Ad26.COV2.S

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Ad26.COV2.S (auch COVID-19 Vaccine Janssen,[1] Johnson & Johnson (J&J) Vaccine[2] oder Janssen-Vakzine)[3] ist ein SARS-CoV-2-Impfstoff des Pharmaunternehmens Janssen-Cilag International NV (Janssen Pharmaceutica) mit Sitz in Beerse (Belgien), das zum internationalen Gesundheitskonzern Johnson & Johnson gehört. Das Vakzin enthält genetische Informationen für die Proteinbiosynthese des Spikeproteins von SARS-CoV-2. Als Vektor (Transportvehikel) für die zur Biosynthese des Spikeproteins notwendigen genetischen Informationen dient ein Adenovirus. Die dann in den Körperzellen des Geimpften synthetisierten Spikeproteine lösen im Organismus des Geimpften eine Immunantwort aus, die das Immunsystem auf eine spätere Infektion mit SARS-CoV-2 vorbereitet.

Am 27. Februar 2021 ließ die US-Aufsichtsbehörde FDA Ad26.COV2.S für den Notfallgebrauch zu.[4] Am 11. März 2021 erteilte die EU-Kommission unter dem Namen COVID-19 Vaccine Janssen die bedingte Zulassung, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv beurteilt hatte.[1][5]

Vom 13. bis 23. April 2021 wurde die Verimpfung in den Vereinigten Staaten aufgrund von Sinusvenenthrombosen ausgesetzt, die mit einer Häufigkeit von rund einem Fall je Million Impfungen beobachtet wurden.[6][7] Dadurch verzögerte sich auch der Impfstart in der Europäischen Union.[8][9]

Am 13. Juli 2021 warnte die FDA vor einem erhöhten Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom bei einer Impfung mit dem Vakzin;[10] Belege für einen kausalen Zusammenhang liegen nicht vor.[11]

Eigenschaften[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Schematische Darstellung: Die Vektorplattform ist ein rekombinant hergestelltes Adenovirus vom Serotyp 26, dessen Genom (blau) so verändert wurde, dass es im Menschen nicht vermehrt wird. Darin ist ein synthetisch hergestelltes Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (rot) eingebracht, das geringfügig modifiziert wurde, um das gebildete Spike-Protein in der Präfusionskonformation zu stabilisieren

Ad26.COV2.S ist ein nichtreplizierender viraler Vektor. Um mit einem viralen Vektor genetisches Material in Zielzellen mittels Transduktion einzubringen, muss zunächst die gewünschte DNA-Sequenz in das Genom der Viren kloniert werden. Dabei werden in den meisten Fällen bestimmte DNA-Bereiche des viralen Genoms ersetzt, so dass die Viren nicht mehr vermehrungsfähig sind (replikationsinkompetent), da ihnen z. B. regulatorische Sequenzen oder die Gene für Enzyme, Kapsid- oder Membranproteine fehlen. Derartige Vektoren können nicht mehr vermehrt werden.[12] Die Adenoviren selbst werden in PER.C6 TetR-Zellen kultiviert und vermehrt. PER.C6 ist eine Zelllinie fötaler Retinoblastom-Zellen, sie stammen aus einem 1985 in den Niederlanden abgetriebenen, 18-Wochen alten Fötus.[13][14] Im fertigen und gereinigten Impfstoff selbst sind aber keine PER-C6-Zellen mehr enthalten.

Das Adenovirus selbst dient dabei nur als Transportvehikel (viraler Vektor). Nach Infektion dringt das Virus in die Wirtszelle ein und wandert zum Zellkern. Dort gibt das Virus die transportierte DNA in den Zellkern ab. Bei Adenoviren liegt diese dort getrennt neben der menschlichen DNA vor; man spricht daher von „episomaler“ DNA.[15] Adenoviren werden von der EMA als „nicht-integrierend“ eingestuft, das heißt, sie besitzen keinen aktiven Mechanismus zur Integration ihrer DNA in das Genom der Wirtszelle.[16]

Aus der DNA-Vorlage muss zunächst mRNA erstellt werden (Transkription), die aus dem Zellkern transportiert und im Cytoplasma von den Ribosomen der Zellen als Bauanleitung verwendet wird (Translation). Letzterer Schritt entspricht dem Vorgang bei mRNA-Impfstoffen, bei denen nach Impfung die Bauanleitung in Form von mRNA direkt in die Zelle gelangt. Das so hergestellte Spike-Protein bzw. Teile dessen werden schließlich von der Wirtszelle an seiner Zelloberfläche präsentiert. Dadurch wird eine Immunantwort gegen das Spike-Protein provoziert sowie auch gegen die Zellen, die es an ihrer Zelloberfläche tragen – die ursprünglich infizierten Zellen werden im Zuge der Immunantwort zerstört.

