Fachinformation (Arzneimittel)

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Die Fachinformation bezeichnet ein detailliertes Dokument über ein Arzneimittel, das Daten über Darreichungsform und Stärke, Indikationen (Anwendungsgebiete), Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen (Gegenanzeigen) des Präparats enthält. Inhaltlich entspricht die Fachinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Die Fachinformation wendet sich vorwiegend an die Fachkreise der Heilberufe, ist aber grundsätzlich für alle Bürger zugänglich.

Der Text der Fachinformation muss von der zuständigen Behörde, d. h. von der Europäischen Kommission oder der entsprechenden nationalen Behörde genehmigt werden – in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in der Schweiz das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und in Österreich die (bundeseigene) Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES, Geschäftsbereich Medizinmarktaufsicht).

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