Medizinprodukt

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Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.[Anmerkung 1]

Die Abgrenzung der Medizinprodukte zu Arzneimitteln ist bedeutsam, da Marktzugang und Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind.[1]

Gesetzliche Definition[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 den Verkehr mit Medizinprodukten. Es dient der nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-) Richtlinien (90/385/EWG [aktive implantierbare medizinische Geräte], 93/42/EWG [sonstige Medizinprodukte] und 98/79/EG [In-vitro-Diagnostika]), die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010. Das MPG und seine acht ausführenden Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die hauptsächlich der Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte (Marktüberwachung) dienen.

§ 3 MPG enthält in Nr. 1 bis 4 die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.

EU-Definition[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Zubehör zu einem Medizinprodukt ist ein Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung „zusammen mit einem Medizinprodukt“ zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung des Medizinprodukts angewendet werden kann.

Auch In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte (§ 3 Nr. 4 MPG).

Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt zur, im Wesentlichen unveränderten, Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

Eine „Sonderanfertigung“ ist jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

„Medizinprodukte aus Eigenherstellung“ sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden (Übertragung auf einen anderen Rechtskörper gilt als Inverkehrbringen) oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Medizinprodukte aus Eigenherstellung müssen den Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen und der Hersteller muss vor Inbetriebnahme bzw. Anwendung an Patienten ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG bzw. dem MPG durchführen (lediglich die CE-Kennzeichnung ist nicht erforderlich). Die Eigenherstellung ist im deutschen Medizinproduktegesetz spezifiziert.

Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG) dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird (siehe auch Produktabgrenzung).

Aktive implantierbare medizinische Geräte (zum Beispiel Herzschrittmacher) werden durch die EU-Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt. Sie sind ebenfalls Medizinprodukte, aber nicht im Sinne der Richtlinie (93/42/EWG); sie werden in Deutschland und Österreich ebenfalls durch das jeweilige nationale Medizinproduktegesetz geregelt.

Keine Medizinprodukte sind

  • Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittel-Kit)
  • Kosmetische Mittel (EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009)[2]
  • Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG)
  • Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (ausgenommen Blutderivate)
  • Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs
  • Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte aus abgetötetem tierischen Gewebe)
  • Medizinische Produkte zur ausschließlichen Anwendung am Tier sind (Geltungs-) Arzneimittel.

Nationale Ausnahmen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Jede nationale Gesetzgebung hat das Recht, zum Beispiel aus Sicherheitsgründen, bestimmte Medizinprodukte zu Arzneimitteln zu erklären (siehe auch Produktabgrenzung). Nicht möglich ist es dagegen, nur ein bestimmtes Medizinprodukt national anders als nach den EU-Richtlinien zu behandeln.

In den meisten Ländern gelten Mundpflegemittel (Zahnpaste, Zahnbürste & Co) als Kosmetika, obgleich sie der Definition der Medizinprodukte entsprechen.

Deutsche Ausnahmen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In-vivo-Diagnostika wie beispielsweise Kontrastmittel gelten nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als Arzneimittel.[3]

Österreichische Ausnahmen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Natürliche Heilvorkommen sowie auch daraus hergestellte Produkte gelten in Österreich nicht als Medizinprodukte.[4]

Ausnahmen in Schweden[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Mundpflegemittel gelten in Schweden als Arzneimittel.

Einteilung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Man unterscheidet aktive und nicht aktive Medizinprodukte. Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte; nicht aktive Medizinprodukte sind „passiv“ oder mit Muskelkraft oder Schwerkraft betrieben.

Zudem gibt es eine Einteilung in vier Klassen: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung).

Eine Hilfe zum Umgang mit dem komplexen Regelwerk bieten die (nicht verbindlichen) Guidelines der EU, welche in Form der MEDDEV-Guidelines[5] auf Englisch vorliegen (zum Beispiel 2.4 Klassifizierung von Medizinprodukten[6]).