Anwendung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Vakzin wird als Dosis von 0,5 ml intramuskulär, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms, appliziert;[17] anders als die bisher in der EU verfügbaren Impfstoffe erfordert die Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen nur die Gabe einer einzelnen Dosis.[18] "Weil ihre Wirksamkeit jedoch mit der Zeit nachlassen kann und die Immunantwort im höheren Alter insgesamt geringer ausfällt, wurde im Rahmen der Gesundheitsministerinnen- und Gesundheitsministerkonferenz vom 11. Oktober u. a. beschlossen, dass alle Personen, die mit dem Impfstoff von Johnson&Johnson geimpft wurden, bereits ab vier Wochen nach dieser Grundimmunisierung eine Auffrischungsimpfung erhalten können."

Entwicklung und Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Johnson & Johnson hat im Januar 2020 gemeinsam mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center der Harvard Medical School eine Vielzahl von Impfstoffkandidaten in präklinischen Tests untersucht. Ende März 2020 wurde ein vielversprechender Impfstoffkandidat identifiziert.

Zweiundfünfzig Rhesusaffen (Macaca mulatta) wurden mit Ad26-Vektoren immunisiert, die S-Varianten oder Scheinkontrolle codierten, und dann auf intranasalem und intratrachealem Weg (durch die Nase und die Luftröhre) mit SARS-CoV-2 belastet. Der Ad26-Impfstoff induzierte robuste neutralisierende Antikörperreaktionen und bot nach SARS-CoV-2-Exposition einen vollständigen oder nahezu vollständigen Schutz bei bronchoalveolärer Lavage (BAL) und Nasentupfern.[19]

Aufgrund der präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden wurde die erste klinische Phase-1/2a-Studie an Menschen am 22. Juli 2020 begonnen. Eine weitere Phase-2a-Studie fand seit September 2020 an drei Studienzentren in Deutschland statt, außerdem an Studienzentren in den Niederlanden und in Spanien.

Eine internationale klinische Phase-3-Studie für den Impfstoffkandidaten (JNJ-78436735) wurde am 23. September 2020 gestartet. Die randomisierte Doppelblindstudie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit bei Gabe einer einzelnen Impfstoffdosis bei bis zu 60.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten.[20][21] Am 9. Dezember 2020 wurde bekannt gegeben, dass die Anzahl der Freiwilligen auf 40.000 reduziert wird, nachdem der Impfstoff breitflächig eingesetzt werden konnte.[22] Mitte Dezember 2020 waren alle rund 45.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.[23]

Ergänzend wurde am 15. November 2020 eine zweite internationale klinische Phase-3-Studie für den Impfstoffkandidaten (JNJ-78436735) gestartet, welche die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosen-Impfschemas untersucht. Dabei wird die zweite Dosis 57 Tage nach der ersten gegeben. An der randomisierten Doppelblindstudie sollen weltweit bis zu 30.000 Menschen teilnehmen.[24] Diese Studie soll die potenzielle zusätzliche Schutzdauer durch eine zweite Impfdosis untersuchen. Die Einzeldosis-Studie und die ergänzende Studie mit zwei Impfdosen laufen parallel.[25]

