Medizinproduktegesetz

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Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht die Arzneimittel.

EU-weite Vorgabe[Bearbeiten]

Die europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG (als "Stammrichtlinien") und 2003/32/EG, 2005/50/EG und 2007/47/EG (als "Änderungsrichtlinien") enthalten die rechtlichen Anforderungen an das erstmalige Inverkehrbringen (erstmalige Abgabe vom Hersteller an den Handel oder Endverbraucher) und die erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten (Bereitstellung zum Gebrauch bzw. Anwendung) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die durch die nationale Gesetzgebung jedes EWR-Vertragsstaates umgesetzt werden müssen.

Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach europäischem Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden alle Medizinprodukte erfasst. Die nach dem europäischen und somit auch nach dem nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung („CE“ stand ursprünglich für „Communautée Européenne“, also: "Europäische Gemeinschaft") (welche auch für Spielwaren, Elektrogeräte und andere Produkttypen vorgeschrieben ist) zu erkennen. Eine 4-stellige Kennnummer hinter dem CE-Logo identifiziert die sog. Benannte Stelle in Europa, die die Einhaltung der Anforderungen gemäß 93/42/EWG geprüft hat (EG-Konformitätsbewertung).

Das europäische Medizinprodukterecht geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers (bzw. des Erstimporteurs in die EU-Staatengemeinschaft). Es dient auch der Privatisierung staatlicher Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens erfolgt durch den Hersteller selbst. Bei Produkten der Klassen I steril und/oder mit Messfunktion, IIa, IIb und III ist zusätzlich eine Zertifizierung durch privatrechtliche oder staatliche (z. B. in Spanien) Prüfstellen erforderlich. Diese werden von staatlichen oder föderalistischen (z. B. in Deutschland, durch die ZLG) Stellen benannt. Die Aufgaben der Überwachungsbehörden liegen in der Überwachung der Verantwortlichen, der Produkte, der Prüfstellen, der aufgetretenen Risiken und der klinischen Prüfungen. Die Überwachung erfolgt durch Inaugenscheinnahme der Betriebsstätten und Produkte, Prüfung der Technischen Dokumentation des Herstellers inklusive der klinischen Daten, Auswertung von Vorkommnismeldungen. Über die ZLG erfolgt die Benennung und Überwachung der Prüfstellen.

Die Europäische Kommission legte am 26. September 2012 den Vorschlag für eine neue EU-Medizinprodukte-Verordnung vor, über den zurzeit (Mai 2013) die Fachausschüsse des Europäischen Parlaments beraten. Der Vorschlag hat zum Ziel, die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte zu einem Regelwerk zusammenzufassen, das frühestens ab dem Jahr 2017 ohne nationale Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten, also auch in Deutschland und Österreich, direkt gelten wird. Zeitgleich, aber separat wird auch die europäische IVD-Richtlinie in eine EU-IVD-Verordnung umgewandelt.

Der 200-seitige Vorschlag der EU-Kommission zur EU-Medizinprodukte-Verordnung sieht die Einführung neuer Kontrollverfahren und -mechanismen vor, um die Benennung und die Überwachung der Tätigkeit Benannter Stellen im Bereich Medizinprodukte zu verbessern. Ein wesentlicher Vorschlag lautet, dass Benannte Stellen bei den Herstellern unangemeldete Audits durchführen „sollen“, bislang hieß es: „können“. Einen zweiten Schwerpunkt stellt die EU-weite Angleichung der behördlichen Marktüberwachung von Medizinprodukten dar. Auch sieht der Vorschlag vor, dass die EU-Kommission über derartige Rechtsakte selbst entscheiden darf, welche Produkte Medizinprodukte sind und welcher Klasse Medizinprodukte im Streitfall zugeordnet werden. Sie soll auch entscheiden dürfen, ob neben Produkten der Klasse III später auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb einem behördlichen Sonderzulassungverfahren („Scrutiny-Verfahren“ genannt) unterzogen werden dürfen. Zur Erleichterung der Marktüberwachung soll mit Hilfe eines geplanten, europaweit einheitlichen „Unique Device Identification System“ (UDI) die Registrierung von Produkten und die Erfassung weiterer Daten über die europäische Datenbank „Eudamed“ verbessert werden.

Die EU-Verordnungsvorschläge werden infolge des PIP-Skandals im Jahr 2011 durch einen Sofortmaßnahmenkatalog (Dalli Immediate Action Plan) der EU-Kommission begleitet, der bis 2014 umgesetzt sein soll.

Deutschland[Bearbeiten]

Basisdaten
Titel: Gesetz über Medizinprodukte
Kurztitel: Medizinproduktegesetz
Abkürzung: MPG
Art: Bundesgesetz
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie: Wirtschaftsverwaltungsrecht
Fundstellennachweis: 7102-47
Ursprüngliche Fassung vom: 2. August 1994
BGBl. I S. 1963)
Inkrafttreten am: 1. Januar 1995
Neubekanntmachung vom: 7. August 2002
(BGBl. I S. 3146)
Letzte Änderung durch: Art. 16 G vom 21. Juli 2014
(BGBl. I S. 1133, 1145)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
25. Juli 2014
(Art. 17 G vom 21. Juli 2014)
GESTA: M021
Weblink: Text des Gesetzes
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Das MPG hat am 1. Januar 2002 die Medizingeräteverordnung (MedGV v. 1985) endgültig abgelöst, wobei die Einteilung gemäß MedGV in Gruppen von Medizinprodukten, die bis 1994 hergestellt wurden, unangetastet blieb und diese Medizinprodukte nicht neu gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Klassen eingeteilt wurden. Das heißt, die Regelung und Bestimmungen der MedGV bleiben für diese Medizinprodukte (hergestellt bis 1994) erhalten.

