Arzneimittel-Lieferengpass

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Durch Ausfälle in der Wirkstoff­produktion kam es für bestimmte Dosis­stärken des verbreiteten Schmerz­mittels Ibuprofen wieder­holt zu Liefer­eng­pässen

Ein Arzneimittel-Lieferengpass ist ein längerfristiger Lieferengpass durch Unterbrechung der Lieferkette von Arzneimitteln, z. B. durch Produktionsausfälle. Für Humanarzneimittel definiert das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Lieferengpass als eine mindestens zweiwöchige Lieferunfähigkeit.[1] Lieferengpässe traten in den letzten Jahren vermehrt auf, zunehmend auch für lebenswichtige Medikamente.[2][3]

Allgemeines[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Arzneimittel-Lieferengpässe sind eine Unterart der Lieferengpässe und gehören zu den Verfügbarkeitslücken.[4] Lieferengpässe können konkret eine Angebotslücke darstellen,[5] aber auch auf einen Nachfrageüberhang zurückzuführen sein[6] und alle denkbaren Produkte betreffen. Derartige Engpässe sind von besonderer Bedeutung, wenn keine Substitutionsgüter als Alternative vorhanden sind oder wenn durch den Engpass lebensbedrohliche oder schwerwiegende Erkrankungen nicht behandelt werden können (Versorgungsengpass).

Deutschland[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Im Jahre 2013 führte das BfArM die Veröffentlichung einer Liste der Lieferengpässe ein. Die Einträge beruhen auf freiwilligen Meldungen der Hersteller und beinhalten hauptsächlich nur solche Engpässe, die voraussichtlich länger als 14 Tage bestehen werden für Arzneimittel, die „überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und keine Alternativpräparate verfügbar sind“.[7][8] Die Ursachen werden gesehen unter anderem in: „...Zunahme regulatorischer Anforderungen, Produktionsprobleme oder Engpässe bei Ausgangsstoffen. Andere Gründe für Engpässe seien Nachfrageschwankungen, der ‚Preis- und Rabattdruck‘, Verteilungs- und Lagerprobleme sowie unternehmerische Entscheidungen.“[9] 2018 wurden dem BfArM 264 Lieferprobleme neu gemeldet, wobei Impfstoffe nicht mitgezählt wurden.[10] Die Behörde führt aus, dass ein Lieferengpass nicht gleichzeitig immer ein Versorgungsengpass sei, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stünden, durch die die Versorgung weiter sichergestellt werden könne. Die Apothekerkammer Berlin schätzte im Oktober 2019 die Zahl nicht lieferbarer Medikamente auf ca. 300 bis 500.[11]

Seit 2016 beschäftigen sich Bundesoberbehörden und Fachkreise als Ergebnis des „Pharmadialogs“ der Bundesregierung im Rahmen eines eigens eingerichteten „Jour Fixe“ mit der Beobachtung und Bewertung von Lieferengpässen und ihren Auswirkungen auf die Versorgungslage.[12][13] Im Juli 2019 haben die Beteiligten Empfehlungen für eine Einkaufs- und Vertragspraxis im Krankenhaus verabschiedet, die die Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Medikamente in Kliniken nachhaltig verbessern soll.[12]

Zahlreiche lokale und überregionale Medien berichteten wiederholt über Probleme bei der Versorgung mit Medikamenten.[14][15][10][16]

Die Bundesregierung beabsichtigt, mit Maßnahmen der Lieferengpass-Problematik gegenzusteuern.[17][18]

Österreich[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Seit es 2018 für Pharmaunternehmen in Österreich die Möglichkeit gibt, Lieferengpässe auf elektronischem Weg an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden, sind viel mehr Meldungen eingegangen. Wegen der stetigen Zunahme von Lieferschwierigkeiten befasst sich eine Expertenrunde aus Angehörigen der Ärzte- und Apothekerkammer, des pharmazeutischen Großhandels, der Patientenanwaltschaft, des BMASGK, der Wirtschaftskammer, der Interessensvertretungen der pharmazeutischen Industrie sowie der Wissenschaft und des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger mit Maßnahmen, die helfen sollen, die Arzneimittelversorgung im Land zu sichern.[19][20][21]

Das BASG hat eine Verordnung entworfen, die die Einführung einer gesetzlichen Meldeverpflichtung für Vertriebseinschränkungen von rezeptpflichtigen Medikamenten sowie ein Exportverbot vorsieht, und 2019 der EU-Kommission zwecks Notifizierung vorgelegt.[22]