Ende Januar 2021 gab Janssen bekannt, dass der Impfstoff in einer Einzeldosis eine Wirksamkeit von 66 %, bezogen auf die Vermeidung von symptomatischem Covid-19 im Vergleich zur Placebo-Gruppe, erreicht habe. Je nach Region der Studie mit 43.783 Probanden lag die Wirksamkeit zwischen 57 % (in Südafrika) und 72 % (in den Vereinigten Staaten). Die Wirksamkeit zur Vermeidung eines schweren Covid-19-Verlaufs habe ab dem 28. Tag nach der Impfung bei 85 Prozent gelegen, nach dem 49. Tag seien keine schweren Verläufe in der geimpften Gruppe beobachtet worden. Ab dem 28. Tag nach der Impfung sei kein Studienteilnehmer wegen COVID-Symptomen in ein Krankenhaus eingewiesen worden. 468 der 43.783 Probanden entwickelten symptomatisches Covid-19.[26]

Impfstoffformulierung und Haltbarkeit[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Impfstoff liegt als wässrige Suspension vor und ist in Injektionsfläschchen mit 5 Einzeldosen zu je 0,5 ml abgefüllt. Er wird intramuskulär verabreicht. Als Hilfsstoffe zur Stabilisierung des Präparates und zur Einstellung einer physiologischen Verträglichkeit an der Injektionsstelle (z. B. geeigneter pH-Wert, Isotonie) enthält das wässrige Trägermedium die ringförmige Zuckerverbindung 2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HBCD), Citronensäure, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumchlorid und Natriumcitrat. Die Suspension ist injektionsfertig und braucht vorab nicht verdünnt zu werden.

Ungeöffnet ist das Präparat bei Lagerung zwischen −25 °C und −15 °C bis zu zwei Jahre stabil. Es kann nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu drei Monate bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Einmal aufgetaute Fläschchen dürfen nicht wieder eingefroren werden.

Nach Anbruch wurde die chemische und physikalische Stabilität des Impfstoffs für bis zu sechs Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bis zu drei Stunden bei Raumtemperatur (d. h. maximal 25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte er nach Anbruch so rasch wie möglich verimpft werden.[27]

Rote-Hand-Brief des Unternehmens[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Im Oktober 2021 veröffentlichte das Unternehmen einen Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko einer Immunthrombozytopenie oder venöser Thromboembolie.[28]

Zulassung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Überblick über den Zulassungsstatus (unvollständig)
Staat Zulassung Quellen
BahrainBahrain Bahrain 25. Feb. 2021 [29]
Vereinigte StaatenVereinigte Staaten Vereinigte Staaten 27. Feb. 2021 [30]
Europaische UnionEuropäische Union Europäische Union 11. März 2021 [31]
SchweizSchweiz Schweiz 22. März 2021 [32]
Korea SudSüdkorea Südkorea 7. Apr. 2021 [33]
Vereinigtes KonigreichVereinigtes Königreich Vereinigtes Königreich 28. Mai 2021 [34]
IndienIndien Indien 7. Aug. 2021 [35]

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stimmte am 1. Dezember 2020 einem Rolling-Review-Verfahren zu.[36][37] EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides rechnete Mitte Januar 2021 mit einem Zulassungsantrag für die Europäische Union (EU) noch im Februar 2021,[38] der Antrag wurde schließlich am 16. Februar 2021 eingereicht[39] und die Prüfung am gleichen Tag begonnen.[40] Am 11. März 2021 erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff die bedingte Zulassung für Personen ab 18 Jahren, nachdem die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv beurteilt hatte.[5][1] Anders als die bisher in der EU verfügbaren Impfstoffe erfordert die Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen nur die Gabe einer einzelnen Dosis.[1]

Der Leiter des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAND), Anthony Fauci, rechnete am 23. Januar 2021 mit einer Zulassungsentscheidung in den USA binnen 14 Tagen.[41] Nach dem positiven Votum einer Expertenkommission ließ die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, U.S. Food and Drug Administration (FDA), den Impfstoff am 27. Februar 2021 mittels Notfallgebrauchszulassung zu.[4] Zusammenfassungen der für die Zulassung relevanten Daten sind in Dokumenten des Antragstellers und der Behörde öffentlich verfügbar.[42]

