BNT162b2

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Nukleinsäure
Allgemeines
Name BNT162b2
Freiname

Tozinameran

Identifikatoren
CAS-Nummer

2417899-77-3

Wirkstoffdaten
Wirkstoffgruppe

COVID-19-Impfstoff

Wirkmechanismus

Aktive Immunisierung

BNT162b2 ist ein SARS-CoV-2-Impfstoff-Kandidat, der von BioNTech und Pfizer entwickelt wurde und sich zurzeit am Ende der Phase-3-Studie befindet. Für die USA ist die Zulassung beantragt worden. Er ist ein RNA-Impfstoff.

Eigenschaften[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Wirkstoff ist eine Messenger-RNA (mRNA, Boten-RNA) und codiert für eine codonoptimierte, stabilisierte Prä-Fusion-Konformationsvariante (K986P, V987P) des Spike-Glykoproteins[1] auf der Oberfläche des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2. Flankiert wird die codierende Sequenz von 5′- und 3′-UTR-untranslatierten Regionen, am 5′-Ende trägt die mRNA eine Kappe, am 3'-Ende einen Poly(A)-Schwanz. Durch die Inkorporation von N1-Methylpseudouridin anstelle des natürlicherweise enthaltenen Nukleosids Uridin werden die Erkennung des Moleküls durch Toll-Like-Rezeptoren (TLRs) und ein Immunangriff unterdrückt, ferner soll sie zur Stabilität des Molekül beitragen.[2][3]

Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Vorsitzende von Biontechs Entwicklungspartner Pfizer, Albert Bourla, berichtet im August 2020, dass bisher als Nebenwirkung bei 20 % der Probanden ein leicht erhöhtes Fieber festgestellt worden sei.[4] Eine Notfallzulassung bei der FDA wolle man in der dritten Novemberwoche 2020 beantragen, zu diesem Zeitpunkt würden die Daten zur Patientensicherheit der Phase-3-Studie vorliegen.[5]

Anfang Oktober 2020 startete die Europäische Arzneimittel-Agentur die Überprüfung von BNT162b2 in einem „Rolling-Review“-Verfahren,[6] also mittels einer fortlaufenden Überprüfung. Dieses Verfahren steht der EMA in einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung, um Daten für ein vielversprechendes Arzneimittel zu bewerten, sobald sie auf einer fortlaufenden Basis verfügbar werden.

Am 9. November 2020 haben die Hersteller mitgeteilt, dass inzwischen mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfdosen bekommen haben, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden.[7] Ein Impfschutz werde eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht. Nach einer ersten, vorläufigen Datenanalyse weise die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoffwirksamkeit von über 90 % hin. Die Studie sollte fortgesetzt werden, bis insgesamt wenigstens 164 bestätigte COVID-19-Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden. Hierzu wird unter der Federführung des Paul-Ehrlich-Instituts eine App entwickelt. Mit der App sollen bereits geimpfte Personen die Möglichkeit bekommen, mögliche Symptome an die zuständigen Behörden zu übermitteln.[8][9]

Am 18. November wurde neue Daten bekanntgegeben. Es wurden insgesamt 43.661 Personen mit der ersten und 41.135 auch mit der zweiten Dosis von jeweils 30 µg geimpft. Insgesamt haben sich 170 Studienteilnehmer mit COVID-19 infiziert, davon 8 aus der geimpften Gruppe und 162 in der Placebo-Gruppe. Die Wirksamkeit liege damit nunmehr bei 95 Prozent. Es gab insgesamt 10 schwere Verläufe, davon 9 in der Placebogruppe. Damit wurden die Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung erfüllt. Für ältere Personen liege die Wirksamkeit bei über 94 %. Es gebe nur geringe Nebenwirkungen.[10]

Die Zulassung in den USA wurde am 20. November 2020 beantragt, auch weiteren Arzneimittelbehörden weltweit sollen die Studienergebnisse zur Verfügung gestellt werden. Bis zum Jahresende 2020 könnten 50 Millionen Dosen ausgeliefert werden, bis Ende 2021 insgesamt 1,3 Milliarden.[10]

Vorbestellungen und Logistik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

2020 sollen weltweit bis zu 100 Millionen Impfstoff-Dosen bereitgestellt werden, für das kommende Jahr wird mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen kalkuliert.[11] Um einen anfänglichen Mangel an Impfstoff einer gerechten Verteilung zuzuführen, wurde für Deutschland ein gemeinsames Positionspapier zur Priorisierung der COVID-19-Impfmaßnahmen durch die Ständige Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut, den Deutschen Ethikrat und die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina entwickelt.[12]

Der Impfstoff muss bei −70 °C gelagert und transportiert werden. Für den Versand wurden geeignete Ultratiefkühlschränke entwickelt, die mit Trockeneis gekühlt werden.[10]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. GenBank: MN908947.3
  2. A.B. Vogel et al.: A prefusion SARS-CoV-2 spike RNA vaccine is highly immunogenic and prevents lung infection in non-human primates. Hrsg.: BioRxiv. 8. September 2020, doi:10.1101/2020.09.08.280818.
  3. i. Freund et al.: RNA Modifications Modulate Activation of Innate Toll-Like Receptors. In: Genes. Band 10, 1. Januar 2019, doi:10.3390/genes10020092.
  4. Pfizer and BioNTech Share Positive Early Data on Lead mRNA Vaccine Candidate BNT162b2 Against COVID-19. In: www.pfizer.com. 20. August 2020, abgerufen am 19. November 2020.
  5. An Open Letter from Pfizer Chairman and CEO Albert Bourla. In: www.pfizer.com. 16. Oktober 2020, abgerufen am 19. November 2020.
  6. Zweiter Corona-Impfstoff wird überprüft, Pharmazeutische Zeitung, 6. Oktober 2020.
  7. Pressemeldungen | BioNTech. Abgerufen am 15. November 2020.
  8. "Safe Vac" – App-basierte Erfassung von Nebenwirkungen nach Grippeimpfung in erster Feldstudie, Paul-Ehrlich-Institut. Abgerufen am 14. November 2020.
  9. Bundesregierung plant App zur Coronavirus-Impfung, Tagesspiegel, 13. November 2020. Abgerufen am 14. November 2020.
  10. a b c Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. 18. November 2020, abgerufen am 18. November 2020 (englisch).
  11. Pfizer und Biontech geben erfolgreiche erste Zwischenanalyse ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten in laufender Phase-3-Studie bekannt, Presseinformation vom 9. November 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  12. Wie soll der Zugang zu einem COVID-19-Impfstoff geregelt werden?, Positionspapier der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut, dem Deutschen Ethikrat und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina, 9. November 2020. Abgerufen am 9. November 2020.