EN ISO 14644

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Logo des Deutschen Instituts für Normung DIN EN ISO 14644
Bereich Luftreinheit
Titel Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Kurzbeschreibung: 8 Teile
Letzte Ausgabe diverse
ISO 14644

Die EN ISO 14644 ist eine Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösten den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.

In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1[1]
  Partikel je m3;
Klasse 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
ISO 1 10  [1]        
ISO 2 100 24 10  [1]    
ISO 3 1.000 237 102 35  [1]  
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832  [1]
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7       352.000 83.200 2.930
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300
ISO 9       35.200.000 8.320.000 293.000
Reinraumklassen nach US FED STD 209E
  Partikel je m3;
Klasse 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
-
-
1 1.236 247 106 35  
10 12.360 2.649 1.059 353  
100   26.486 10.594 3.531  
1.000       35.315 247
10.000       353.147 2.472
100.000       3.531.470 24.720
-
Hinweis:
US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.[2] Die Werte des US Standards waren in ft3 und sind hier zum besseren Vergleich im m3 dargestellt. Die Partikelklasse 1 µm war nicht definiert.

Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.

Liste der Teile der Norm:

  • Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • Teil 2 Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1
  • Teil 3 Prüfverfahren
  • Teil 4 Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
  • Teil 5 Betrieb
  • Teil 6 Begriffe
  • Teil 7 SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)
  • Teil 8 Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination
  • Teil 9 Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit (z. Z. Entwurf, Stand 2.2010)
  • Teil 10 Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit (ISO 14644-10:2013)

Messvorschriften[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Mit der Überarbeitung der Norm im Dezember 2015 wurden ebenfalls die Messvorschriften (Messbedingungen) überarbeitet:[1]

  1. Die Bestimmung der Anzahl der Messpunkte pro Raum wurde neu definiert. Zuvor als Wurzel aus der Fläche als Mindestanzahl von Messungen definiert, wird in der Version vom Dezember 2015 eine Mindestanzahl von Messpunkten je Fläche über eine Tabelle vorgegeben.
  2. Gleichzeitig fiel der statistische Vertrauensbereich weg; stattdessen soll jeder Messpunkt einzeln betrachtet werden: wenn der Mittelwert eines jeden Messpunktes unter den Grenzwerten liegt, so erfüllt der vermessene Raum die Anforderungen.
  3. Bei der Probenentnahme sollte die Schlauchlänge zwischen Meßgerät und Punkt der Probenentnahme kürzer als einen Meter sein.

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b c d e f Änderungen mit der neuen Version vom Dezember 2015 (Teil 1): Jürgen Blattner: Neuerungen in der DIN EN ISO 14644-1:2015, gmp Verlag, abgerufen am 18. Januar 2017
  2. Committee ISO/TC 209 „Cleanrooms and associated controlled environments“, isotc.iso.org