Am 13. April 2021 wurde die Verimpfung in den Vereinigten Staaten ausgesetzt, nachdem sechs Fälle von Sinusthrombosen sowie ein Mangel an Thrombozyten im zeitlichen Zusammenhang mit den bis dahin 6,8 Millionen Impfungen gemeldet wurden. Alle sechs Fälle traten bei Frauen, im Alter von 18 bis 48 Jahren, 6 bis 13 Tage nach der Impfung auf.[6] Nach sieben Millionen Impfungen war es zu acht ungewöhnlichen Blutgerinnseln gekommen, alle bei Unter-60-Jährigen, überwiegend Frauen und binnen drei Wochen nach der Impfung. Ein Mensch starb.[9] Der Hersteller stoppte daraufhin die Auslieferung an die Europäische Union.[8] Am 20. April 2021 gab die EMA bekannt, dass der Nutzen die Risiken überwiege und eine sehr seltene Nebenwirkung in die Produktinformation aufgenommen werden solle.[9] Nach einer Prüfung wurde in den Vereinigten Staaten am 23. April 2021 empfohlen, die Impfungen wieder aufzunehmen. Der Nutzen überwiege die Risiken.[7]

Am 22. März 2021 wurde Ad26.COV2.S in der Schweiz zugelassen,[32][43] Johnson & Johnson setzte die Impfstofflieferungen nach Europa im April 2021 aber aus (siehe nächsten Absatz).[44]

Produktion, Auslieferung und Verimpfung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Johnson & Johnson kündigte Mitte Januar 2021 an, bis April 2021 ausreichend Impfstoff für möglichst 100 Millionen US-Amerikaner bereitzustellen. Ein Zwischenziel, bis Ende Februar 2021 zunächst 12 Millionen Dosen bereitzustellen, wird aufgrund unerwarteter Produktionsprobleme voraussichtlich nicht erreicht.[45] Bis Ende März wurden 20 Millionen Dosen ausgeliefert, bis Ende Mai sollen es nunmehr 75 Millionen werden.[46]

Die Europäische Union hat 200 Millionen Dosen bestellt, mit einer Option auf weitere 200 Millionen.[47] Im Zuge des im Oktober 2020 geschlossenen Vertrags wurde der Aufbau einer Produktion mit 300 Millionen Euro unterstützt.[48] Die Europäische Kommission rechnete Ende Februar 2021 mit ersten Lieferungen für Anfang April.[47] Am Tag der Zulassung kündigte der Hersteller erste Lieferungen in der 2. Aprilhälfte an.[49] Anfang März teilte der Hersteller der EU mit, dass die Lieferung der für das 2. Quartal geplanten 55 Millionen Dosen gefährdet sei. Als Gründe wurden Lieferschwierigkeiten bei Rohstoffen und Material genannt.[50] EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen führt Gespräche über die Lieferungen. Die Bundesrepublik Deutschland versuchte, kurzfristige Lösungen zu finden, beispielsweise durch eine Produktion in Deutschland.[48] Aufgrund der restriktiven Impfstoffpolitik der Vereinigten Staaten sieht die deutsche Bundesregierung im Übrigen die Gefahr, dass selbst in den USA lediglich abzufüllender Impfstoff von Johnson & Johnson nicht mehr exportiert werden darf.[51] Umgekehrt wird der Impfstoff beispielsweise aus den Niederlanden in die Vereinigten Staaten exportiert.[46]