Über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelten auch Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.

Zuständigkeit und Kontrolle[Bearbeiten]

Für die Durchführung der Aufgaben nach § 32Vorlage:§/Wartung/buzer Abs. 1 bis 3 MPG sind als Behörden zuständig:

Darüber hinaus führt das

als nichtrechtsfähige Bundesanstalt und Institution im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) die gesetzlichen Aufgaben nach § 33Vorlage:§/Wartung/buzer MPG in Verbindung mit der DIMDI-Verordnung durch.

Rechtsverordnungen und Strafvorschriften[Bearbeiten]

Mit sechs Strafvorschriften enthält das Medizinproduktegesetz auch Nebenstrafrecht.

Nach § 4Vorlage:§/Wartung/buzer MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbaren Maß hinausgehend gefährlich oder ihr Verfalldatum abgelaufen ist.

Es wird durch Rechtsverordnungen[1] weiter ausgeführt:

Die „Bekanntmachungen“ und „Mitteilungen“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erläutern einige dieser Rechtsverordnungen (MPBetreibV, DIMDIV, MPSV und MPKPV).

Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

Am 29. Juli 2014 trat Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft.[2]

Kernstück der Artikel-Verordnung ist die Aufhebung der bisherigen Verordnungen über die Verschreibungspflicht und die Apothekenpflicht für Medizinprodukte. Sie werden durch eine „Medizinprodukte-Abgabenverordnung“ ersetzt, die die Abgabe bestimmter Medizinprodukte zur Laienanwendung regelt. Für alle übrigen Medizinprodukte, die unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, entfällt die frühere Verschreibungs- und Apothekenpflicht.

Geändert wurden außerdem die

  • MPBetreibV: Betreiberverordnung, die u. a. die Einführung eines Implantatpasses fordert,
  • MPKPV: Verordnung über klinische Prüfungen – Verordnung mit Erleichterungen im Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen beim BfArM,
  • MPSV: Sicherheitsplan-Verordnung - mit der Deregulierung, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nur noch bei Produktbezug zu melden sind; in einer parallelen Anhörung[3] wird die Frage diskutiert, ob auch das Unterlassen einer gebotenen Meldung unerwünschter Ereignisse ("Vorkommnisse") durch das medizinische Fachpersonal (Anwender und Betreiber) an das BfArM sanktioniert, d. h. bußgeldbewehrt werden soll,
  • DIMDI-Verordnung mit neuen internen Unterrichtungspflichten und der Erfassung von SAE-Meldungen.

Österreich[Bearbeiten]

Basisdaten
Titel: Medizinproduktegesetz
Langtitel: Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG)
Abkürzung: MPG
Typ: Bundesgesetz
Geltungsbereich: Republik Österreich
Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht
Fundstelle: BGBl. Nr. 657/1996
Datum des Gesetzes: 29. November 1996
Inkrafttretensdatum: 1. Jänner 1997
Letzte Änderung: BGBl. I Nr. 143/2009 (30. November 2009)
Gesetzestext: Text des Medizinproduktegesetzes
Bitte beachte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung!

Das österreichische Medizinproduktegesetz ist am 1. Januar 1997 in Kraft getreten, die österr. Medizinproduktebetreiberverordnung am 1. April 2007. Beide wurden durch das am 30. Dezember 2009 veröffentlichte Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) entsprechend den durch EU-Richtlinie 2007/47/EG geänderten EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG modifiziert.

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz (Sachbereich FNA 7102-47)Vorlage:§§/Wartung/buzer
  2. Bundesgesetzblatt I vom 28. Juli 2014 Seite 1227
  3. Az.: 121-40102-09

Literatur[Bearbeiten]

  • Rainer Hill, Joachim M. Schmitt: WiKo - Medizinprodukterecht. Loseblatt-Kommentar, Verlag Dr. Otto Schmidt, 13. Lfg. Stand: Oktober 2013, ISBN 978-3-504-04002-4, inkl. Online-Rechtsprechungsdatenbank unter http://www.wiko-mpg.de/
  • Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, R. Ratzel, B. Tag: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 2. Auflage. Springer-Verlag, Heidelberg 2010, ISBN 978-3-540-89450-6.
  • Armin Gärtner: Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk. (Medizinproduktesicherheit, Band 1). TÜV Media Verlag, 2008, ISBN 978-3-8249-1146-2.
  • Rehmann, Wagner: MPG. Kommentar. 2. Auflage. Verlag C. H. Beck, München 2010, ISBN 978-3-406-60151-4.
  • Gert Schorn (Hrsg.): Medizinprodukte-Recht. Kommentar. (Loseblattsammlung in mehreren Bänden), 25. Lieferung. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart August 2009, ISBN 978-3-8047-2614-7.

Weblinks[Bearbeiten]

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