Post-Finasterid-Syndrom

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Das Post-Finasterid-Syndrom (PFS) beschreibt einen von Ärzten, Patienten und Medien verwendeten Begriff für ein Symptomkomplex mit anhaltenden sexuellen, neurologischen, mentalen und körperlichen Nebenwirkungen bei Patienten, die Finasterid, einen 5α-Reduktase-Hemmer, zur Behandlung von Haarausfall (unter dem Markennamen Propecia oder Generika) oder einer vergrößerten Prostata (BPH) (unter dem Markenname Proscar oder Generika) eingenommen haben.[1][2][3][4][5][6][7][6][8][9]

Diese vermutlich eher seltene Störung kann nach Absetzen des Medikaments noch Monate bis Jahre andauern; in vielen Fällen bleibt sie permanent bestehen,[6][8][10][11][12][13][14] wobei eine Einnahmedauer von nur 10 Tagen zu diesem Syndrom führen kann.[15]

Klassifikation nach ICD-10
  Unerwünschte Nebenwirkungen…
N48.4 Impotenz organischen Ursprungs
F52.0 Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen
F32.2 Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
N62 Hypertrophie der Mamma (Brustdrüse)
M62.5 Muskelschwund und -atrophie, anderenorts nicht klassifiziert
  … bei therapeutischer Anwendung von Arzneimitteln, Drogen oder biologisch aktiven Substanzen
Y42.6 Antigonadotropine, Antiöstrogene und Antiandrogene, anderenorts nicht klassifiziert
ICD-10 online (WHO-Version 2019)

Symptome[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Folgende Symptome werden unter dem sogenannten PFS zusammengefasst:

Häufig verschlimmert sich die Symptomatik nach dem Absetzen oder tritt erst nach dem Absetzen auf.[6][8]

Häufigkeit[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Über die Häufigkeit des PFS besteht Unklarheit,[8][14] jedoch treten diese Symptome sehr selten auf. Vermutet wird jedoch eine hohe Dunkelziffer.[8] Am 11. April 2012 veranlasste die FDA eine Änderung der Packungsbeilage in den USA, dort werden u. a. die Anzahl der gemeldeten Fälle in den USA angegeben.[22] In der Wissenschaft und von Patientenseite werden weitere Studien gefordert.[6][8][14][23]

Ursachen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Ursache des sogenannten PFS ist nicht genau bekannt.[8][11][14] Finasterid hemmt die Umwandlung von Testosteron zu DHT, jedoch ändert es auch noch die Testosteron-, LH- und FSH-Spiegel.[24] Die Biosynthese von DHT und verschiedener Neurosteroide, wie Allopregnanolon[25] (ALLO) und Tetrahydrodeoxycorticosteron[26] (THDOC), sind abhängig von bekannten Isoformen der 5α-Reduktase. Sie sind positive allosterische Modulatoren der GABAA-Rezeptoren, welche den gleichen Wirkungsort von euphorisierenden und angstlösenden Medikamenten, wie z. B. Benzodiazepine, besitzen.[21][27] Da gezeigt werden konnte, dass Finasterid ihre Biosynthese verhindert,[21][28] und Patienten mit dem PFS erniedrigte oder erhöhte Werte einiger Neurosteroide aufweisen,[3][29] ist dieser Effekt eine der möglichen Ursache für die emotionalen und sexuellen Nebenwirkungen,[19][21] die jedoch einige Symptome, wie Muskelschwund, den Verlust von Körperbehaarung und die anhaltenden Nebenwirkungen auch lange nach dem Absetzen, nicht vollständig erklärt.

Da viele Patienten normale bis hohe Testosteronwerte und normale bis niedrige Östrogenwerte haben,[7] jedoch das klinische Bild eines Hypogonadismus aufweisen, lässt vermuten, dass hier eine Art der Androgenresistenz vorliegt.[15]

Studienergebnisse[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Patienten mit dem PFS zeigten im fMRI eine erhöhte Aktivität des neuronalen Netzes für sexuelle Erregung und eine verminderte Aktivität der Gehirnregionen, die mit der Reaktion auf erotische Reize in Verbindung gebracht werden. Diese widersprüchlichen Befunde können auf eine neurologische Veränderung hindeuten. Zudem wurden weitere abnorme Aktivitäten in bestimmten Gehirnregionen identifiziert, die mit denen einer Major Depression übereinstimmen.[30]

