National Medical Products Administration
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Die National Medical Products Administration (NMPA), chinesisch 国家药品监督管理局, vormals China Food and Drug Administration (CFDA), ist eine chinesische Verwaltungsbehörde, die zuständig ist für die Regulierung (Registrierung und Überwachung) von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika für den chinesischen Markt.
Geschichte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die NMPA wurde im März 2018 gegründet als eine der neu geschaffenen Superbehörde State Administration for Market Regulation (SAMR) nachgeordnete Behörde. Mit der Schaffung der SAMR wurden die Kompetenzen der früheren Behörden China Food and Drug Administration (CFDA), General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (SAIC) und die General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) vereint.[1] Das der ehemaligen CFDA übergeordnete Ministry of Health (MoH) wurde in die Nationale Gesundheitskommission (National Health Commission) umstrukturiert.
Zuvor hatte im März 2013 die CFDA nach einer Reorganisation namentlich die China State Food and Drug Administration (SFDA) abgelöst,[2] die im Jahr 2003 wiederum aus der Reorganisation der State Drug Administration (SDA) hervorgegangen war. Die Reorganisationen 2003 und 2013 waren notwendig geworden, da die Behörde immer wieder durch die Annahme von Bestechungsgeldern und durch Korruptionsfälle in Verruf kam und die Medikamentensicherheit in China nicht mehr vollständig gewährleistet werden konnte. In diesem Zusammenhang wurde der damalige Leiter der Behörde, Zheng Xiaoyu, am 10. Juli 2007 wegen Bestechlichkeit zum Tode verurteilt.[3][4]
Regularien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die Regularien bezüglich der Registrierung und Zertifizierung von medizinischen Produkten und Geräten für den chinesischen Markt basieren auf den Richtlinien des Staatsrates (State Council) sowie auf den Vorschriften und Regularien der Behörde selbst. Zudem müssen die ggf. erforderlichen Produkttests auf Basis des nationalen Chinesischen Standards (chin.: Guobiao, GB) durchgeführt werden bzw. einem Industrie Standard (YY) entsprechen. Medizinische Geräte und andere medizinische Produkte fallen unter die Zertifizierungspflicht. Die Produktkataloge und Kategorielisten können online eingesehen werden, sind jedoch sehr unspezifisch und teilweise nur auf Chinesisch verfügbar. Auch die für die Antragstellung erforderlichen Formulare werden teilweise nicht in englischer Sprache bereitgestellt. Des Weiteren unterliegen einige Produkte auch der CCC Zertifizierungspflicht. Für manche Produktgruppen wurde diese Pflicht im Mai 2013 jedoch revidiert.[5][6]
Mit der Umstrukturierung zur NMPA im Jahr 2018 hat sich wenig geändert aus Sicht ausländischer Unternehmen, die mit chinesischen CROs zusammenarbeiten möchten. Neu ist, dass der Antragprozess für die Medizinproduktzertifizierung vollständig in elektronischer Form durchgeführt werden kann.[7]
Neue Regularien, etwa das neue „Revised Drug Administration Law“ oder das neue Impfstoffgesetz „Vaccines Administration Law“, die zum 1. Dezember 2019 in Kraft traten, sollen das Vertrauen in den heimischen Arzneimittelmarkt erhöhen und durch höhere persönliche Haftung der Mitarbeiter Gesetzesverstöße unterbinden helfen.[8]
Ebenfalls neue Regularien wurden im Bereich der Genehmigung von "Non-Special" Kosmetik erlassen.[9]
Der Prozess der Klassifizierung und Zertifizierung von Medizinprodukten bei der NMPA basiert, wie die europäische Medizinprodukte-Verordnung, auf der Einstufung des Produkts in eine von drei Risikoklassen.
Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- Website der National Medical Products Administration (englische Fassung)
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ C. Abele: China bündelt und stärkt Marktüberwachung. Neue „Superbehörde“ für Marktüberwachung geschaffen – Eigenverantwortung der Unternehmer steigt. 15. Mai 2018, abgerufen am 25. Mai 2020 (www.gtai.de).
- ↑ China's SFDA Becomes CFDA amidst Consolidation of Power and New Leadership. In: RF Regulatory Focus. 25. März 2013, archiviert vom (nicht mehr online verfügbar) am 22. Oktober 2013; abgerufen am 15. Oktober 2013 (englisch).
- ↑ Former head of China's drug watchdog executed. In: Xinhua News Agency. 7. Oktober 2007, archiviert vom (nicht mehr online verfügbar) am 9. Oktober 2012; abgerufen am 15. Oktober 2013 (englisch).
- ↑ China food safety head executed. In: BBC News. 10. Juli 2007, abgerufen am 15. Oktober 2013 (englisch).
- ↑ China - Umstellung von CCC - Zertifizierung auf SFDA im Bereich Medizintechnik. In: IHK Pfalz. 15. Mai 2013, archiviert vom (nicht mehr online verfügbar) am 16. Oktober 2013; abgerufen am 15. Oktober 2013 (deutsch).
- ↑ 中国国家认证可监督管理委员会公告 (Memento vom 15. August 2014 im Internet Archive) In: CNCA China. 2. Mai 2013 (chinesisch)
- ↑ What’s in a name? How the CFDA became the NMPA. 7. Februar 2020, abgerufen am 25. Mai 2020 (www.clinicalservicecenter.com).
- ↑ S. Schmitt: Branche kompakt: Chinas Pharmasektor wächst weiter dynamisch. Zugangsbedingungen für ausländische Firmen vereinfacht. 15. Januar 2020, abgerufen am 25. Mai 2020 (www.gtai.de).
- ↑ IHK Osnabrück - Emsland - Grafschaft Bentheim: Neues zur Zertifizierung in China. 20. Dezember 2018, abgerufen am 25. Mai 2020 (www.osnabrueck.ihk24.de).