage wissenschaftlichen Rat an den CHMP zu Fragen über Impfstoff-Angelegenheiten. Weiterhin unterstützt sie die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge und unterstützt die Durchführung von epidemiologischen Studien in Kooperation mit nationalen Gesundheitsbehörden. Sie hält Kontakt zu Ausschüssen zu Impfstoffen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten europäischen Fachkreisen und der pharmazeutischen Industrie und Patientenorganisationen und richtet für Impfstoffhersteller Trainingsmaßnahmen zu Fragen der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität in der Impfstoffproduktion aus. Bei einem Arzneimittelsicherheits-Zwischenfall mit Impfstoffen stellt sie nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Impfstoffsicherheit und Qualität von Vakzinen beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedsstaaten übernimmt. Die Arbeitsgruppe unterstützt die Einführung der Vaccine Identification Standards Initiative (VISI) und koordiniert europaweit Maßnahmen der Pharmakovigilanz für Impfstoffe. Weiterhin überwacht sie die Entwicklung neuer Technologien zur Impfstoffentwicklung (DNA-basierte Impfstoffe, Krebsimpfstoffe, HIV-Impfstoffe) und die Entwicklung neuer Adjuvanzien.
  • Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik: Pharmacokinetics Working Party. Sie ist verantwortlich für die Erstellung und Überarbeitung von Richtlinien die sich mit dem Thema Pharmakokinetik von Arzneimitteln beschäftigen und gibt fachliche Stellungnahmen zu pharmakokinetischen Anfragen des CHMP ab. Dabei kann es sich um spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, mit neuen Arzneimitteln im Zulassungsprozess oder im Rahmen eines Scientific Advice Procedure handeln. Eine ihrer Hauptaufgaben war zuletzt die Revision der für die Generikazulassung relevanten Richtlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz.
  • Arbeitsgruppe für Blutzubereitungen: Blood Products Working Party (BPWP). Sie erarbeitet Empfehlungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Blutzubereitungen und erstellt, sichtet und überarbeitet Leitlinien und Zusammenfassungen zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen. Außerdem unterstützt sie die Auswertung von Zulassungsantrags-Dossiers und wertet die Sicherheit und Nützlichkeit von Blutzubereitungen als Hilfsstoff in Arzneimitteln aus. Auch die Kooperation mit internationalen Einrichtungen, europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und pharmazeutischer Industrie gehört zu ihren Aufgaben. Weiterhin bietet sie Trainingsmaßnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen an.
  • Arbeitsgruppe für Pharmakogenetik: Pharmacogenetics Working Party (PgWP). Die Pharmakogenetik-Arbeitsgruppe organisiert Arbeitstreffen und Informationsveranstaltungen für CHMP-Fachwissenschaftler und Zulassungsantragssteller zum Informationsaustausch über Pharmakogenetik und erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für die Aufarbeitung und Bewertung pharmakogenetischer Themen in Zulassungsverfahren. Sie unterstützt die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge, hält Kontakt zu Ausschüssen zur Pharmakogenetik in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten europäischen Fachkreisen und der pharmazeutischen Industrie und nimmt an der Organisierung von Trainingsmaßnahmen und Fachtagungen zum Thema Pharmakogenetik teil.
  • Arbeitsgruppe für zell-basierte Produkte: Cell-based Products Working Party (CPWP). Sie erstellt multidisziplinär Empfehlungen zu zellbasierten Produkten und erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für spezielle Themen bei der Herstellung zellbasierter Produkte, vor allem über technische Voraussetzungen für die Gewebezüchtung. Die Arbeitsgruppe für zell-basierte Produkte unterstützt die Bereitstellung wissenschaftlicher Ratschläge und die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge, unterhält Kooperationen mit internationalen Einrichtungen, europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und pharmazeutischer Industrie und organisiert Trainingsmaßnahmen zu Produktsicherheit und Wirksamkeit. Tritt ein Krisenfall im Zusammenhang mit zellbasierten Arzneimitteln auf, so stellt sie nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualität von zellbasierten Produkten beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedsstaaten übernimmt.
  • Arbeitsgruppe für Gentherapie: Gene Therapy Working Party (GTWP). Sie gewährleistet die Information des CHMP und dessen Arbeitsgruppen über spezielle Belange der Arzneimittel zur Gentherapie und versorgt den CHMP mit wissenschaftlichen Berichten, die das öffentliche Interesse über die Gentherapie wiedergeben, mit Ratschlägen zu Themen der Gentherapie und mit Berichten zu speziellen Arzneimitteln zur Gentherapie. Die Gentherapie-Arbeitsgruppe erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien in Zusammenarbeit mit anderen geeigneten Arbeitsgruppen und hält Kontakt zu Gentherapie-Ausschüssen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie. Weiterhin leistet sie Beiträge zu Trainingsmaßnahmen und zu Tagungen, die sich mit Gentherapie beschäftigen.