Bei der Untersuchung des Androgenrezeptor-Gen-Polymorphismus, bei dem die CAG- und GGN-Repeats von PFS-Patienten bestimmt wurden, fand sich ein Zusammenhang zwischen der Anzahl der Repeats und den auftretenden PFS-Symptomen wie beispielsweise Penismissempfindung, Verlust der Skrotumsensitivität, verminderte Schambehaarung, Rückbildung des Perineums, unwillkürliche Muskelzuckungen, Verlust des Muskeltonus, Gewichtszunahme und trockene Haut. Bei Patienten mit kurzen oder langen Repeats sind zum Beispiel die Symptome in Zusammenhang mit der trockenen Haut signifikant schwerer ausgeprägt als bei Betroffen mit mittleren Repeats, und Penismissempfindungen traten häufiger bei Patienten mit mittleren und langen Repeats als bei denjenigen mit kurzen Repeats auf.[31]

Ein Team um Steven M. Belknap[32] fand heraus, dass Männer zwischen 16 und 42 Jahren, die Finasterid in einer Dosis von bis zu 1,25 mg täglich einnahmen und zuvor keine sexuellen Probleme aufwiesen, ein erhöhtes Risiko bezüglich erektiler Dysfunktion und niedriger Libido aufwiesen. 1,19 % dieser Männer, die Finasterid länger als 205 Tage einnahmen, entwickelten eine anhaltende erektile Dysfunktion, die länger als 90 Tage bestehen blieb. Dabei erhöhte sich das Risiko bezüglich der anhaltenden erektilen Dysfunktion unabhängig vom Alter mit der Einnahmedauer von Finasterid.

In dieser italienischen Studie[33] wurden die Neurosteroide von 16 PFS-Patienten, die vor ihrer Finasterideinnahme keine Anzeichen von erektiler Dysfunktion oder Depressionen aufwiesen, und 25 Kontrollpersonen im Blutplasma und im CSF bestimmt. Die PFS-Patienten wiesen dabei im CSF signifikant verminderte Werte von DHT, Pregnenolon, Progesteron, 17-beta Estradiol and Dihydroprogesteron (DHP) und erhöhte Level von DHEA, Testosteron and 3-alpha Diol auf. Im Blutplasma fand man signifikant verminderte Werte von DHP und Allopregnanolon und erhöhte Werte von Pregnenolon, DHEA and Testosteron. Verminderte Level von Allopregnanolon im Plasma und verminderte Progesteronlevel im CSF sind typisch bei einer depressiven/ängstlichen Symptomatik. Wichtige Funktionen der Neurosteroide sind beispielsweise die Kontrolle des Sexualverhaltens, synaptische Plastizität, die Myelin-Erhaltung und die Neurogenese im Erwachsenenalter. Bei den PFS-Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion (25 % der PFS-Betroffenen) wurden abnormale somatosensibel evozierten Potentiale des Nervus pudendus festgestellt. Weiter wurde bei 50 % der Patienten mit PFS anhand eines Fragebogens eine Major Depression diagnostiziert.

Wissenschaftliche Fachartikel[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In der 15. Ausgabe des Fachjournals Gynäkologische Endokrinologie (Springer Verlag) wird dem Post-Finasterid-Syndrom erstmals in Deutschland ein eigener 10-seitiger Artikel gewidmet.[34] Neben einer exakten pharmakologischen Erklärung der Wirkweise von Finasterid, erfährt man beispielsweise, dass die Einnahme von nur 0,04 mg Finasterid täglich DHT beinahe gleich stark absenkt wie die empfohlene Dosis von 1 mg gegen AGA. Außer den bereits in der Packungsbeilage erwähnten bleibenden Nebenwirkungen wie Abnahme der Libido, Ejakulationsstörungen und Impotenz, werden die bisher nur wenig beachteten bleibenden mentalen, kognitiven und psychischen Störung bis hin zur schweren Depression aufgeführt. Neben einer tabellarischen Auflistung von Symptomen von Patienten mit PFS, die neben den sexuellen Symptomen Muskelatrophie, gesteigerte Angst, Schlafstörungen, Suizidgedanken, Lethargie/Müdigkeit, schwerer Gedächtnisverlust, langsame Denkprozesse, geistige Umnebelung, Verwirrung und Aufmerksamkeitsdefizite angaben, wird nochmals darauf verwiesen, dass bleibende Nebenwirkungen auch erst nach dem Absetzen des Medikamentes auftreten können. Erstmals wird auf die möglichen Ursachen des Syndroms eingegangen. Dabei wird vermutete, dass eine epigenetische Veränderung (DNA-Methylierung) sowohl die korrekte Funktion des 5-alpha-Reduktase-Gens als auch des Androgenrezeptor-Gens beeinflusst. Diese Methylierungen stehen vermutlich auch in Zusammenhang mit den aufgeführten Störungen im zentralen Nervensystem (ZNS). Zuletzt werden Therapieoptionen abgewägt. Von einer Behandlung mit Testosteron und Progesteron wird anhand der vermuteten Ursachen abgeraten. Aufgrund der häufigen Nebenwirkungen diverser Antidepressivaklassen wird auf eine Therapie der Depression mit Noradrenalinwiederaufnahmehemmern, Dopaminagonisten und Serotoninagonisten verwiesen.