Risikoklassifizierung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle

Kriterien für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind:

  • Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
  • Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),
  • Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
  • Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
  • Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt)
  • Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen

Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:

  • Klasse I
Keine methodischen Risiken
geringer Invasivitätsgrad
kein oder unkritischer Hautkontakt
vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten
  • Klasse IIa
Anwendungsrisiko
mäßiger Invasivitätsgrad
kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen)
kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
  • Klasse IIb
Erhöhtes methodisches Risiko
systemische Wirkungen
Langzeitanwendungen
nicht invasive Empfängnisverhütung
langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
  • Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential
Besonders hohes methodisches Risiko
zur langfristigen Medikamentenabgabe
Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper
unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem
und natürlich invasive Empfängnisverhütung

Für die Bewertung der Einhaltung aller medizinprodukterechtlicher Bestimmungen gilt bei Einhalten der Vorgaben aller harmonisierten Normen[7] die Konformitätsvermutung.[8] Werden die anwendbaren harmonisierten Normen nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen.

Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).

Beispiele[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind:

Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III

Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”), die Klassifizierung durchzuführen ist.

Gesetzliche Regelungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Umsetzung in nationale Gesetze[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In jedem Land der Europäischen Union und in den assoziierten Ländern wurden die EU-Richtlinien über nationale Gesetze umgesetzt:

Qualitative Regelungen zu Medizinprodukten trifft das Medizinprodukterecht. In Deutschland und Österreich sind die EU-Richtlinien durch das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt.

Mit der Novellierung des EU-Medizinprodukterechtes in Form einer EU-Verordnung statt wie bisher in Form einer EU-Richtlinie werden nationale gesetzliche Umsetzungen innerhalb der Länder der EU entfallen.[9]

In der Schweiz sind Medizinprodukte durch das Heilmittelgesetz (welches sich stark an die EU-Richtlinien anlehnt) geregelt.

Konformitätsbewertungsverfahren[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Für den Erhalt einer Marktzugangsberechtigung eines neuen Medizinproduktes für das erstmalige Inverkehrbringen (Import, Vertrieb etc.) sind umfangreiche Prüfungen durchzuführen:

Gemäß § 6 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 (Sondervorschriften im Interesse des Gesundheitsschutzes) sowie Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. (Die Paragraphen beziehen sich auf das deutsche MPG.)

Mit einer CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren (nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG) durchgeführt worden ist (§ 6 Abs. 2 MPG).

Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für sonstige Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG.

Bei Produkten der Klasse I muss der Hersteller in eigener Verantwortung das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und für jedes Produkt eine technische Dokumentation mitsamt Risikomanagement Akte erstellen und für die Überprüfung durch Behörden bereithalten. Nach dem Bericht der EU Kommission vom 2. Juli 2003 werden durch die nationalen Behörden verstärkt Hersteller inspiziert, die nicht durch eine Benannte Stelle überwacht werden.

Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden. Die CE-Kennzeichnung wird dann durch eine vierstellige Nummer ergänzt. Die Verantwortung für das Produkt verbleibt beim Hersteller.

Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist, wer das Produkt innerhalb des EWR erstmals unter eigenem Namen in Verkehr bringt, unabhängig davon, wer das Produkt produziert.

Medizinprodukte-Verwaltungsvorschrift[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Bundesregierung hat am 24. Mai 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) erlassen, die am 1. Januar 2013 in Kraft trat.[10]

Die Verwaltungsvorschrift ist an die Bundesländer gerichtet und dient behördenintern der Vereinheitlichung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland. Neue Koordinierungsstelle der Länder ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn.

Die Behörden führen nunmehr vermehrt unangemeldete Audits bei Herstellern und Betreibern durch und prüfen, ob die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der Medizinprodukte (weiter) gegeben sind. § 1 Absatz 1 Satz 2 MPGVwV verpflichtet die Länder auch zur Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG).

Herstellverfahren[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt der Pflicht zur Validierung. Das bedeutet, dass alle hergestellten Teile einer Charge auf die dem Kunden zugesicherten Eigenschaften überprüft worden sind (Produktprüfung; z. B. Baumusterprüfung). Alternativ wird der Produktionsprozess validiert. In der Regel (bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III) erfolgt dies in einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 13485 (Systemprüfung; z. B. vollständiges QM-System). Auch Kombinationen von Produkt- und Systemprüfungen sind möglich.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

An die Dokumentation eines Medizinprodukts bestehen durch Gesetze und im Rahmen des Qualitätsmanagements besondere Anforderungen.

