DIN EN 15224

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Bereich Gesundheitswesen
Titel Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008
Letzte Ausgabe 2017-05
ISO -

Die DIN EN 15224 ist die erste bereichsspezifische Norm für ein Qualitätsmanagement in der Medizin auf Grundlage der ISO 9001. Sie will den Zweifeln begegnen, die bisher gegen die Anwendung der ISO 9001 im Gesundheitswesen geäußert wurden. Die Initiative für eine solche Norm wurde bereits 2001 vom CEN gestartet. Das Dokument wurde im Juni 2012 vom DIN angenommen und im Dezember 2012 als DIN-Norm DIN EN 15224 veröffentlicht. Nach Revision der ISO 9001:2015 wurde die Norm überarbeitet und als DIN EN 15224:2017-05 verörffentlicht. Sie folgt jetzt der Grundstruktur der Qualitätsmanagement-Normen (High Level Structure), übernimmt alle Änderungen der ISO 9001 und schreibt ihre bereichsspezifischen Anforderungen fort.

DIN EN 15224[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die DIN EN 15224 ist eine Erläuterung des QM-Systems der ISO 9001 für Organisationen der Gesundheitsversorgung. Sie ist eine unabhängige und bereichsspezifische Norm. Sie kann angewendet werden von allen Organisationen, die klinische Dienstleistungen im Sinne der Norm erbringen einschließlich der dazugehörenden Forschung und Ausbildung. "Klinisch" wird hier als Kontext verstanden, "in dem Patienten und Personal der Gesundheitsversorgung hinsichtlich eines Gesundheitsproblems zusammenwirken". Der Anwendungsbereich ist die Festlegung von Anforderungen an ein QM-System, "wenn eine Organisation der Gesundheitsversorgung a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen...[1]". Sie ist anwendbar "auf alle Organisytionen der Gesundheitsversorgung ungeachtet der Struktur, Oganisation, Des Eigentümers, der Größe oder der Art der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung"[2]. Sie schließt damit alle klinischen Leistungen ein – ärztliche Tätigkeit, Pflege, Physiotherapie, Labor, Röntgen, Prävention usw. Die EN 15224 kann dazu dienen, Organisationen der Gesundheitsversorgung im Rahmen des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens zu zertifizieren. Die Zertifikate sollen europaweit anerkannt werden.

Unterschiede zwischen ISO 9001 und DIN EN 15224[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die DIN EN 15224 folgt dem Text der ISO 9001 wortgenau. Die Anforderungen der ISO 9001 werden für die Gesundheitsversorgung erläutert, einige Aussagen werden verstärkt und der Text der ISO 9001 um einige Aussagen ergänzt. Die Ergänzungen und Kommentare sind in kursiver und blauer Schrift hervorgehoben. Streichungen am Text der ISO 9001 sind grundsätzlich nicht zugelassen. Folgende Punkte sind deutlich stärker betont oder ganz neu:

  • die Verantwortung für ausgegliederte Prozesse (Dienstleister),
  • die Einfügung des Risikomanagements in das QM-System,
  • Wissensmanagement im Abschnitt zu den Ressourcen,
  • Interne Kommunikation, Dokumentenlenkung,
  • Vertraulichkeit (Schweigepflicht und Datenschutz) und die
  • Erhaltung der Infrastruktur nach Betriebsstörungen

Unmissverständlich sieht die EN 15224 in der klinischen Behandlung das "Produkt" des Krankenhauses (bzw. anderer Organisationen) – womit alle Anforderungen aus dem Kapitel 8 auch auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung anzuwenden sind.

Qualitätsmerkmale[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die DIN EN 15224 definiert bestimmte Qualitätsmerkmale für die Patientenversorgung, um Behandlungsrisiken zu minimieren.[3] Es werden – abweichend von allen anderen vergleichbare Normen – 11 Qualitätsmerkmale bzw. -anforderungen an die Gesundheitsversorgung benannt, die für alle Dienstleistungen beachtet, geprüft und nachgewiesen werden müssen. Diese Merkmale gelten als "vorausgesetzte Merkmale" und müssen vom Patienten nicht festgelegt werden. Sie ersetzen aber nicht die "Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt", wie in Abschnitt 8.2 gefordert. Die 11 Qualitätsmerkmale können als grundsätzliche Anforderungen an die Gesundheitsversorgung verstanden werden, hinter die die Versorgung auch im Einzelfall nicht zurückfallen darf.

a) angemessene, richtige Versorgung

der Patient wird untersucht und nach der Einschätzung medizinischer Fachpersonen entsprechend seiner/ihrer Erfordernisse behandelt. Die Beurteilung des Erfordernisses einer Gesundheitsversorgung beruht auf der sorgfältigen Durchführung von Anamnese, ärztlicher Untersuchung und weiterer diagnostischer Verfahren mit einem zulässigen Risiko an unerwünschten Zwischenfällen, Komplikationen oder Nebenwirkungen. Ausgeführte Tätigkeiten (diagnostisch und therapeutisch) sollten das Erforderliche nicht überschreiten;

b) Verfügbarkeit

Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung werden innerhalb des Gesundheitssystems bereitgestellt und sind für den Patienten erreichbar. Verfügbarkeit wird nicht durch Vergütungen, den Umfang der Versorgungsbereitstellung, die Gesundheitskompetenz oder andere Faktoren beschränkt;

c) Kontinuität der Versorgung

es besteht eine nahtlose Kette von Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung für den Patienten von der Überweisung über Untersuchungen, Versorgung, Behandlung und Rehabilitation bis zur Nachsorge;