Laut Angaben des Bundesgesundheitsministeriums vom 4. Januar 2021 sind für Deutschland – vorbehaltlich der Zulassung – 10 Millionen Dosen im 2. Quartal 2021 vorgesehen, weitere 23 Millionen im 3. Quartal 2021 sowie schließlich 4 Millionen im 4. Quartal 2021.[52] Laut Angaben vom 16. Januar 2021 werden insgesamt mehr als 37 Millionen Dosen erwartet.[53] Nach Angaben vom 4. März werden im 2. Quartal 10,2 Millionen Dosen erwartet, im 3. Quartal 22 Millionen sowie im 4. Quartal 4,6 Millionen.[54] Laut einer am 22. März vorgelegten Liste waren für das 2. Quartal 10,1 Millionen Dosen vorgesehen, bis Ende 2021 insgesamt 36,7 Millionen.[55] Am 28. März folgte eine Präzisierung: Demnach sollen in der 15. Kalenderwoche 256.800 Dosen geliefert werden, in der 17. Kalenderwoche 444.000. Im Mai sollen 2,3 Millionen Dosen folgen, im Juni 7,1 Millionen. Im 3. Quartal sollen 22 Millionen folgen, im 4. Quartal 4,6 Millionen.[56] Die Dosen sollten ausschließlich in Arztpraxen verimpft werden.[57] Anfang April wurde bekannt, dass die erste Lieferung auf 232.800 reduziert wurde und einmalig an die Bundesländer gehen soll.[58] Diese wurden zurückgehalten und in einem Lager der Bundeswehr in Quakenbrück zwischengelagert.[59][60] Bis Ende April wurden 232.000 Dosen an die Bundesländer ausgeliefert.[61] Anfang Mai folgten weitere 192.000 Dosen.[62] Bis einschließlich 13. Mai waren davon rund 33.600 Dosen verimpft. Elf Bundesländer hatten mit Impfungen begonnen, fünf noch keine einzige Dosis verimpft.[63] Ende Mai wurde der Impfstoff erstmals an Hausärzte geliefert, zunächst 540.000 Dosen.[64][65] Bis Anfang Juni (einschließlich Kalenderwoche 22) wurden insgesamt 1,26 Millionen Dosen an niedergelassene Ärzte geliefert.[66] Bis einschließlich 4. Juni waren rund 791.000 Dosen verimpft, davon rund 583.000 bei niedergelassenen Ärzten.[67]

In den ersten beiden Juni-Wochen (Kalenderwochen 22 und 23) sollten, nach dem Planungsstand von Ende Mai, weitere 720.000 und 513.600 Dosen an niedergelassene Ärzte geliefert werden.[65] Anfang Juni waren nunmehr nur noch 513.600 und 240.000 Dosen geplant.[68] Bis einschließlich Kalenderwoche 23 wurden 1,78 Millionen Dosen an niedergelassene Ärzte geliefert. Ab Mitte Juni (Kalenderwoche 25) soll der Impfstoff erstmals auch bei Betriebsärzten verimpft werden; in dieser Woche sollen dafür niedergelassene Ärzte keine Dosen erhalten.[69]

Nach einer am 22. Juni 2021 durch das deutsche Bundesgesundheitsministerium vorgelegten Prognose werden im 2. Quartal 3,4 Millionen Dosen erwartet, die Prognose für das 3. Quartal lag bei 15,8 Millionen, die für das 4. Quartal bei 17,5 Millionen.[70]

