Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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Basisdaten
Titel: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
Kurztitel: Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Abkürzung: MPBetreibV
Art: Bundesrechtsverordnung
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von: §§ 2, 3 EichG,
§§ 22, 23, 24, 36 MPG
Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht, Gewerberecht
Fundstellennachweis: 7102-47-11
Ursprüngliche Fassung vom: 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762)
Inkrafttreten am: 7. Juli 1998
Neubekanntmachung vom: 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)
Letzte Änderung durch: Art. 4 VO vom 7. Juli 2017
(BGBl. I S. 2842, 2845)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
1. August 2017
(Art. 8 VO vom 7. Juli 2017)
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Bewährte Vorschriften der (ehemaligen) Medizingeräteverordnung (MedGV, außer Kraft getreten am 1. Januar 2002) und Vorschriften des Eichrechtes wurden in die MPBetreibV übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung labortoriumsmedizinischer Untersuchungen in die Verordnung eingeflossen.

Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden. Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Somit benötigt medizinisches Fachpersonal in der Aufbereitung von Medizinprodukten zur Einhaltung der MPBetreibV eine Qualifikation.[1] Die Angaben zur Qualifikation stehen in der Anlage 6 der gemeinsamen Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.[2]

Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind.

Inhalt der Verordnung i.d.F. seit 1. Januar 2017[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

    • § 1 Anwendungsbereich
    • § 2 Begriffsbestimmungen
    • § 3 Pflichten eines Betreibers
    • § 4 Allgemeine Anforderungen
    • § 5 Besondere Anforderungen
    • § 6 Beauftragter für Medizinproduktersicherheit
    • § 7 Instandhaltung von Medizinprodukten
    • § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten
    • § 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
    • § 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten
    • § 11 Sicherheitstechnische Kontrollen
    • § 12 Medizinproduktebuch
    • § 13 Bestandsverzeichnis
    • § 14 Messtechnische Kontrollen
    • § 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten
    • § 16 Medizinprodukte der Bundeswehr
    • § 17 Ordnungswidrigkeiten
    • § 18 Übergangsbestimmung
    • § 19 Sondervorschriften

sowie

Anlage 1 (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1)

Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

Anlage 3 (zu § 15 Absatz 1 und 2).

Siehe auch[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Schulungen, Kurse - PraxiMed. Abgerufen am 26. April 2017.
  2. RKI - Aufbereitung Medizinprodukte. Abgerufen am 26. April 2017.
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