Marktzahlen in der EU einschließlich Schweiz und Norwegen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Marktvolumen der Medizinprodukte in der EU einschließlich Schweiz und Norwegen wird für 2009 mit 95 Milliarden Euro abgeschätzt.[9][11][Anmerkung 2] Davon fließen ca. 4 Milliarden Euro in die Entwicklung neuer Medizinprodukte.[11] Etwa 575.000 Arbeitsplätze sind in der Medizinprodukteindustrie befasst.[11][Anmerkung 3] Ungefähr 25.000 Unternehmen zählen zur Medizinprodukteindustrie, davon fast 95 % klein- und mittelständische Unternehmen.[11][Anmerkung 3] Die Gesamtbilanz für den Handel mit Medizinprodukten ist positiv, 2012 lag sie bei 15,5 Milliarden Euro, was einen Zuwachs um mehr als das Doppelte seit 2006 bedeutet.[11][Anmerkung 4] Die Zahl der erfolgreichen Patentierungen im Bereich der Medizinprodukte übertrifft mit 10.412 im Jahr 2012 nach Angaben des europäischen Patentamtes (EPA) alle anderen technischen Bereiche.[12] Weltweit liegt Deutschland hinter den USA bei Medizinprodukteinnovationen an zweiter Stelle.

Zulassung der Medizinprodukte in EU und USA [13][Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Marktzugangsverfahren in Europa[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Damit ein Medizinprodukt in der EU In Verkehr gebracht werden kann, müssen die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) eingehalten werden. Dafür ist der Hersteller verantwortlich. Er muss seine Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen, damit sie vermarktet werden könne. Dadurch erklärt er die Konformität des Produkts mit den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen. Der Hersteller muss zunächst anhand der Zweckbestimmung und Wirkungsweise die anzuwendende Richtlinie bestimmen, danach die Risikoklasse, wonach sich u. a. das Konformitätsbewertungsverfahren richtet. Die „Grundlegenden Anforderungen“ dienen der Bewertung eines Medizinprodukts und berücksichtigen dabei besonders gemäß der Zweckbestimmung und der Risikoklasse die Sicherheit sowie die technische und die medizinische Leistung eines Medizinprodukts. Im Rahmen des Risikomanagementsystems muss für alle Medizinprodukte eine Risikoanalyse durchgeführt werden und abhängig vom Risikopotential der Produkte das Konformitätsbewertungsverfahren. Die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung wird von einer unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (=benannte Stelle) überprüft und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bestätigt. Je höher das Risikopotenzial des jeweiligen Medizinprodukts, desto höher ist der Umfang der externen Fremdkontrolle. Die benannte Stelle prüft die Medizinprodukte, den Herstellungsprozess der Produkte und/oder die Produktdokumentation auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien. Stellt sie fest, dass der Hersteller die entsprechenden EG-Richtlinien erfüllt hat, stellt sie eine Richtliniengenehmigung aus und der Hersteller kann auf dem Produkt die CE-Kennzeichnung anbringen.

Marktzugangsverfahren in den USA[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Für die Marktzulassung von medizintechnischen Produkten ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA zuständig. Grundlage für die Arbeit ist der Medical Devices Regulation Act (1976). In diesem Gesetzt werden drei Risikokategorien für Medizinprodukte definiert: Klasse I – geringes Risiko; Klasse II – moderates Risiko; Klasse III: hohes Risiko.

Für die Zulassung gibt es zwei unterschiedliche Verfahren:

„Premarket Notification“ (510k-Verfahren)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Bei einigen medizintechnischen Produkten mit einem geringen bis mittleren Risiko für den Patienten (Klassen I und II) muss die Äquivalenz mit einem bereits auf dem amerikanischen Markt befindlichen Gerät oder Produkt nachgewiesen werden. Dieses Verfahren ist keine Produktzulassung, sondern eine Produktfreigabe. Bei vielen Produkten der Klasse I und einige der Klasse II reicht eine Registrierung bei der FDA. In dieses Verfahren sind zum Teil auch unabhängige Dritte eingebunden, die eine entsprechende Bewertung durchführen. Die letztliche Entscheidung liegt bei der FDA.

„Premarket Approval“ (PMA)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Geräte, die ein potenziell hohes Risiko für den Patienten mit sich bringen (Klasse III), unterliegen einer behördlichen Zulassung, nämlich dem „Premarket Approval“ (PMA). In diesem Verfahren müssen die (grundsätzlich für alle Produktklassen nachzuweisende) Sicherheit als auch die Wirksamkeit durch klinische Studien nachgewiesen werden. Dieses Verfahren erfolgt jedoch nur bei rund 1 Prozent aller Produkte.