Im Februar 2021 verwechselten Mitarbeiter des Unternehmens Emergent BioSolutions in Baltimore (USA) zwei verschiedene Impfstoffe. Bis zu 15 Millionen Impfdosen wurden dadurch unbrauchbar. Im April war zuvor die Auslieferung von 24 Millionen Dosen geplant.[46] In dem Werk wurde laut ursprünglichen Angaben kein Impfstoff für Europa produziert.[71] Wie sich später zeigte, sollen aus diesem Grund im 2. Quartal 2021 an Stelle von 10,1 Millionen geplanten Dosen rund 6,5 Millionen Dosen weniger nach Deutschland geliefert werden.[72]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b c d EPAR – COVID-19 Vaccine Janssen. In: ema.europa.eu. 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021 (englisch).
  2. Joint Statement from HHS Public Health and Medical Experts on COVID-19 Booster Shots. In: FDA-Pressemitteilung. U.S. Food and Drug Administration (FDA), 18. August 2021, abgerufen am 27. August 2021 (englisch).
  3. Wöchentlicher COVID-19-Lagebericht vom 19.08.2021. (PDF) Robert Koch-Institut (RKI), 19. August 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  4. a b FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. In: fda.gov. Food and Drug Administration, 27. Februar 2021, abgerufen am 28. Februar 2021 (englisch).
  5. a b Johnson & Johnson: Kommission lässt vierten COVID19-Impfstoff in der EU zu. In: ec.europa.eu. Europäische Kommission, 12. März 2021, abgerufen am 12. März 2021.
  6. a b Peter Marks: Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. In: fda.gov. Food and Drug Administrations, Centers for Disease Control and Prevention, 13. April 2021, abgerufen am 24. April 2021 (englisch).
  7. a b FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review. In: fda.gov. Food and Drug Administration, 23. April 2021, abgerufen am 24. April 2021 (englisch).
  8. a b Europa-Start verschiebt sich: Johnson & Johnson stoppt Auslieferung. In: n-tv.de. 14. April 2021, abgerufen am 14. April 2021.
  9. a b c COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. In: ema.europa.eu. Europäische Arzneimittelagentur, 20. April 2021, abgerufen am 21. April 2021 (englisch).
  10. J&J-Coronaimpfung: FDA warnt vor erhöhtem Risiko für Guillain-Barré-Syndrom. In: Deutsches Ärzteblatt. 13. Juli 2021, abgerufen am 14. Juli 2021.
  11. Sven Siebenand: Guillain-Barré-Syndrom und Covid-19-Impfung: Fachgesellschaft meldet sich zu Wort. In: Pharmazeutische Zeitung. 14. Juli 2021, abgerufen am 17. Juli 2021.
  12. E. Hoffmann, G. Neumann, Y. Kawaoka, G. Hobom, R. G. Webster: A DNA transfection system for generation of influenza A virus from eight plasmids. In: Proc Natl Acad Sci USA. Band 97(11), 2000, S. 6108–6113. PMID 10801978; PMC 18566 (freier Volltext).
  13. Fact Check-Johnson & Johnson’s COVID-19 vaccine does not contain aborted fetal cells. In: Reuters Fact Check. 1. April 2021, abgerufen am 21. Juli 2021 (englisch).
  14. James Lawler: You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? In: Nebraska Medicine. 2. März 2021, abgerufen am 21. Juli 2021 (englisch).
  15. Cody S. Lee et al.: Adenovirus-mediated gene delivery: Potential applications for gene and cell-based therapies in the new era of personalized medicine. In: Genes & Diseases. Band 4, Nr. 2, 1. Juni 2017, S. 43–63, doi:10.1016/j.gendis.2017.04.001.
  16. Non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors. In: Europäische Arzneimittel-Agentur. Abgerufen am 19. Februar 2021.
  17. COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension. In: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Abgerufen am 27. März 2021.
  18. EPAR – COVID-19 Vaccine Janssen. In: EMA. 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021 (englisch).
  19. „Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques“, Nature, 586, S. 583–588. 30. Juli 2020. Abgerufen am 9. Dezember 2020.
  20. Coronavirus, Jannsen. Abgerufen am 9. Dezember 2020.
  21. NCT04505722, ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE)
  22. ad26cov2-s, precisionvaccinations. Abgerufen am 10. Dezember 2020.
  23. Johnson & Johnson Announces Its First Phase 3 COVID-19 Vaccine Trial ENSEMBLE is Fully Enrolled. In: jnj.com. Johnson & Johnson, 17. Dezember 2020, abgerufen am 14. Januar 2021 (englisch).
  24. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2). In: clinicaltrails.com. 20. Januar 2021, abgerufen am 24. Januar 2021 (englisch).