Langzeitfolgen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Einnahme von Finasterid zeigte in einer Studie insgesamt die Abnahme der Häufigkeit von Prostatakarzinomen. Unter jenen Patienten, die trotzdem an einem Prostatakarzinom erkrankten, trat jedoch das aggressivere, schlecht differenzierte Karzinom häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.[35][36]

Am 5. Juli 2018 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen sog. roten Handbrief zur Aufklärung über anhaltende Nebenwirkungen von Finasterid, die während oder nach der Einnahme des Medikaments eintreten können. Hierzu zählt das Risiko einer sexuellen Dysfunktion (einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido), welche – basierend auf einzelnen Fallberichten über Patienten – auch nach Absetzen der Therapie länger als 10 Jahre fortbestehen können. Ebenso wird vor psychischen Störungen wie Stimmungsänderungen (einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und Suizidgedanken) gewarnt. Ferner wird darauf hingewiesen, dass auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur „Angst“ als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformationen von Finasterid aufgenommen wird.[37]

Therapie[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Momentan ist nichts über eine Therapie des PFS bekannt, da die genaue Ursache noch unklar ist.[8] Einige betroffene Patienten reagieren wohl kaum bis gar nicht oder teilweise sogar negativ auf die Substitution mit verschiedenen Androgen-Derivaten.[8]

Öffentliches Interesse[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Aufgrund des hohen Leidensdrucks der Patienten und wachsender Klagen[38][39][40] in den USA gegen den Hersteller wuchs dort auch das Interesse der Medien an diesem Thema.[41][42][43][44] Einige Betroffene und Eltern wagten sich an die Öffentlichkeit und machten unter anderem durch einen Hungerstreik[45][46] vor der Firmenzentrale des Herstellers auf sich aufmerksam.

Einige Wissenschaftler und Ärzte warnen in der Öffentlichkeit über die bestehenden Risiken[8][14] oder publizieren zu diesem Thema. Zu erwähnen sind hier:

Michael Irwig (George Washington University), A. M. Traish (Boston University), Irwin Goldstein (Chefredakteur des Journal of Sexual Medicine), Eugene Shippen (Autor des Buches The Testosteron Syndrom), Michael Zitzmann (Andrologie, Universitätsklinikum Münster), A. Jacobs (Neuroendokrinologe, New York), John Crisler, (Director, All Things Male – Center for Men’s Health).

In den Medien wurde bereits mehrfach in unterschiedlichen Ländern über das Post-Finasterid-Syndrom berichtet. In Deutschland berichteten hierüber bereits die ZEIT[47], die Süddeutsche Zeitung[48], der Focus[49] die Welt am Sonntag,[50] Welt-Online[51][52], Spiegel Online[53], die Frankfurter Allgemeine Zeitung[54] sowie die Huffington Post.[55] Im November 2016 veröffentlichte zudem der Vice Media health channel „Tonic“ in den USA einen ausführlichen Bericht mit dem Titel „The medical mystery behind America’s best-selling hair-loss Drug“, in dem über das Schicksal mehrerer Betroffener berichtet wird.[56] Ferner hat der französische Sender France 5 im November 2016 in der Sendung „Le Magazine de la Santé“ unter der Überschrift „Finasteride – un medicament sous surveillance“ über den Suizid eines 25 Jahre alten PFS-Patienten informiert.[57] Im selben Jahr strahlten der spanische Sender TV3 unter dem Titel „Pills in Search of an Illness“[58] sowie der belgische Sender VRT unter dem Titel „The Wonderhair Pill“[58] Dokumentationen über das PFS aus. Zuvor hatte bereits im Jahre 2015 der amerikanische Sender WTVR-TV die Reportage „How One Man Said Hair-Loss Drug Ruined His Life“[59] veröffentlicht. Auch in England ist bereits auf iTV in der Show This Morning über PFS berichtet worden.[60] Ferner haben Nachrichtendienste in den USA[61] und Schweden[62] über anhaltende Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Anfang 2015 wurde das Post-Finasterid-Syndrom in das Informations-Center für genetische und seltene Erkrankungen des U.S. National Institutes of Health aufgenommen.[63]

