German Acupuncture Trials

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Die GERAC-Studien (German Acupuncture Trials, 2002–2007) waren die weltweit größten prospektiven und randomisierten Untersuchungen zur Wirksamkeit der Akupunktur. Sie verglichen Akupunktur mit einer leitlinienorientierten Standardtherapie bei den volkswirtschaftlich relevanten Indikationen chronischer Kreuzschmerz, chronischer Schmerz bei Gonarthrose, chronischer Spannungskopfschmerz und chronische Migräne. Bei chronischem Kreuzschmerz und chronischem Knieschmerz bei Gonarthrose wurde im nicht verblindeten Vergleich mit der Standardtherapie eine bessere Wirkung der Akupunktur und Scheinakupunktur gefunden. Eine Wirkung, die Akupunktur von der Placebo-Gruppe (Scheinakupunktur) unterscheidet, konnte nicht nachgewiesen werden. Nebenwirkungen treten bei Akupunktur, Scheinakupunktur und Standardtherapie gleich häufig auf. Die GERAC-Studien waren die Grundlage für die Einführung der Akupunktur als deutsche Kassenleistung für die Krankheitsbilder chronischer Kreuzschmerz und chronischer Knieschmerz bei Gonarthrose.

Methodik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Ein Leitungsgremium an der Ruhr-Universität Bochum (H.-J. Trampisch (Statistik, Bochum), J. Kraemer (Orthopädie, Bochum), H.C. Diener (Neurologie, Essen), J. Michaelis (Statistik, Mainz), A. Molsberger (Forschungsgruppe Akupunktur, Düsseldorf), H. Schaefer (Statistik, Marburg), N. Victor (Statistik, Heidelberg), M. Zenz (Schmerz, Bochum)) koordinierte die deutschlandweiten Studien. Sechs Universitäten mit insgesamt bis zu 100 Wissenschaftlern verantworteten die Teilstudien: Migräne durch die Universität Essen und die Universität Mainz, Spannungskopfschmerz durch die Ruhr-Universität Bochum, Gonarthrose durch die Universität Heidelberg und Kreuzschmerz durch die Universität Marburg.[1][2] An der Konzeption, Leitung und Durchführung der Studie war entscheidend die wissenschaftliche Fachgesellschaft Forschungsgruppe Akupunktur beteiligt.[3] 500 niedergelassene Ärzte, die eine mindestens 140-stündige Akupunkturausbildung bei verschiedenen deutschen Akupunkturgesellschaften erhalten hatten und über eine mindestens zweijährige klinische Erfahrung mit der Akupunktur verfügten, wurden speziell für GERAC geschult und führten in ihren Praxen die Prüftherapien durch.[1] Die GERAC Studien wurden von einem Konsortium großer deutscher gesetzlicher Kassen finanziert (darunter die AOK, BKK und IKK).

Die dreiarmigen Studien verglichen an über 3500 randomisierten Patienten die Wirksamkeit einer Akupunktur an chinesischen Akupunkturpunkten (Verum, lat. echt) mit einer Akupunktur an nicht chinesischen Punkten (sham, engl. für Vortäuschung) und einer konventionellen (pharmakologischen, Physiotherapie u. a.) Therapie. Moxibustion und eine Elektrostimulation von Akupunkturpunkten waren in den GERAC-Studien nicht zugelassen. Insgesamt erfolgten über 35.000 Akupunkturbehandlungen. Die Patienten waren gegenüber der Art der Akupunktur (Verum oder Sham) verblindet.[3][4]

Das Studienprotokoll wurde allerdings bereits während der Studien frei publiziert.[5][6][7] Einige Kritiker halten wegen dieser Entblindungen den Wert der GERAC-Studien für herabgesetzt. Weitere Kritikpunkte der LWS-Studie sind:

  1. Unterschiedliche Therapiekontakte: 10 bzw. 15 Sitzungen Akupunktur werden 6 bzw. 9 Sitzungen physikalischer Therapie gegenübergestellt.
  2. Fehlerhafte Vorschriften im Studienprotokoll für Verum und Sham-Punkte: So wurden z. B. in den Protokollen zur Sham-Akupunktur „8 Einstiche“ (und zwar je 8 Einstiche beidseits) gefordert, jedoch in der Verum-Akupunktur „8 Einstiche“ (und zwar je 4 (!) Einstiche beidseitig) gefordert. Es wurden somit von den durchführenden Akupunkteuren bei der Sham-Akupunktur 16 statt 8 Punkte genadelt, dadurch sind diese beiden Gruppen nicht vergleichbar.
  3. Unkorrekte telefonische Nachbefragung. Hier sei die Gruppe „Physiotherapie“ in der Nachbefragung nicht gefragt worden, ob der Patient nach Ende der physikalischen Therapie noch weiter diese Übungen eigenständig, als Krankengymnastik, fortgeführt habe. Damit würden unkorrekte Ergebnisse vorliegen, denn die Patienten der Akupunkturgruppe konnten die durchgeführte Therapie nicht selbstständig fortsetzen.[8]

Hauptergebnisse[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Hauptergebnisse wurden sechs Monate nach Therapiebeginn erhoben.

  • Bei chronischem Gonarthroseschmerz erhalten 24 % mehr Patienten eine Schmerzlinderung durch eine Kombination aus Akupunktur und konservativer Therapie als bei der konservativen Therapie alleine. Da kein Unterschied zwischen traditioneller Akupunktur und Scheinakupunktur ermittelt wurde, könnte der Unterschied zur konservativen Therapie durch Placebo Effekte, Unterschiede in der Intensität im Kontakt mit der behandelnden Person oder einem physiologischen Effekten der nicht auf TCA basiert erklärt werden.[9]
  • Bei chronischem Kreuzschmerz wirken ca. 12 Akupunkturbehandlungen innerhalb von 6 Wochen im Vergleich zur konventionellen Standardtherapiebei bei 20 % mehr der Patienten; akupunktierte Patienten nahmen im Vergleich weniger Medikamente ein.[10]
  • In der Prophylaxe bei chronischer Migräne wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Akupunktur, Scheinakupunktur und standard Therapie gefunden.[11]
  • Bei Spannungskopfschmerz konnte für den primären Endpunkt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Akupunktur und Scheinakupunktur gefunden werden. Der Vergleich mit der Standardtherapie musste abgebrochen werden, da zu wenige Patienten bereit waren Amitriptylin einzunehmen.[12]
  • Nebenwirkungen treten bei Akupunktur, Scheinakupunktur und Standardtherapie nicht in statistisch signifikant unterschiedlichem Umfang auf.[9][10][12]
  • Ein signifikanter Unterschied zwischen Akupunktur und Scheinakupunktur wurde in keiner der Studien gezeigt.[9][10][11][12]

Bedeutung für das deutsche Gesundheitssystem[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Auf Basis dieser Ergebnisse entschied der Gemeinsame Bundesausschuss, dass Akupunktur seit dem 1. Januar 2007 bei Rückenschmerzen und chronischen Gelenkschmerzen Kassenleistung ist.[13] Der nicht nachgewiesene Unterschied zwischen einer Akupunktur an chinesischen und nicht-chinesischen Punkten hat Einfluss auf die Ausbildungsinhalte der ärztlichen Fort- und Weiterbildung zur Akupunktur. „Eine ärztliche Akupunkturausbildung mit Akupunktur-Fort- und Weiterbildungsseminaren, die hauptsächlich auf eine nur historisch begründete Auswahl chinesischer Akupunkturpunkte fokussiert, lässt sich durch diese Studienergebnisse allerdings nicht mehr legitimieren“, so A. Molsberger, GERAC Leitungsgremium.[14]