Wissenschaftliche Beratungsgruppen des Ausschusses[Bearbeiten]

Wissenschaftliche Beratungsgruppen versorgen das CHMP mit Ratschlägen zur Bewertung von einzelnen Arzneimitteln oder von Therapien bestimmter Krankheiten oder Syndromen. Diese Beratungsgruppen sind zusammengesetzt aus europäischen Wissenschaftlern der einzelnen jeweiligen Fachgebiete und werden von der Europäischen Arzneimittelagentur oder dem CHMP benannt. Derzeit etablierte wissenschaftliche Beratungsgruppen sind:

  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Kardiovaskuläre Fragen (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Antiinfektiva (Scientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-AI)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Klinische Neurowissenschaft (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience, SAG-CNS)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie (Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology, SAG-D/E)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diagnostik (Scientific Advisory Group on Diagnostics, SAG-D)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für HIV und virale Krankheiten (Scientific Advisory Group on HIV/Viral Diseases, SAG-HIV/Viral Diseases)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Onkologie (Scientific Advisory Group on Oncology, SAG-O)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Psychiatrie (Scientific Advisory Group on Psychiatry, SAG-P)

Andere CHMP-Gruppen[Bearbeiten]

Die anderen CHMP-Gruppen werden vom CHMP um Rat gebeten, wenn deren spezielles Fachwissen gefragt ist. Ihnen werden spezielle Aufgaben zur Marktzulassung, zu Anwendungsfällen und dem Entwerfen und Begutachten von Leitdokumenten übertragen. Derzeitig eingerichtete CHMP-Gruppen sind:

  • Arbeitsgruppe der Heilberufler: Healthcare Professionals' Working Group (HCPWG), die Empfehlungen und Vorschläge zur Zusammenarbeit der Europäischen Arzneimittelagentur und des CHMP mit den Heilberuflern gibt.
  • Arbeitsgruppe für die Überprüfung der (erfundenen) Arzneimittel-Namen: (Invented) Name Review Group (NRG). Sie prüft die herstellerspezifischen Arzneimittelnamen (nicht die INN-Namen), ob sie missverständlich therapeutische oder pharmakologische Bedeutungen tragen, ob sie zu Missverständnissen über die Zusammensetzung des Arzneimittels führen können und ob sie zu Verwirrung führen können wegen eines ähnlich benannten, bereits existierenden Arzneimittels
  • Arbeitsgruppe für die Qualitätsüberprüfung der Dokumente: Working Group on Quality Review of Documents (QRD) prüft die Beipackzettel auf sprachliche Klarheit, Widerspruchsfreiheit und Genauigkeit und auf Genauigkeit der Übersetzungen aus der Originalsprache. Sie fördert die Lesbarkeit der Information, überprüft die Einhaltung von EU-Bestimmungen und trägt bei zur Entwicklung besser verständlicher Gebrauchsinformationen.
  • Inspektions-Service-Gruppen. Der CHMP wird unterstützt durch Inspektions-Service-Gruppen (Inspection Services Groups, ISP) für Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Laboratory Practice (GLP).
  • Expertenteam für Geriatrie: Die Geriatric Expert Group (GEG) unterstützt die Arbeit des Ausschusses und der Agentur in Belangen der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln speziell bei älteren Menschen.

Bedeutung des Ausschusses für das Gesundheitswesen[Bearbeiten]

Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat durch die verstärkte europäische Zusammenarbeit eine immer größere Bedeutung für das Gesundheitswesen Deutschlands erlangt, denn viele Arzneimittel im deutschen Markt erhalten ihre Zulassung über eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur.[2] Das zentralisierte Verfahren ist vorgeschrieben für: [3]

Außerdem können Pharmaunternehmen für Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten oder Innovationen in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen, freiwillig eine Zulassung über das zentrale Zulassungsverfahren beantragen.[3] Ein Vorteil liegt darin, dass solch ein Zulassungsverfahren nur ein einziges Mal durchlaufen werden muss und dann für den gesamten Wirtschaftsraum der EU gilt.

Siehe auch[Bearbeiten]

Weblinks[Bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. CHMP: Working parties and other groups. EMA, 2011, abgerufen am 14. Dezember 2011 (englisch).
  2. ZDF - Frontal21: Gefährliche Medikamente, Dana Nowak, Astrid Randerath (Sendung vom 5. Februar 2008)
  3. a b Europa - Das Portal der Europäischen Union Tätigkeitsbereiche - Gesetzgebung - Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln - Europäische Arzneimittel-Agentur