Weitere EU-Länder[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Auch aus anderen europäischen Ländern werden Lieferengpässe von beachtlichem Ausmaß berichtet.[23][24][25][26] Seit 2016 befasst sich eine von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) eingesetzte Task Force mit Verfügbarkeitsproblemen, einschließlich zugelassener, aber nicht in den Verkehr gebrachter Arzneimittel sowie Störungen der Lieferkette.[27] Informationen über aktuelle Arzneimittel-Lieferengpässe, von denen mehrere Mitgliedstaaten der EU betroffen sind oder betroffen sein könnten, veröffentlicht die EMA in einem Shortages Catalogue.[28]

Im Mai 2018 veröffentlichte die EU-Kommission die Ergebnisse einer Umfrage[29] zu den Maßnahmen, mit denen die Mitgliedstaaten die gemäß den EU-Rechtsvorschriften geforderte kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen sollen.[30]

Schweiz[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Schweizer Zeitungen berichteten 2019, dass Medikamenten-Lieferengpässe ein „Dauerbrenner“ seien, da seit Jahren manche Arzneimittel in der Schweiz nicht lieferbar seien. Nahezu 600 Medikamente und Impfstoffe fehlten mit Stand Juni.[31][32] In den Jahren zuvor hatte die Fachpresse über die Versorgungssituation in Schweizer Spitälern aufgrund von Lieferproblemen informiert.[33] 2015 schrieb der Bund eine Meldepflicht bei Mangel oder Lieferengpässen von lebenswichtigen Arzneimitteln fest. Zudem wurde eine Pflichtlagerhaltung für Hersteller und Importeure eingeführt, die bestimmte wichtige Medikamente wie Antibiotika, starke Schmerzmittel und Opiate sowie Tuberkulose-Mittel umfasst. Neben anderen Ursachen soll es in der Schweiz auch deswegen zu Verknappungen kommen, weil Produkte aus Rentabilitätsgründen eingestellt oder Zulassungen erst gar nicht beantragt würden, da der Schweizer Markt eher klein sei.[31]

Krankenhausapotheker beklagten die aufwändigen und teueren Therapieumstellungen, die sich aus den Lieferengpässen ergäben und im Fall von Exportverboten im umliegenden Ausland weiter verschlimmern könnten. Vereinzelt hätten Ärzte bei der Nichtlieferbarkeit des Wehenmittels Oxytocin im Winter 2018 auf Tierarzneimittel ausweichen müssen.[34]

USA[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In den USA werden Arzneimittel-Lieferengpässe ebenfalls seit einigen Jahren beobachtet, weswegen die amerikanische Arzneimittelbehörde U.S. FDA im Juli 2018 eine Task Force eingerichtet hat. Diese soll Ursachen der Lieferengpässe ergründen und Maßnahmen zur Vermeidung erarbeiten. Einer Studie der Task Force zufolge sollen zwischen 2013 und 2017 insbesondere Parenteralia betroffen gewesen sein, ein Großteil davon solche im generischen Markt. Die Ursachen seien multifaktoriell, eine Rolle spielten eine unter Aspekten einer freien Wirtschaft untypische Preisgestaltung, unzureichende Qualitätssicherung und zu viel Bürokratie.[35][36]

Literatur[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

K. Pauwels, I. Huys, M. Casteels, S. Simoens: Drug shortages in European countries: a trade-off between market attractiveness and cost containment? In: BMC Health Services Research. Band 14, Nr. 438, 26. September 2014, doi:10.1186/1472-6963-14-438.