Wissenschaftliche und medizinpolitische Resonanz[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In Deutschland und international erfuhren die GERAC Studien eine positive Resonanz.[15] Maßgeblich hierfür waren die hohe Studienqualität (Standards der Good Clinical Practice wurden übertroffen), die großen Fallzahlen, die Überprüfung des Verblindungserfolges, die leitlinienorientierte Standardtherapie, welche die allgemein übliche Versorgung im deutschen kassenärztlichen Bereich übertrifft, und die individualisierte Akupunktur unter Berücksichtigung der Chinesischen Diagnostik.[4] Die ähnlich gute Wirksamkeit von Verum- und Sham-Akupunkturpunkten gab der Placeboforschung neue Impulse und führte zu einer Diskussion über die Spezifität von Akupunkturpunkten. Die 2009 aktualisierten internationalen Cochrane-Reviews zu Spannungskopfschmerz und Migräne, deren Resümee wesentlich durch die Ergebnisse der GERAC-Studien beeinflusst wurden, legen nahe, dass Akupunktur „eine wertvolle nicht pharmakologische Therapiemöglichkeit bei Patienten mit häufigem episodischem Spannungskopfschmerz darstellen kann“[16] und dass die „Akupunktur bei Migräne mindestens so wirksam, möglicherweise auch wirksamer, wie eine medikamentöse prophylaktische Therapie ist, und dies bei geringeren unerwünschten Wirkungen“.[17]

Kritik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Kritisch muss sowohl das Design bzw. die Verblindung als auch der kulturelle sowie erfahrungs- und ausbildungsbedingte Hintergrund der Therapeuten gesehen werden. So umfasst die Kritik unter anderem folgende Punkte:

  • die Nichtdokumentation der benutzten Punkte für die Scheinakupunktur. So lässt sich die vergleichbare Wirkung der Scheinakupunktur z. B. dadurch erklären, dass möglicherweise zwar keine Standardpunkte, aber Ersatzpunkte, welche auf der gleichen Leitbahn liegen, benutzt wurden. Daran, dass die gleiche Leitbahn, wenn auch nicht an den optimalen Stellen stimuliert wurde, ändern weder die verringerte Stichtiefe noch die fehlende Nadelstimulation, welche eine Tonisierung bewirkt, etwas.[18][19]
  • die unzureichende Ausbildung der Therapeuten. Im Unterschied zu den hier geforderten mindestens 140 Stunden für das A-Diplom empfiehlt die WHO eine Ausbildungszeit für eine TCM-Zusatzausbildung von mindestens 800 Stunden, darunter 675 Stunden Theorie und 185 Stunden überwachte klinische Praxis.[20] Die korrekte Akupunktur, im Sinne der chinesischen Medizin, erfordert auch die Stellung einer Diagnose nach den Regeln der chinesischen Medizin, einschließlich der Einbeziehung sehr subjektiver und dadurch nicht so schnell zu erlernender Standardverfahren wie z. B. der Pulsdiagnostik.

