Europäische Arzneimittel-Agentur

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Europäische Arzneimittel-Agentur
EMA
Englische Bezeichnung European Medicines Agency
Französische Bezeichnung Agence européenne des médicaments
Organisationsart Agentur der Europäischen Union
Status Einrichtung des europäischen öffentlichen Rechts mit eigener Rechtspersönlichkeit
Sitz der Organe

bis 2019: London,
Vereinigtes KonigreichVereinigtes Königreich Vereinigtes Königreich

ab 2019: Amsterdam,
NiederlandeNiederlande Niederlande

Vorsitz Guido Rasi
Gründung

22. Juli 1993

EMA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency; ehemals European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

Bedingt durch den bevorstehenden Brexit ist eine Verlagerung des Sitzes der Agentur notwendig. Am 20. November 2017 wurde als neuer Standort Amsterdam beschlossen.[1][2]

Aufgaben[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden (National Competent Authorities (NCA)) der 31 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den EWR-Staaten. Auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern im zentralisierten Verfahren gestellten Zulassungsanträge.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die fortlaufende Überwachung der Sicherheit von bereits in der EU zugelassenen Arzneimitteln (Pharmakovigilanz). Die Europäische Arzneimittel-Agentur definiert Sicherheitsstandards und koordiniert das Pharmakovigilanzsystem der Europäischen Union (EudraVigilance).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur arbeitet eng mit internationalen Stellen zusammen, beispielsweise mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sowie der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zur globalen Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen.

Rechtsgrundlage[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Agentur wurde basierend auf der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 Ende 1993[3] noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet,[4][5] im Februar 1995 nahm sie die Arbeit auf.[3] Die derzeitige Rechtsgrundlage für die Europäische Arzneimittel-Agentur ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Im November 2009 verkündete die Europäische Arzneimittel-Agentur, das Akronym EMEA nicht länger als Abkürzung zu verwenden. Gleichzeitig präsentierte die Agentur Änderungen der internen Organisationsstruktur und ein neues optisches Erscheinungsbild.[6][7]

Organisationsstruktur[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

EMA-Sitz in London Canary Wharf am Churchill Place, seit 2014[8]

Dem verantwortlichen Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstehen folgende Funktionsbereiche:[9]

Die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird von einem Verwaltungsrat (Management Board) überwacht. Der Verwaltungsrat ist mit Vertretern aus den EU-(und assoziierten) Ländern besetzt, die durch Beauftragte des Europäischen Parlaments, Vertreter der Europäischen Kommission sowie durch Repräsentanten von Ärzte-, Tierärzte- und Patientenverbänden ergänzt werden. Der Verwaltungsrat ist insbesondere für das Budget zuständig. Die Vertreter der assoziierten Länder haben im Verwaltungsrat Beobachterstatus.

2013 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur 785 Mitarbeiter.[10] 2017 werden anlässlich des Brexit 890 Mitarbeiter zitiert.[11]

Direktoren

  • Fernand Sauer (1994–2000)
  • Thomas Lönngren (2001–2010)
  • Guido Rasi (2011–2014)[12]
  • Andreas Pott (2014–2015 übergangsweise)
  • Guido Rasi (ab 2015)[13]

Budget und Finanzierung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Budget der EMA für das Jahr 2015 betrug 302,1 Millionen Euro. Es speist sich aus drei Quellen:

  • Durchschnittlich 83 Prozent des Budgets stammen aus Gebühren, die die Pharmaunternehmen für die Bearbeitung der Zulassungsanträge entrichten müssen.
  • Die Europäische Union steuert durchschnittlich 11 Prozent bei, etwa über Programme zu seltenen Erkrankungen oder Arzneimittel für Kinder sowie der Förderung kleiner und mittelständischer Unternehmen.
  • Die verbleibenden 6 Prozent stammen aus sonstigen Quellen.[14]

Ausschüsse[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Innerhalb der Agentur werden wesentliche Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Diese werden von Repräsentanten aus allen EU-Ländern und aus den EU-assoziierten Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gebildet. Die Mitglieder sind in der Regel hochrangige Mitarbeiter der nationalen Arzneimittelbehörden. Das Sekretariat unterstützt und koordiniert die Arbeit dieser Ausschüsse. Die Agentur umfasst derzeit folgende wissenschaftliche Ausschüsse:

Zentrale Dienste[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt verschiedene zentrale Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung:

Vermeidung von Interessenskonflikten[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur stützt sich auf eine Reihe von Grundsätzen, die gewährleisten sollen, dass die wissenschaftlichen Experten inklusive der Ausschussmitglieder, sowie Angestellte und Mitglieder des Verwaltungsrats in ihrer Unparteilichkeit nicht durch finanzielle oder sonstige Interessen beeinträchtigt sind.[15] Sie basieren auf einem 1999 verabschiedeten Verhaltenskodex. So müssen etwa alle Experten, Angestellten und Verwaltungsratsmitglieder der EMA jährlich ihre Interessen in einer Erklärung offenlegen („declaration of interest, DoI“).

