EN ISO 15883

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Logo des Deutschen Instituts für Normung DIN EN ISO 15883
Bereich Qualitätsmanagement
Titel Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Letzte Ausgabe 2009-09, 2011-07 (Teil 6)
ISO 15883

Die EN ISO 15883 ist eine Norm für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Sie verdeutlicht und beschreibt die Geräteanforderungen und die Validierung der Abläufe für die Aufbereitung. Sie ist in Deutschland als DIN-Norm DIN EN ISO 15883 gültig.

Gliederung der Norm[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Norm besteht aus sieben Teilen:

  • Teil 1 legt Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren fest[1]
  • Teil 2 beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.[2]
  • Teil 3 konkretisiert die Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (Steckbeckenspüler)[3]
  • Teil 4 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope[4]
  • Teil 5 Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung, z. Z. Entwurf CEN ISO/TS 15883-5:2005[5]
  • Teil 6 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen fest[6]
  • Teil 7 beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

EN ISO 15883-1 Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten gibt es 3 Schritte:

  1. Die Installations-Qualifikation (IQ) bestätigt, dass sie der Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert sind.
  2. Die Betriebs-Qualifikation (BQ) bestätigt, dass sie laut Hersteller die thermische Desinfektion ordnungsgemäß durchführen und innerhalb vorgegebener Grenzwerte bleiben.[7]
  3. Die Leistungs-Qualifikation (LQ) bedeutet, dass die Leistung der Reinigungswirkung und thermischen Desinfektion der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit geeigneten Prüfverfahren wie Thermologgern[8], Bioindikatoren und Testanschmutzung[9] kontrolliert wird.[10]

EN ISO 15883-2 Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Reinigungsleistung wird mit 50 ml Schafblut auf Baumwollprüfkörper geprüft.[11]

EN ISO 15883-3 Anforderungen an und Prüfverfahren für Steckbeckenspüler[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Reinigungsdesinfektionsgeräte müssen folgende Anforderungen erfüllen:

  • Die Programmsteuerung muss automatisch erfolgen.
  • Sensoren zur Regelung und Überwachung der Desinfektion müssen vorhanden sein.
  • Die Prozesschemikalien müssen automatisch dosiert und dieser Vorgang muss automatisch kontrolliert werden.
  • Die Chargen müssen mittels eines Systems dokumentiert werden.
  • Die Haltezeiten und Temperaturen müssen einstellbar sein. Der A0-Wert muss mindestens 600 betragen, bei Infektionskrankheiten mit Viren mindestens 3000.[8][12][13][14] Seien dafür der D-Wert eines Desinfektionsverfahrens mit feuchter Hitze diejenige Zeit, die bei einer bestimmten Temperatur notwendig ist, um die Keimzahl auf 10 % zu senken, und der z-Wert die Temperaturerhöhung, die notwendig ist, um den D-Wert auf 1/10 zu reduzieren. Dann ist der A0-Wert dieses Verfahrens die Dauer in Sekunden, die bei einer durch das Verfahren an das Produkt übertragenen Temperatur von 80 °C zur Abtötung all solcher Mikroorganismen führt, bei denen der z-Wert 10 beträgt.[8]

EN ISO 15883-4 Anforderungen an und Prüfverfahren für Endoskop-Reinigungsgeräte mit chemischer Desinfektion[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Endoskope dürfen aufgrund der thermischen Instabilität der Endoskopschläuche chemisch desinfiziert werden. Für die Prüfung gibt es eine spezielle Testanschmutzung aus hep. Blut + Protamin und Durchspülen der Endoskopschläuche mit NaCl und Anzucht der Keime auf speziellen Nährböden.[15][16]

CEN ISO/TS 15883-5 Prüfanschmutzung und -verfahren[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Für Steckbeckenspüler kommen beispielsweise Edelstahlplättchen mit einer Prüfanschmutzung RAMS (Rinderalbumin, Mucin, Stärke) und Enterococcus faecium (Bioindikator) zum Einsatz.

Instrumentenspülmaschinen werden mit Edelstahlschrauben gemäß DIN 84M mit E. faecium ATCC 6057 und kontaminierten Hammelblut getestet.

Endoskopspülmaschinen werden über den Schwämmchen-Test mit der Kanal-Spülflüssigkeit (20 ml NaCl + Inhibitor) geprüft. Außerdem wird das letzte Spülwasser (250 ml) untersucht, bzw. werden Abstriche genommen oder Bioindikatoren verwendet, um zu einem Prüfergebnis zu gelangen.

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Siehe auch[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. EN ISO 15883-1 auf den Seiten des CEN
  2. EN ISO 15883-2 auf den Seiten des CEN
  3. EN ISO 15883-3 auf den Seiten des CEN
  4. EN ISO 15883-4 auf den Seiten des CEN
  5. CEN ISO/TS 15883-5:2005 auf den Seiten des CEN
  6. EN ISO 15883-6 auf den Seiten des CEN
  7. Archivlink (Memento des Originals vom 20. Januar 2012 im Internet Archive) i Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.klinikum-osnabrueck.info, S. 7
  8. a b c Überprüfung der Desinfektionswirkung mit Thermologgern (PDF; 440 kB)
  9. http://www.sgsv.ch/pdf/forum/f0306.pdf@1@2Vorlage:Toter Link/www.sgsv.ch (Seite nicht mehr abrufbar, Suche in Webarchiveni Info: Der Link wurde automatisch als defekt markiert. Bitte prüfe den Link gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis., S. 14
  10. http://www.regierung.schwaben.bayern.de/Aufgaben/GAA/Formulare/GAA-037.pdf, PDF-Datei
  11. http://www.hygcen.de/download/baumusterpruefung_dt.pdf
  12. http://www.named.din.de/cmd?level=tpl-art-detailansicht&artid=118992216&committeeid=54738987&bcrumblevel=2&languageid=de
  13. AFIP, TF 6, S. 9
  14. Empfehlungen des AK „Qualität“ (14): Thermische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Überprüfung der Desinfektionswirkung mit Thermologgern (PDF; 79 kB)
  15. http://www.wfhss.com/html/educ/lectures/efhss2003_0704_1205_Krueger_TestanschmutzungenWDs_de.pdf, S. 26
  16. Archivlink (Memento des Originals vom 24. Januar 2013 im Internet Archive) i Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.dgvs.de