Verpackungs-, Transport- und Lagerstabilität [14][Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einige Aspekte wie das richtige Verpacken, Transportieren und Lagern sind ebenfalls für die Qualität der Medizinprodukte wichtig.

Verpackungsstabilität der Medizinprodukte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Ein Medizinprodukt sollte so verpackt werden, dass eine Kontamination durch Mikroorganismen ausgeschlossen werden kann. Bei der Entscheidung für die richtige Verpackung wird Beschaffenheit der zu verpackenden Medizinprodukte, die Anforderungen der Anwender, strukturelle Gegebenheiten und die Transportlogistik berücksichtigt. Nach Verpackungsprozess sollte die Verpackung auf Sauberkeit und Unversehrtheit geprüft werden. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheitsaspekte sind ebenfalls zu berücksichtigen. Dabei sind Aspekte wie z.B. einfaches Befüllen, keimdichtes Verschließen, Eignung für das vorgesehene Sterilisationsverfahren, sicherstellen von Funktion und Sterilität des Medizinproduktes bis zur Anwendung, Möglichkeit zur aseptischen Entnahme des Inhalts, Durchstichfestigkeit, Transport an den Ort der Anwendung, Kennzeichnung der Verpackung bzw. des Inhalts und einfaches Handling der Verpackung für die Auswahl der Verpackung entscheidend. Die Angaben der Hersteller sind auf der Verpackung zu berücksichtigen.

Transportstabilität der Medizinprodukte [15][Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Während des Transports darf das Medizinprodukt nicht beschädigt werden. Wenn eine Gefahr der Kontamination besteht, sollen die Medizinprodukte in einer Schutzverpackung transportiert werden. Die Schutzverpackung dient dem Schutz während der Transport und Lagerung. Wenn die Schutzverpackung geöffnet wird, muss es nach der Entnahme sofort wieder verschlossen werden. Bevor der Schutzverpackung geöffnet wird, sollte darauf geachtet werden, dass die Verpackung staubfrei ist.

Lagerstabilität der Medizinprodukte [16][Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Lagerdauer ist von Kriterien wie z.B. äußere Einflüsse, Art der Lagerung, Art des Transports und Inhalt der Verpackung abhängig. Diese Bedingungen müssen in Bezug auf die zu lagernden Produkte geprüft werden. Die zulässige Lagerdauer wird dann von Hygieneverantwortlichen schriftlich festgelegt. Zu bedenken ist, dass die angegebene Lagerdauer nur bei sach- und fachgerechter Lagerung gültig ist. Lagerbedingungen die zu beachten sind, dass die Medizinprodukte

  • trocken
  • staubarm
  • geschützt vor:
    • direkter Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung
    • Beschädigung
    • mechanischen und chemischen Einflüssen
    • Temperaturschwankungen (> 20 K /Tag)
    • frei von Ungeziefer

gelagert werden müssen. Durch die vorgeschriebene Lagerdauer soll das Risiko der Kontamination beim Transport und Öffnen minimiert werden

Schritte zum CE-Zeichen [17][Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Bestimmung der Zweckbestimmung
    Hierbei muss der medizinische Zweck des Medizinprodukts beachtet werden. Vorgesehene Patienten, Diagnosen oder Körperteile müssen bestimmt werden. Das physikalische Prinzip des Medizinprodukts muss festgelegt werden und die vorgesehenen Nutzer und die Nutzungsumgebung.
  2. Zuordnung der Richtlinien
    Es gibt verschiedene EU-Richtlinien die anwendbar sind zum Beispiel die Medizinprodukt-Richtlinie MDD, Invitro Diagnostik Richtlinie IVDD oder die aktive implantierbare Medizinprodukte-Richtlinie AIMD
  3. Einordnung in Klassen [18]
    Es wird von der MDD (Medical Device Directive) in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) der Medizinprodukte eingeteilt.
    • Klasse I: Besteht ein geringes Risiko bei der Anwendung
    • Klasse IIa: Besteht ein mittleres Risiko bei der Anwendung
    • Klasse IIb: Besteht ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung
    • Klasse III / Aktive Implantate: Besteht ein hohes Risiko bei der Anwendung
      Die Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte entsprechen aufgrund ihres Gefahrenpotenzials jenen, die an Klasse III-Produkte der Richtlinie 93/42/EWG gestellt werden.
  4. Konformitätsbewertungsverfahren auswählen
    Ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren ist abhängig von der Klasse des Produkts.
    Anhang VII (EG Konformtätserklärung) -> CE-Kennzeichnung ohne benannte Stelle.
    Ein QM-System wird bei Medizinprodukten, die eine Software enthalten oder eine sind, benötigt.
  5. QM-System einstufen
    Ein QM-System einzustufen, dauert einige Wochen, erspart Monate an Zeit und bessert die Produktwirtschaft.
  6. Produktentwicklung
    Mit dem eigenentwickeltem QM-System konfirmieren, daraus entsteht die technische Dokumentation.
  7. Erklärung der Konformität
    a. Eine bekannte Stelle von den Klassen beziehen
    b. Anschließend das CE-Zeichen anbringen