  25. Johnson & Johnson startet zweite weltweite Phase 3-Studie für Janssens COVID-19 Impfstoffkandidaten, www.janssen.com vom 17. November 2020
  26. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. In: jnj.com. Johnson & Johnson, 29. Januar 2021, abgerufen am 29. Januar 2021 (englisch).
  27. EPAR – Product information COVID-19 Vaccine Janssen, (PDF, 0,6 MB). Abgerufen am 11. März 2021.
  28. Rote-Hand-Brief des Unternehmens
  29. Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use. 25. Februar 2021, abgerufen am 1. März 2021.
  30. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27. Februar 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  31. EU-Kommission erteilt Impfstoff von Johnson & Johnson die Zulassung. In: MDR.de. 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021.
  32. a b Michele Coviello: Die Schweiz setzt im Kampf gegen das Coronavirus auch auf den Impfstoff von Curevac, doch dieser dürfte erst im Sommer bereit sein. In: nzz.ch. 26. März 2021, abgerufen am 10. April 2021.
  33. South Korea Approves Johnson & Johnson Vaccine. 7. April 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  34. Janssen single-dose Covid vaccine approved by UK. 28. Mai 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  35. India approves J&J vaccine; no delivery timeline yet. 7. August 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  36. C. Müller: EMA prüft vierten Corona-Impfstoff. In: deutsche-apotheker-zeitung.de. 3. Dezember 2020, abgerufen am 10. Dezember 2020.
  37. EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S, European Medicines Agency, 1. Dezember 2020. Abgerufen am 9. Dezember 2020.
  38. Corona: Impfstoff von Johnson und Johnson könnte noch im ersten Quartal zugelassen werden. In: aerzteblatt.de. 13. Januar 2021, abgerufen am 15. Januar 2021.
  39. Johnson & Johnson beantragt Impfstoff-Zulassung in der EU. In: Zeit online. 16. Februar 2021, abgerufen am 16. Februar 2021.
  40. COVID-19 vaccines: under evaluation. In: ema.europa.eu. Europäische Arzneimittel-Agentur, 2021, abgerufen am 8. März 2021 (englisch): „CHMP opinion expected: 11/03/2021 (…) Start of conditional marketing authorisation evaluation: 16/02/2021“
  41. Eileen AJ Connelly: Fauci says Johnson & Johnson COVID-19 vaccine may get approval in two weeks. In: nypost.com. 23. Januar 2021, abgerufen am 24. Januar 2021 (englisch).
  42. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee February 26, 2021 Meeting Announcement – 02/26/2021 – 02/26/2021. 26. Februar 2021, abgerufen am 28. Februar 2021 (englisch).
  43. Covid-19 Impfstoff von Johnson & Johnson: Swissmedic genehmigt den dritten Impfstoff gegen eine Covid-19 Erkrankung. In: admin.ch. 22. März 2021, abgerufen am 11. September 2021.
  44. Johnson & Johnson verschiebt Impfstofflieferungen nach Europa wegen Blutgerinnselfällen. In: rnd.de. 13. April 2021, abgerufen am 13. April 2021.
  45. Noah Manskar: Johnson & Johnson eyes 100M COVID-19 vaccines for US by April. In: nypot.com. 22. Januar 2021, abgerufen am 24. Januar 2021 (englisch).
  46. a b c Sharon LaFraniere, Noah Weiland: Johnson & Johnson’s vaccine is delayed by a U.S. factory mixup. In: nytimes.com. 31. März 2021, abgerufen am 4. April 2021 (englisch).
  47. a b Nikos Chrysoloras, Morten Buttler: J&J Shot to Get EU Nod in Early March, Easing Supply Squeeze. In: bloomberg.com. 26. Februar 2021, abgerufen am 10. März 2021 (englisch).
  48. a b Corona-Pandemie: Spahn und Wieler über die aktuelle Lage. In: youtube.com. Tagesschau, 12. März 2021, abgerufen am 13. März 2021 (ab Zeitindex 1:07:30): „Es schmerzt ja auch bei Johnson & Johnson. (…) Wir haben 300 Millionen Euro Vorleistung gegeben für Produktionsaufbau. Der Vertrag wurde im Oktober unterschrieben. (…) Wir versuchen gerade mitzuhelfen, dass es sozusagen schnelle kurzfristige Lösungen geben, möglicherweise auch für Produktionen in Deutschland.“
  49. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. In: jnj.com. Johnson & Johnson, 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021 (englisch).
  50. Francesco Guarascio: Exclusive: J&J ‘under stress’ to meet EU second-quarter vaccine supply goal – source. In: reuters.com. 9. März 2021, abgerufen am 10. März 2021 (englisch).
  51. Bundeskanzlerin Angela Merkel zu Gast bei ANNE WILL. In: ardmediathek.de. 28. März 2021, abgerufen am 3. April 2021 (ab Zeitindex 47:19): „Wir kommen an keinen Impfstoff heran, der nicht in Europa produziert ist. Wir haben Probleme selbst mit Johnson&Johnson, der noch abgefüllt werden muss in den USA, ob wir den Impfstoff wiederbekommen.“