d) Wirksamkeit

Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung verbessern im Vergleich zu nicht oder anderweitig durchgeführten Untersuchungen oder Behandlungen in einem sinnvollen Ausmaß die Wahrscheinlichkeit eines erwarteten positiven Ergebnisses;

e) Effizienz

das bestmögliche Verhältnis zwischen den erreichten Ergebnissen und den aufgewendeten Ressourcen (Raum, Gerätschaften, Material und Arbeitszeit) ist zu bevorzugen;

f) Gleichheit

Sämtliche Patienten mit gleichartigen Erfordernissen und gleichem Schweregrad erhalten die gleiche Versorgung – ungeachtet des Geschlechts und sexueller, kultureller, ethnischer, sozialer, sprachlicher oder anderweitiger Gegebenheiten;

g) evidenzbasiert/wissensbasiert

Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung (Diagnose, Behandlung, Vorsorge, Pflege usw.) müssen wissenschaftlich abgesichert sein und/oder sich auf Erfahrungen auf der Basis von Wissen/bester Praxis stützen;

h) auf den Patienten sowie auf die körperliche, geistige und soziale Unversehrtheit orientierte Versorgung

Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung werden im Hinblick auf die Werte und Einstellungen des Patienten bereitgestellt und werden, wenn möglich, stets mit dem Einverständnis des Patienten und mit Blick auf dessen körperliche und psychologische Unversehrtheit ausgeführt;

i) Mitwirkung des Patienten

der Patient wird in Kenntnis gesetzt, befragt und nach Möglichkeit in alle ihn/sie betreffenden Entscheidungen und in alle an ihm/ihr durchgeführten Eingriffe aktiv einbezogen;

j) Patientensicherheit

die mit den Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung verbundenen Risiken müssen bestimmt und unter Kontrolle sein, und sämtliche vermeidbare Schäden beim Patienten verhindert werden;

k) Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit

Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung sind in angemessener Zeit bereitzustellen. Die Abfolge bei der Dienstleistungsbereitstellung darf, ungeachtet des sozialen Status usw., ausschließlich von den beurteilten Erfordernissen des Patienten, dem akuten Zustand und der Schwere der Krankheit abhängen.

Das Konzept der Qualitätsmerkmale wird teils als inkonsistent kritisiert: Das Merkmal i) sei schon sprachlich kein Adjektiv. Mit dem Merkmal j) seien nicht die Patienten, sondern die Sicherheit der Dienstleistungen gemeint. e) und g) seien keine Qualitätsmerkmale, auch f) sei kein Merkmal der Behandlung, sondern der Zuteilung im System der Gesundheitsversorgung.[4]

Weitergehende Anforderungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

DIN EN 15224:2017-05 ergänzt Anforderungen insbesondere bei folgenden Themen:

Zertifizierung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die EN 15224 kann für eine Zertifizierung im Rahmen des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens angewandt werden. Bei Zertifizierungen nach ISO 9001 werden die Auditoren die Erläuterungen der EN 15224 berücksichtigen. Die nationalen Akkreditierungsstellen werden die dafür nötigen Grundlagen (Anforderungen an Stellen, die QM-Systeme nach EN 15224 zertifizieren wollen) noch erst schaffen müssen. Der Gesetzgeber hat die Norm bisher nicht zum Stand der Technik für QM-Systeme in der Gesundheitsversorgung erklärt. Grundlage für Qualitätsmanagement entsprechend § 137 SGB V ist bisher die Richtlinie Qualitätssicherung des G-BA. Auch ein QM-System nach ISO 9001 kann alle Anforderungen der Richtlinie oder der DIN EN 15224:2017-05 einschließen. Oftmals wird die Einführung eines QM-Systems mit einer Zertifizierung gleich gesetzt. Man kann jedoch ein vollständiges QM-System einrichten, ohne sich dessen Wirksamkeit durch eine Benannte Stelle bestätigen zu lassen. Für eine Zertifizierung im Rahmen des Europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens wird die Umsetzung der Anforderungen in einem Audit durch eine Benannte Stelle überprüft. Im Zertifikat werden Vollständigkeit und Wirksamkeit bestätigt.

Den Weg zur Zertifizierung beschreibt der TÜV Nord anhand folgender Stationen:

  1. Informationsgespräch
  2. Feststellen der Zertifizierungsfähigkeit
  3. Zertifizierungsaudit
  4. Korrekturmaßnahmen (sofern erforderlich)
  5. Zertifikatserteilung[6]

Vorteile[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  • Erläuterung der ISO 9001 für Organisationen der Gesundheitsversorgung
  • Ergänzung um neuere Aspekte des Qualitätsmanagements
  • anerkannte Grundlage für Konformitätsbewertungsprogramme
  • Überwindung der verwirrenden Qualitätssiegel und -zertifikate
  • Klarstellung zum Produkt in der Gesundheitsversorgung

Nachteile[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  • Abgrenzung zur ISO 9001:2015 ungeklärt
  • Das Konzept der Qualitätsmerkmale und -anforderungen ist inkonsistent.

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. DIN EN 15224:2017-05 S. 17
  2. DIN EN 15224:2017-05 S. 17
  3. Qualitätsmerkmale für gute Patientenversorgung Ärzteblatt, 15. Juni 2015.
  4. Ulrich Paschen: Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001. Beuth Verlag; 2013. ISBN 978-3-410-23338-1. ab S. 35.
  5. Ulrich Paschen: Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001. Beuth Verlag; 2013. ISBN 978-3-410-23338-1. ab S. 22.
  6. DIN EN ISO 9001 Dokumentierte Leistungsfähigkeit TÜV Nord