Siehe auch[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Anmerkungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Die Abgrenzung zum Arzneimittel wurde durch Artikel 11 „Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (BGBl. I, 2192, 2223) konkretisiert, indem § 2 Absatz 5 Nr. 1 MPG wie folgt gefasst wurde: „[…] die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“
  2. WHO Global Health Expenditure Database, Eurostat, Eucomed calculations based on the data obtained from National Associations of 15 countries for the latest year available. Countries with (partially) provided data: Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden, UK, Switzerland.Medical technology includes in-vitro diagnostics. Europe refers to EU + Norway, Switzerland
  3. a b Eucomed calculations based on the data obtained from National Associations of 15 countries for the latest year available. Countries with (partially) provided data: Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden, UK, Switzerland.Medical technology including in-vitro diagnostics. Europe refers to EU + Norway, Switzerland
  4. Espicom, Eucomed calculations. Manufacturer prices. Medical device excluding in-vitro diagnostics. Europe refers to EU + Norway, Switzerland.

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Europäische Union:

Deutschland:

Österreich:

Schweiz:

Literatur[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  • Armin Gärtner: Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk. Reihe Medizinproduktesicherheit. TÜV Media, 2008, ISBN 978-3-8249-1146-2.
  • Armin Gärtner: Band 2 Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik. Reihe Medizinproduktesicherheit. TÜV Media, 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6.

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Marktzugangsregelungen Medizinprodukte zu im Vergleich zu Arzneimitteln (PDF; 66 kB) Poster des BMG
  2. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des europäischen Parlaments und des Rates (PDF)
  3. § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG.
  4. § 4 Abs. 1 Nr. 6 MPG.
  5. MEDDEV-Guidelines
  6. Part1 und Part2 (PDF)
  7. Medical devices - European Commission. In: ec.europa.eu. Abgerufen am 11. Mai 2016.
  8. MPG - Einzelnorm. In: www.gesetze-im-internet.de. Abgerufen am 11. Mai 2016.
  9. a b Gerhard Hegendörfer: Der aktuelle Stand der Reform des EU-Medizinprodukterechtes. In: Medizin Produkte Recht 6, 2013, S. 181–188.
  10. BAnz AT 24.05.2012 B2
  11. a b c d e Eucomed: Ausgaben 2009 für EU-27, Norwegen und die Schweiz. Aufgerufen 12. Juni 2014.
  12. BVMed: Deutschland als Innovationsstandort für die Medizintechnologie. In: Medizin Produkte Recht 6, 2013, S. III.
  13. https://www.vdtuev.de/dok_view?oid=531095, aufgerufen am 3. Mai 2016
  14. https://www.kvb.de/fileadmin/kvb/dokumente/Praxis/Praxisfuehrung/Hygiene/KVB-Hygiene-Merkblatt-Verpackung.pdf, aufgerufen am 4. Mai 2016
  15. http://www.oegsv.com/dl/Empfehlungen/E%2006%20Lagerung%20Medizinprodukte%20(2015-06).pdf, aufgerufen am 4. Mai 2016
  16. https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe, aufgerufen am 6. Mai 2016
  17. http://de.slideshare.net/cjohner/08-konformittsbewertung-33241955, aufgerufen am 3. Mai 2016
  18. https://www.johner-institut.de/blog/tag/klassifizierung/, aufgerufen am 3. Mai 2016
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