Ende 2010 kam es zu Reaktionen der Überraschung bis Empörung, als bekannt wurde, dass der damalige Executive Director der EMA, Thomas Lönngren, direkt nach seinem Ausscheiden aus der Agentur in eine Beratungsfirma der Pharmaindustrie wechseln würde, für deren Überwachung und Kontrolle er zuvor zuständig gewesen war. Lönngren war bei der EMA 10 Jahre lang für die Arzneimittelzulassung zuständig gewesen, so dass wegen seines Insiderwissens ein Interessenkonflikt befürchtet wurde.[16][17][18] Fünf internationale Organisationen protestierten in einem offenen Brief an den zuständigen EU-Gesundheitskommissar John Dalli und forderten eine Überprüfung der Aktivitäten Lönngrens.[19] In einer Presseerklärung vom 21. März 2011 betonte der Aufsichtsrat der EMA, dass die Agentur sehr um ihren guten Ruf und ihre Unabhängigkeit bemüht sein müsse. Zugleich stellte sie fest, dass Lönngrens neue Aktivitäten, soweit angegeben, keine Interessenkonflikte beinhalteten. Die späte Information der EMA über die neuen Aktivitäten Lönngrens wurde bedauert.[20] Lönngren wurde verpflichtet für zwei Jahre nach seinem Ausscheiden aus der EMA keinen Kontakt mit Mitgliedern der EMA in seiner neuen Funktion aufzunehmen und keine Positionen in der Pharmazeutischen Industrie einzunehmen, die einen Interessenkonflikt darstellen könnten.

2012 verabschiedete der Verwaltungsrat der EMA Revisionen der Grundsätze und Richtlinien zur Vermeidung von Interessenskonflikten. Auch billigte er eine Verfahrensvorschrift, die den Umgang mit Vertrauensbruch durch Verwaltungsratsmitglieder regelt („breach-of-trust procedure“).[21]

Umzug nach Amsterdam[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der EU-Austritt des Vereinigten Königreichs („Brexit“) bedingt eine Verlagerung des Sitzes der Agentur, da Großbritannien kein Mitglied der EU bleiben wird.[22]

Im April 2017 hatte die EMA eine erste Informationsveranstaltung zu den Konsequenzen aus dem Brexit veranstaltet. In der Presseerklärung hieß es: “Although negotiations on the terms of the UK’s departure have not yet officially commenced and one cannot prejudge their outcome, work will now start on the basis of the scenario that foresees that the UK will no longer participate in the work of EMA and the European medicines regulatory system as of 30 March 2019.” Im August 2017 veröffentlichte die EMA einen Business continuity plan mit dem Ziel, dass die Agentur ihre Fähigkeit zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit beibehält.[23]

Für den neuen Standort gingen 19 Bewerbungen ein, neben den deutschsprachigen Kandidaten Bonn und Wien auch Amsterdam, Athen, Barcelona, Bratislava, Brüssel, Bukarest, Kopenhagen, Dublin, Helsinki, Lille, Malta, Mailand, Porto, Sofia, Stockholm, Warschau und Zagreb. Die EMA selbst betonte die Notwendigkeit einer guten Erreichbarkeit des neuen Standorts für die etwa 30.000 internationalen Experten, die jährlich zur EMA reisen. In einer Mitarbeiterbefragung rangierte Amsterdam an erster Stelle, und es wurde der Sorge Ausdruck verliehen, in ein Land versetzt zu werden, in dem gleichgeschlechtliche Partnerschaften von EMA-Mitarbeitern nicht anerkannt würden.