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b H. G. Endres, M. Zenz, C. Schaub, A. Molsberger, M. Haake, K. Streitberger, G. Skipka, C. Maier: German Acupuncture Trials (gerac) address problems of methodology associated with acupuncture studies. In: Schmerz. 19(3), Jun 2005, S. 201–204, 206, 208–210.
  2. gerac.de
  3. a b A. F. Molsberger, K. Streitberger, J. Kraemer, C. S. Brittinger, S. Witte, G. Boewing, M. Haake: Designing an acupuncture study: II. The nationwide, randomized, controlled German acupuncture trials on low-back pain and gonarthrosis. In: J Altern Complement Med. 12(8), Okt 2006, S. 733–742.
  4. a b A. F. Molsberger, G. Boewing, H. C. Diener, H. G. Endres, N. Kraehmer, K. Kronfeld, M. Zenz: Designing an acupuncture study: the nationwide, randomized, controlled, german acupuncture trials on migraine and tension-type headache. In: J Altern Complement Med. 12, 2006, S. 237–245.
  5. Acupuncture and Knee Osteoarthritis — Ann Intern Med (englisch) Annals.org. Abgerufen am 19. Juni 2010.
  6. D. Wettig: The German acupuncture study(GERAC)-Arthritis-Study:: are patients and interviewers previously blinded? In: Der Schmerz. Vol. 19 (4), 2005, S. 330–331.
  7. D. Wettig: Acupuncture helps in knee osteoarthritis. Was it really a blind study? In: MMW Fortschr Med. 147(49-50), 8. Dez 2005, S. 22.
  8. Der Allgemeinarzt. 6/2004; Dt. Ztschr. f. Akupup. 47, 2/2004, S. 60.
  9. a b c Hanns-Peter Scharf, Ulrich Mansmann, Konrad Streitberger, Steffen Witte, Jürgen Krämer: Acupuncture and knee osteoarthritis: a three-armed randomized trial. In: Annals of Internal Medicine. Band 145, Nr. 1, 4. Juli 2006, ISSN 1539-3704, S. 12–20, PMID 16818924.
  10. a b c Michael Haake; Hans-Helge Müller; Carmen Schade-Brittinger; Heinz D. Basler; Helmut Schäfer; Christoph Maier; Heinz G. Endres; Hans J. Trampisch; Albrecht Molsberger: German Acupuncture Trials (Gerac) For Chronic Low Back Pain - Randomized, Multicenter, Blinded, Parallel-Group Trial With 3 Groups. In: Archives of Internal Medicine. Band 167, Nr. 17, 24. September 2007, ISSN 0003-9926, S. 1892, doi:10.1001/archinte.167.17.1892 (jamanetwork.com [abgerufen am 11. November 2018]).
  11. a b Hans-Christoph Diener, Kai Kronfeld, Gabriele Boewing, Margitta Lungenhausen, Christoph Maier: Efficacy of acupuncture for the prophylaxis of migraine: a multicentre randomised controlled clinical trial. In: The Lancet Neurology. Band 5, Nr. 4, April 2006, ISSN 1474-4422, S. 310–316, doi:10.1016/s1474-4422(06)70382-9 (elsevier.com [abgerufen am 11. November 2018]).
  12. a b c Heinz G. Endres, Gabriele Böwing, Hans-Christoph Diener, Stefan Lange, Christoph Maier: Acupuncture for tension-type headache: a multicentre, sham-controlled, patient-and observer-blinded, randomised trial. In: The Journal of Headache and Pain. Band 8, Nr. 5, Oktober 2007, ISSN 1129-2369, S. 306–314, doi:10.1007/s10194-007-0416-5, PMID 17955168, PMC 3476149 (freier Volltext) – (biomedcentral.com [abgerufen am 11. November 2018]).
  13. Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses Akupunktur zur Behandlung von Rücken- und Knieschmerzen wird Kassenleistung, 18. April 2006.
  14. A. Molsberger: GERAC Trials in Germany – Overview, results and impact. Keynote lecture at the 10 Years Post-NIH Consensus Conference, Nov 8.-11. 2007. University of Maryland, Baltimore, MD, USA
  15. A. Molsberger: GERAC Trials in Germany – Method and Results in respect to the influence of the acupuncture situation in the US. Nov. Ov. 12th, 2007. University of North Carolina, Chapel Hill
  16. Klaus Linde, Gianni Allais, Benno Brinkhaus, Eric Manheimer, Andrew Vickers: Acupuncture for tension-type headache. In: Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK 21. Januar 2009, doi:10.1002/14651858.cd007587.
  17. K. Linde, G. Allais, B. Brinkhaus, E. Manheimer, A. Vickers, A. R. White: Acupuncture for migraine prophylaxis. In: Cochrane Database Syst Rev. (1), 21. Jan 2009, Art. Nr. CD001218. Review.
  18. H. G. Endres u. a.: Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen. In: Dtsch Arztebl. 104(3), 2007, S. A-114/ B-105/ C-101.
  19. Claudia Focks: Atlas Akupunktur. 2. Auflage. 2006, S. 721.
  20. WHO: Benchmarks for Training in Traditional Chinese Medicine. 2010, S. 13. (PDF; 516 kB)