Los (Produktion)

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Unter einem Los, im Arzneimittelrecht und in der Logistik auch Charge[1][2] (französisch charger ‚beladen‘), in der Verfahrenstechnik auch Batch[3][4] (englisch batch urspr. ‚eine Ofenbefüllung beim Backen‘), im Bereich der Medizinprodukte als Lot, Charge oder Partie,[5] wird die Gesamtheit sämtlicher Einheiten verstanden, die in einem Chargenprozess oder einer Losfertigung produziert werden. Diese wurden unter gleichen Bedingungen erzeugt, hergestellt oder verpackt, bzw. nach „DIN EN 1041“ handelt es sich dabei um die „definierte Menge von Stoffen oder eine Anzahl von Medizinprodukten, einschließlich Endprodukt und Zubehör, der/die in einem Verfahren oder in einer Reihe von zusammenhängenden Verfahren verarbeitet wird“.[5]

Einer solchen Gesamtheit wird meist eine eindeutige alphanumerische Losbezeichnung, Serienbezeichnung, Chargennummer, Chargenbezeichnung (abgekürzt bei Arzneimitteln laut AMG § 10 „Kennzeichnung“ ausschließlich als Ch.-B., Lotbezeichnung bei Medizinprodukten nach 93/42/EWG bzw. 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika und MPG ausschließlich als Piktogramm nach „DIN EN ISO 15223-1“ LOT zulässig) zugewiesen, und diese Bezeichnung wird dann auf den Produkten dieses Loses vermerkt.

Es ist in vielen Situationen hilfreich, ein Produkt mithilfe seiner Losbezeichnung auch nach Auslieferung und Verkauf an den Kunden einem eindeutigen Los zuzuordnen. Im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte ist dies nicht wählbar, sondern gesetzliche internationale Vorgabe. Durch die damit gewährleistete Chargenrückverfolgung ist sichergestellt, dass bei Feststellung eines Produktionsfehlers ein Produkt zielgerichtet vom Markt genommen wird und dass dem Produktionsfehler nachgegangen werden kann. Es müssen lediglich jene Einheiten dieses Produktes zurückgerufen werden, deren Losbezeichnungen den beanstandeten Losen entspricht.

gesetzliche Regelungen der Chargenbezeichnungen
Produktbereich Regelung in EU Regelung in DE Regelung in AT Regelung in CH
Lebensmittel EU-Verordnung 178/02 Loskennzeichnungsverordnung
Medizinprodukt LOT 93/42/EWG LOT Medizinproduktegesetz LOT Medizinproduktegesetz#Österreich

LOT

Arzneimittel Ch.-B. Arzneimittelgesetz (Deutschland) Arzneimittelgesetz (Österreich)

Siehe auch[Bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. § 32 AMG (Deutsches Arzneimittelgesetz): „Staatliche Chargenprüfung“.
  2. § 26 AMG (Österreichisches Arzneimittelgesetz): „Chargenfreigabe“.
  3. ANSI/ISA-88 (eine Norm für die chargenorientierte Fahrweise: Batch Control).
  4. DIN EN 61512
  5. a b DIN EN 1041:2013-12 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten: 3.1 Charge, Partie; 3.2 Chargenbezeichnung; Losnummer; Chargennummer; Serienbezeichnung.