Europäische Arzneimittel-Agentur

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Europäische Arzneimittel-Agentur
EMA

Logo der EMA
Englische Bezeichnung European Medicines Agency
Französische Bezeichnung Agence européenne des médicaments
Organisationsart Agentur der Europäischen Union
Status Einrichtung des europäischen öffentlichen Rechts mit eigener Rechtspersönlichkeit
Sitz der Organe

London, Großbritannien

Vorsitz Guido Rasi
Gründung

22. Juli 1993

EMA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency; ehemals EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

Aufgaben[Bearbeiten]

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der 31 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den EWR-Staaten. Auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern im zentralisierten Verfahren gestellten Zulassungsanträge. Sie fungiert in den dezentral geführten Antragsverfahren als Schlichtungsstelle, wenn sich beteiligte Behörden der EU/EWR-Länder in der Bewertung des Arzneimittels nicht einig sind.

Darüber hinaus arbeitet die Europäische Arzneimittel-Agentur eng mit internationalen Stellen zusammen, beispielsweise in der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use sowie der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products zur globalen Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen.

Rechtsgrundlage[Bearbeiten]

Die Agentur wurde basierend auf der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 Ende 1993[1] noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet,[2][3] im Februar 1995 nahm sie die Arbeit auf.[1] Die derzeitige Rechtsgrundlage für die Europäische Arzneimittel-Agentur ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Im November 2009 gab die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt, das Akronym EMEA nicht länger als Abkürzung zu verwenden. Gleichzeitig präsentierte die Agentur Änderungen der internen Organisationsstruktur und ein neues optisches Erscheinungsbild.[4][5]

Organisationsstruktur[Bearbeiten]

Dem verantwortlichen Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur (seit November 2011: Guido Rasi) untersteht ein Sekretariat, das folgende fünf Aufgabenbereiche umfasst:[6]

  • Entwicklung und Bewertung von Humanarzneimitteln
  • Gesundheitsschutz
  • Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
  • Kommunikation, Vernetzung, Informationstechnologie
  • Verwaltungsaufgaben

Die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird von einem Verwaltungsrat (Management Board) überwacht. Der Verwaltungsrat ist mit Vertretern aus den EU-(und assoziierten) Ländern besetzt, die durch Beauftragte des Europäischen Parlaments, Vertreter der Europäischen Kommission sowie durch Repräsentanten von Ärzte-, Tierärzte- und Patientenverbänden ergänzt werden. Der Verwaltungsrat ist insbesondere für das Budget zuständig. Die Vertreter der assoziierten Länder haben im Verwaltungsrat Beobachterstatus.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte 2010 fast 700 Mitarbeiter und ein Budget von 208 Millionen Euro.[7] Zirka 73 % des Budgets werden durch Gebühren getragen, die die Pharmaunternehmen für die Bearbeitung der Zulassungsanträge entrichten müssen.

Direktoren
  • Fernand Sauer (1994–2000)
  • Thomas Lönngren (2001–2010)
  • Guido Rasi (seit 2011)

Ausschüsse[Bearbeiten]

Innerhalb der Agentur werden wesentliche Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Diese werden von Repräsentanten aus allen EU-Ländern und aus den EU-assoziierten Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gebildet. Die Mitglieder sind in der Regel hochrangige Mitarbeiter der nationalen Arzneimittelbehörden. Das Sekretariat unterstützt und koordiniert die Arbeit dieser Ausschüsse. Die Agentur umfasst derzeit folgende wissenschaftliche Ausschüsse:

  • Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
  • Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)
  • Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)
  • Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC)
  • Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO)
  • Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT)
  • Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)

Zentrale Dienste[Bearbeiten]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt verschiedene zentrale Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung:

  • EudraCT ist ein europäisches Register für klinische Studien. Die Registrierung in EudraCT ist eine Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Studie innerhalb der EU. Die Datenbankeinträge sind hinsichtlich der administrativen Angaben für alle Bürger einsehbar.
  • EudraVigilance ist ein europäisches Register für Meldungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Hier werden Meldungen der nationalen Behörden zu Arzneimittel-Nebenwirkungen zusammengefasst und ausgewertet.
  • EudraPharm ist eine Datenbank mit Produktinformationen (Fachinformation und Packungsbeilage) zu im zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln. Diese Datenbank ist für alle Bürger einsehbar.
  • EudraGMP ist eine Datenbank für Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse von Pharmaunternehmen sowie für GMP-Zertifikate.

Vermeidung von Interessenskonflikten[Bearbeiten]

Die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur stützt sich auf eine Reihe von Grundsätzen, die gewährleisten sollen, dass die wissenschaftliche Experten inklusive der Ausschussmitglieder, sowie Angestellte und Mitglieder des Verwaltungsrats in ihrer Unparteilichkeit nicht durch finanzielle oder sonstige Interessen beeinträchtigt sind.[8] Sie basieren auf einem 1999 verabschiedeten Verhaltenskodex. So müssen etwa alle Experten, Angestellten und Verwaltungsratsmitglieder der EMA jährlich ihre Interessen in einer Erklärung offenlegen („declaration of interest, DoI“).