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Lieferengpässe, Glossar des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abgerufen am 22. Oktober 2019.
  2. J. Simmank: „Es mussten schon Transplantationen aufgeschoben werden“, Zeit Online, 27. April 2017.
  3. In Apotheken sind immer wieder wichtige Arzneimittel nicht lieferbar, Welt, 25. März 2018.
  4. Dieter Cassel/Volker Ulrich, AMNOG-Check 2017: Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittelinnovationen, 2017, S. 124
  5. Lothar Wildmann, Einführung in die Volkswirtschaftslehre, Mikroökonomie und Wettbewerbspolitik, Band I, 2007, S. 55
  6. Norbert Bach/Wolfgang Buchholz/Bernd Eichler (Hrsg.), Geschäftsmodelle für Wertschöpfungsnetzwerke, 2003, S. 335
  7. B. Wessiger: Unlösbares Problem?, Deutsche Apothekerzeitung, 10. März 2016.
  8. A. Mende: Register als erster Schritt. Pharmazeutische Zeitung, 26. Februar 2013..
  9. B. Rohrer: Landesbehörden beschließen Forderung nach Rabattvertragsreform, Deutsche Apothekerzeitung, 4. Mai 2018.
  10. a b Frontal 21: Engpass in der Apotheke, apotheke adhoc, 21. Oktober 2019.
  11. „Geschätzt gibt es zurzeit 300 bis 500 Medikamente nicht“, Interview des rbb mit der Präsidentin der Apothekerkammer Berlin, 16. Oktober 2019.
  12. a b H. Korzilius: Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Ein Missstand, der nicht mehr hinnehmbar ist, Dtsch Arztebl 2019; 116(45): A-2060 / B-1690 / C-1654, vom 8. November 2019.
  13. Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, BfArM-Website, abgerufen am 20. November 2019.
  14. S. Kramer: Wichtige Medikamente oft monatelang nicht verfügbar, Der Tagesspiegel, 20. Juni 2016.
  15. Wenn lebenswichtige Medikamente knapp werden, Wirtschaftswoche, 13. Februar 2017.
  16. C. Müller: Arzneimittel-Lieferengpässe in der Tagesschau, Deutsche Apothekerzeitung, 29. Juli 2019.
  17. Spahn bekräftigt schärferes Vorgehen gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln, aerzteblatt.de, 18. November 2019.
  18. K. Sucker-Sket Forschende Pharma-Unternehmen: Lagervorräte sind kein „Tabubruch“, DAZ.online, 18. November 2019.
  19. Runder Tisch zu "Arzneimittelversorgung in Österreich", BASG, 28. November 2018.
  20. Runder Tisch am 21. Oktober 2019, BASG, 21. Oktober 2019.
  21. Arzneimittelversorung: Lösungen für Lieferengpässe gemeinsam finden, Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs; abgerufen am 20. November 2019.
  22. H. Blasius: Österreich: Exportverbot und Meldepflichten gegen Lieferengpässe, DAZ.online, 22. Oktober 2019.
  23. B. Rohrer: „Beispiellose“ Arzneimittel-Lieferengpässe in Frankreich , Deutsche Apothekerzeitung, 2. März 2018.
  24. E. Mauritz, M. Eber: Lebenswichtige Medikamente: Engpässe werden häufiger , Kurier, 18. März 2017.
  25. Poland faces shortage of almost 500 medicines, pharmacists warn, Poland In, 10. Juli 2019.
  26. J. Deutsch: Europe comes up short on drug supplies, Politico, 7. Oktober 2019.
  27. HMA/EMA Task Force on Availability of Authorized Medicines for Human and Veterinary Use (TF AAM), abgerufen am 20. November 2019.
  28. Shortages catalogue der EMA, abgerufen am 22. Oktober 2019.
  29. Summary of Responses to the Questionnaire on the Measures implemented in the Member States territories in the context of Article 81 of Directive 2001/83/EC, EU-Kommission, 28. Mai 2018 (englisch) (PDF).
  30. Die Bewältigung des Problems der Arzneimittelknappheit mittels Verpflichtung zur kontinuierlichen Versorgung – Diskussionspapier. EU-Kommission, 28. Mai 2018 (PDF).
  31. a b Bis zu 600 Medikamente sind in der Schweiz nicht lieferbar – die acht wichtigsten Fragen und Antworten Aargauer Zeitung, 21. Juni 2019.
  32. In der Schweiz fehlen lebenswichtige Medikamente, Tages-Anzeiger, 9. Juni 2019.
  33. H. Plagge, S. Zeggel: Wie steht es um die Arzneimittelversorgung in Schweizer Spitälern?, Schweizerische Ärztezeitung – Bulletin des Médecins Suisses – Bolletino dei Medici Svizzeri 2017;98(33):1040–1042. (PDF)
  34. H. Blasius: Schweizer Klinikapotheker fürchten Exportverbot in Deutschland, DAZ.online, 1. November 2019.
  35. Vor leeren Regalen – Ursachen von Lieferengpässen von Arzneimitteln und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung, Der Arzneimittelbrief, 49 (2015), 25.
  36. B. Rohrer: FDA: Neue Qualitätschecks und mehr Geld zur Engpass-Vermeidung, DAZ.online, 30. Oktober 2019.