Am 20. November wurde die Entscheidung durch den Rat für Allgemeine Angelegenheiten im Rat der Europäischen Union getroffen. Wahlberechtigt waren alle 27 bleibenden EU-Mitglieder. In die zweite Runde schafften es von den 19 Kandidatenstädten nur Kopenhagen, Mailand und Amsterdam. Dass erneut eine Agentur nicht in ein neues Mitgliedsland vergeben wurde, und Bratislava bereits in der ersten Runde ausgeschieden war, führte dazu, dass die Slowakei sich in den Folgerunden enthielt. In der zweiten Runde schied Kopenhagen aus, in der letzten Runde gab es dann jeweils 13 Stimmen für Mailand und Amsterdam, so dass per Losentscheid schließlich Amsterdam den Zuschlag erhielt.[1][24][25]

Der neue Standort soll am 30. März 2017 den Betrieb aufnehmen. Allerdings hat die EMA noch bis 2039 einen Mietvertrag ohne Ausstiegsklausel. Bis dahin sei eine Miete von insgesamt 347,6 Millionen Euro fällig.[26]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

 Wiktionary: Europäische Arzneimittelagentur – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b EMA to relocate to Amsterdam, the Netherlands, EMA Pressemitteilung vom 20. November 2017.
  2. Deutschland geht bei Vergabe von EU-Behörden leer aus. www.welt.de, 20. November 2017; abgerufen am 20. November 2017.
  3. a b First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (PDF; 158 kB), 15. Januar 1996.
  4. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (PDF, 2,33 MB), abgerufen am 1. Juni 2013
  5. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln in der konsolidierten Fassung vom 1. Oktober 2003 (PDF, 132,79 kB), abgerufen am 1. Juni 2013
  6. New visual identity, web/e-mail addresses and organisation chart of the European Medicines Agency. Communication to all Agency partners, stakeholders and the public (PDF) vom 30. November 2009; auf der Website der European Public Health Alliance (epha).
  7. Visual identity of the European Medicines Agency. 8. Dezember 2009.
  8. EMA new premises 30 Churchill Place London E14 5EU. Abgerufen am 7. Februar 2015.
  9. Organisation Chart of the European Medicines Agency. (PDF; 115 kB) 13. Januar 2015; abgerufen 7. Februar 2015.
  10. Annual Report 2013 (pdf).
  11. United Kingdom’s withdrawal from the European Union, PM EMA vom 29. März 2017, abgerufen am 11. Mai 2017
  12. Europäische Arzneimittel-Agentur: Wie geht es weiter mit Guido Rasi?. In: Deutsche Apotheker Zeitung online. 2. Dezember 2014. Abgerufen am 7. Februar 2015.
  13. Europäische Arzneimittel-Agentur: Rasi kehrt auf seinen Posten als Direktor zurück. In: Deutsche Apotheker Zeitung online. 2. Oktober 2015. Abgerufen am 8. Dezember 2015.
  14. European Medicines Agency – Funding, abgerufen am 8. Dezember 2015.
  15. European Medicines Agency – Handling conflicts of interests.
  16. EMA under fire from European Parliament. INPharm, 13. Mai 2011; abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  17. Ex-head of Europe’s drug regulator set up consultancy while still in office. corporateeurope.org, 19. Dezember 2011; abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  18. European drug regulator challenged over revolving door case involving former Director. ISDB, 25. Februar 2011; abgerufen am 12. September 2012 (PDF; 215 kB, englisch).
  19. Open letter to EU Commissioner John Dalli 24.2.2011. ALTER-EU, BEUC, EPHA, HAI-Europe, ISDB; abgerufen am 12. September 2012 (PDF; 345 kB, englisch).
  20. Activities of former EMA Executive Director Thomas Lönngren. EMA, 31. März 2011; abgerufen am 12. September 2012 (englisch).
  21. Management Board completes framework for conflicts of interests, 8. Juni 2012.
  22. Bizarre Umzugs-Debatte: Brexit würde zu Tauziehen um Arzneimittelagentur führen. In: Frankfurter Allgemeine Zeitung. 17. Juni 2016; abgerufen am 30. Juli 2016.
  23. EMA prepares for Brexit. (PDF) PM EMA, 1. August 2017; abgerufen am 10. August 2017
  24. Rat der Europäischen Union: Verlegung der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Amsterdam (Niederlande) Pressemitteilung 688/17 vom 20. November 2017, 18:20 Uhr, [1]
  25. Carmen Paun, Sarah Wheaton: Amsterdam's EMA win brings relief to health sector Politico Jahrgang 3, Ausgabe 42 vom 23. November 2017, Seite 12
  26. EU-Agentur in London hat Mietvertrag bis 2039. In: Spiegel Online. 27. April 2017; abgerufen am 11. Mai 2017.

Koordinaten: 51° 30′ 13″ N, 0° 0′ 53″ W