Ende 2010 kam es zu Reaktionen der Überraschung bis Empörung, als bekannt wurde, dass der damalige Executive Director der EMA, Thomas Lönngren, direkt nach seinem Ausscheiden aus der Agentur in eine Beratungsfirma der Pharmaindustrie wechseln würde, für deren Überwachung und Kontrolle er zuvor zuständig gewesen war. Lönngren war bei der EMA 10 Jahre lang für die Arzneimittelzulassung zuständig gewesen war, so dass wegen seines Insiderwissens ein Interessenkonflikt befürchtet wurde.[9][10][11] Fünf internationale Organisationen protestierten in einem offenen Brief an den zuständigen EU-Gesundheitskommissar John Dalli und forderten eine Überprüfung der Aktivitäten Lönngrens.[12] In einer Presseerklärung vom 21. März 2011 betonte der Aufsichtsrat der EMA, das die Agentur sehr um ihren guten Ruf und ihre Unabhängigkeit bemüht sein müsse. Zugleich stellte sie fest, dass Lönngrens neue Aktivitäten, soweit angegeben, keine Interessenkonflikte beinhalteten. Die späte Information der EMA über die neuen Aktivitäten Lönngrens wurde bedauert.[13] Lönngren wurde verpflichtet für zwei Jahre nach seinem Ausscheiden aus der EMA keinen Kontakt mit Mitgliedern der EMA in seiner neuen Funktion aufzunehmen und keine Positionen in der Pharmazeutischen Industrie einzunehmen, die einen Interessenkonflikt darstellen könnten.

2012 verabschiedete der Verwaltungsrat der EMA Revisionen der Grundsätze und Richtlinien zur Vermeidung von Interessenskonflikten. Auch billigte er eine Verfahrensvorschrift die den Umgang mit Vertrauensbruch durch Verwaltungsratsmitglieder regelt („breach-of-trust procedure“).[14]

Weblinks[Bearbeiten]

 Wiktionary: Europäische Arzneimittelagentur – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. a b First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (PDF; 158 kB), 15. Januar 1996
  2. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, 24. August 1993, abgerufen am 1. Juni 2013 (PDF; 2,33 MB, deutsch).
  3. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - Fortgeschriebene Version. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, 1. November 2003, abgerufen am 1. Juni 2013 (PDF; 132,79 kB, deutsch).
  4. New visual identity, web/e-mail addresses and organisation chart of the European Medicines Agency. Communication to all Agency partners, stakeholders and the public. 30. November 2009 (PDF)
  5. Visual identity of the European Medicines Agency, 8. Dezember 2009
  6. Organisation Chart of the European Medicines Agency (PDF; 115 kB), abgerufen 7. September 2012
  7. Bericht über den Jahresabschluss 2010 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (pdf)
  8. European Medicines Agency - Handling conflicts of interests
  9. Vorlage:Internetquelle/Wartung/Zugriffsdatum nicht im ISO-FormatVorlage:Internetquelle/Wartung/Datum nicht im ISO-FormatEMA under fire from European Parliament. INPharm, 13. Mai 2011, abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  10. Vorlage:Internetquelle/Wartung/Zugriffsdatum nicht im ISO-FormatVorlage:Internetquelle/Wartung/Datum nicht im ISO-FormatEx-head of Europe’s drug regulator set up consultancy while still in office. corporateeurope.org, 19. Dezember 20111, abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  11. Vorlage:Internetquelle/Wartung/Zugriffsdatum nicht im ISO-FormatVorlage:Internetquelle/Wartung/Datum nicht im ISO-FormatEuropean drug regulator challenged over revolving door case involving former Director. elter-eu-org, 25. Februar 2011, abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  12. Vorlage:Internetquelle/Wartung/Zugriffsdatum nicht im ISO-FormatOpen letter to EU Commissioner John Dalli 24.2.2011. ALTER-EU, BEUC, EPHA, HAI-Europe, ISDB, abgerufen am 12. September 2012 (PDF; 345 kB, englisch).
  13. Vorlage:Internetquelle/Wartung/Zugriffsdatum nicht im ISO-FormatVorlage:Internetquelle/Wartung/Datum nicht im ISO-FormatActivities of former EMA Executive Director Thomas Lönngren. EMA, 31. März 2011, abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  14. Management Board completes framework for conflicts of interests, 8. Juni 2012

51.504931-0.027554Koordinaten: 51° 30′ 18″ N, 0° 1′ 39″ W