Sterility assurance level

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Der Begriff Sterilisierungsvertrauensgrad (engl. sterility assurance level, daher oft kurz SAL-Wert) findet vor allem in der pharmazeutischen Herstellung steriler Produkte Anwendung und bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess dennoch kontaminiert ist.

Bedeutung[Bearbeiten]

Der SAL-Wert wird auch für die Bewertung des Sterilisierungsprozesses verwendet. Ein Prozess mit niedrigen SAL-Wert ist sehr sicher.

Gesetzliche Vorgaben[Bearbeiten]

Gemäß Europäischem Arzneibuch sollte der SAL-Wert für Parenteralia maximal 10-6 betragen. Dies bedeutet, dass in der Produktion zum Beispiel von Ampullen unter einer Million maximal eine kontaminiert mit einem lebensfähigem Keim sein darf.

Literatur[Bearbeiten]

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