Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln

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Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), auf Französisch Direction européenne de la qualité du médicament et soin de santé (DEQM), ist die europäische Arzneibuch-Kommission und im Europarat in Straßburg angesiedelt. Es basiert auf der Konvention zur Erarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, die 1964 von 8 Mitgliedsstaaten des Europarats unterzeichnet wurde. Seit seiner Gründung als Sekretariat des Europäischen Arzneibuchs wurde der Aufgabenbereich mehrfach erweitert.

Der neue Sitz der EDQM (eingeweiht März 2007) im Stadtviertel Robertsau in Straßburg

Erste Direktorin war bis Ende Juli 2007 Agnès Artiges. Nach deren Pensionierung übernahm Susanne Keitel im Oktober 2007 die Leitung.

Das EDQM ist für die Erarbeitung des Europäischen Arzneibuchs verantwortlich und fungiert als Sekretariat für die Europäische Arzneibuch-Kommission und seine mehr als 68 Expertengruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen. Sobald Monographien oder andere Texte von den Expertengruppen abschließend erstellt wurden, werden sie im Forum Pharmeuropa, das seit 2012 gebührenfrei elektronisch zugänglich ist, um vor dem Beschluss der Regeln durch die Europäische Arzneibuch-Kommission interessierten Kreisen die Gelegenheit zur Kommentierung zu bieten. Innerhalb der 36 Mitgliedsstaaten der Europäischen Arzneibuchkonvention sollten Kommentare an die jeweilige nationale Arzneibuchbehörde gerichtet werden, die sie aus nationaler Sicht bewerten und dem EDQM weiterleiten. Gleiches gilt für alle anderen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch. Für Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn zuständig.

Das EDQM stellt Konformitätsbescheinigungen für Arzneistoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe aus, die den Dokumentationsumfang in nachfolgenden Arzneimittelzulassungsverfahren reduzieren und vereinheitlichen.

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