  52. Wie lange lässt sich die zweite Impfdosis hinauszögern? In: spiegel.de. 23. Januar 2021, abgerufen am 25. Januar 2021.
  53. Spahn erklärt sich im Bundestag zu Corona-Impfungen. In: youtube.com. 13. Januar 2021, abgerufen am 16. Januar 2021: „Dazu kommen (…) von Johnson&Johnson mehr als 37 Millionen Dosen (…)“
  54. Impfstofflieferungen für die EU. In: spiegel.de. 7. März 2021, abgerufen am 13. März 2021.
  55. Hannes Böckler: Lieferprognosen der verschiedenen Hersteller für das Jahr 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 22. März 2021, abgerufen am 24. März 2021.
  56. Hannes Böckler: Lieferprognose Johnson & Johnson. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 28. März 2021, abgerufen am 3. April 2021.
  57. Gesundheitsminister Spahn zum Impfstart in Praxen von Hausärzt:innen. In: youtube.com. 2. April 2021, abgerufen am 4. April 2021 (Zeitindex 17:03 ff. / 20:43 ff.): „Wir starten jetzt, in den ersten beiden Wochen – also nächste und übernächste Woche – mit Biontech ausschließlich für die Arztpraxen. Und dann, ab der KW 16, (…) wird Biontech AstraZeneca in die Arztpraxen gehen. Und ab Kalenderwoche 17 (…) Biontech, AstraZenenca und Johnson&Johnson.“ / „Moderna wird ausschließlich vorerst in den Impfzentren verimpft werden, weil bei Moderna sich herausgestellt hat, dass die Daten einfach die Daten die da sind auch zur Stabilität (…) auch der Hersteller darauf hingewiesen hat, dass wir besser nur einen Transportschritt machen, in die Impfzentren. (…) , sodass sozusagen in der Zielstruktur Biontech und Moderna in den Impfzentren verimpft werden wird und alle Impfstoffe in den Arztpraxen.“
  58. Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im April. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 7. April 2021, abgerufen am 10. April 2021.
  59. Johnson & Johnson: Wie geht es nach Lieferstopp weiter? In: ndr.de. 13. April 2021, abgerufen am 15. April 2021.
  60. Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im April. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 14. April 2021, abgerufen am 17. April 2021.
  61. Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder bis Ende April 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 6. Mai 2021, abgerufen am 15. Mai 2021.
  62. Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im Mai / Impfzentren. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 12. Mai 2021, abgerufen am 15. Mai 2021.
  63. Digitales Impfquoten-Monitoring COVID-19. (XLS) In: rki.de. Robert Koch-Institut, 14. Mai 2021, archiviert vom Original am 14. Mai 2021; abgerufen am 15. Mai 2021.
  64. Hannes Böckler: Lieferprognose Arztpraxen und Betriebsärzte (ab Juni) für das 2. Quartal. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 12. Mai 2021, abgerufen am 15. Mai 2021.
  65. a b Hannes Böckler: Lieferungen Arztpraxen. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Mai 2021, abgerufen am 5. Juni 2021.
  66. Hannes Böckler: Lieferungen Arztpraxen. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 7. Juni 2021, archiviert vom Original am 7. Juni 2021; abgerufen am 7. Juni 2021.
  67. Digitales Impfquoten-Monitoring COVID-19. (XLS) In: rki.de. Robert Koch-Institut, 5. Juni 2021, archiviert vom Original am 5. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  68. Hannes Böckler: Lieferprognosen für das 2. Quartal. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Mai 2021, archiviert vom Original am 3. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  69. Hannes Böckler: Lieferungen Arztpraxen. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 11. Juni 2021, archiviert vom Original am 12. Juni 2021; abgerufen am 11. Juni 2021.
  70. Hannes Böckler: Lieferprognosen der verschiedenen Herstellerfür das Jahr 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 22. Juni 2021, abgerufen am 23. Juni 2021.
  71. Gesundheitsminister Spahn zum Impfstart in Praxen von Hausärzt:innen. In: youtube.com. 2. April 2021, abgerufen am 4. April 2021 (Zeitindex 51:56 ff.): „Nach allem, was wir wissen, ist das EMA-zugelassener Produktionsstandort, spielt also für die Lieferungen in die Europäische Union (…) nicht die Rolle.“
  72. 6,5 Millionen J&J-Impfdosen weniger für Deutschland. In: tagesschau.de. 12. Juni 2021, abgerufen am 13. Juni 2021.