Im März 2016 nahm Neuseeland das Post-Finasterid Syndrom in seinen MedSafe-Bereich der New Zealand Medicines and Medical Devices and Safety Authority auf.[64]

Juristische Auseinandersetzungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In den USA wächst die Zahl an Klagen gegen den Hersteller.[38] Dies erfolgt unter anderem in der Form von Sammelklagen, sog. class actions. Auch in Deutschland haben sich mehrere geschädigte Patienten zusammengetan, die mit der neu geschaffenen Musterfeststellungsklage gegen Merck Sharp & Dohme vorgehen wollen.[65] Ferner gibt es eine Gruppe von weiteren Betroffenen, die mit Hilfe eines Prozessfinanzierers gerichtlich gegen Merck sowie einen Generikahersteller vorgehen.[66][67]

Die Post-Finasteride Syndrome Foundation[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Im August 2012[68][69] gründete sich die Post-Finasteride Syndrome Foundation (PFS Foundation) mit dem Sitz in den USA. Ihre Ziele sind: Aufklärung unter Wissenschaftlern, Medizinern, Gesundheitsorganisationen und in den Medien über die Existenz und die Notwendigkeit für die Erforschung des PFS, Grundlagenforschung und die Suche nach einer potenziell wirksamen Therapie.

Da bislang nur sehr wenige Ärzte das Post-Finasterid-Syndrom kennen und daher häufig die sie aufsuchenden Betroffenen nicht ernst nehmen, hält die PFS Foundation eine Liste mit Ärzten weltweit bereit, die mit dem PFS vertraut sind und an die sich Betroffene wenden können.[70]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Herbert Kuhl, Inka Wiegratz: Das Post-Finasterid-Syndrom. Springer Nature Switzerland AG, 10. April 2017, abgerufen am 18. August 2018 (Zusammenfassung aus: Gynäkologische Endokrinologie).
  2. Abdulmaged M. Traish, Roberto Cosimo Melcangi, Marco Bortolato, Luis M. Garcia-Segura, Michael Zitzmann, in: Review of Endocrines & Metabolic Disorders (2015) 16: 177. doi:10.1007/s11154-015-9319-y.
  3. a b c Roberto Cosimo Melcangi, Donatella Caruso, Federico Abbiati, Silvia Giatti, Donato Calabrese, Fabrizio Piazza, and Guido Cavaletti: Neuroactive Steroid Levels are Modified in Cerebrospinal Fluidand Plasma of Post-Finasteride Patients Showing PersistentSexual Side Effects and Anxious/Depressive Symptomatology. In: The Journal of Sexual Medicine 2013;10, S. 2598–2603. doi:10.1111/jsm.12269.
  4. Carla Di Loreto, Francesco La Marra u. a.: Immunohistochemical Evaluation of Androgen Receptor and Nerve Structure Density in Human Prepuce from Patients with Persistent Sexual Side Effects after Finasteride Use for Androgenetic Alopecia. (PDF) In: PLoS ONE. 9, 2014, S. e100237, doi:10.1371/journal.pone.0100237.
  5. D. Caruso, F. Abbiati, S. Giatti, S. Romano, L. Fusco, G. Cavaletti, R. C. Melcangi: Patients treated for male pattern hair with finasteride show, after discontinuation of the drug, altered levels of neuroactive steroids in cerebrospinal fluid and plasma. In: The Journal of steroid biochemistry and molecular biology. Band 146, Februar 2015, S. 74–79, doi:10.1016/j.jsbmb.2014.03.012, PMID 24717976.
  6. a b c d e C. Trombetta, G. Mazzon u. a.: 698 Clinical analysis in young patient with persistent sexual dysfunctions after finasteride assumption to prevent male pattern hair loss. In: European Urology Supplements. 11, 2012, S. e698–e698a, doi:10.1016/S1569-9056(12)60695-2.
  7. a b F. La Marra, C. Di Loreto, G. Mazzon, G. Chiriacò, C. Trombetta, S. Cauci: Preliminary Evidence of a Peculiar Hormonal Profile in Men with Adverse Effects After Use of Finasteride Against Androgenetic Alopecia. In: AJP. September 2012, Vol. 181, Suppl.
  8. a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z Irwin Goldstein: An Old Problem with a New Cause-5 Alpha Reductase Inhibitors and Persistent Sexual Dysfunction. In: The Journal of Sexual Medicine. 8, 2011, S. 1829–1831, doi:10.1111/j.1743-6109.2011.02368.x.
  9. G. Chiriacò, S. Cauci, G. Mazzon, C. Trombetta: An observational retrospective evaluation of 79 young men with long-term adverse effects after use of finasteride against androgenetic alopecia. In: Andrology. Band 4, Nr. 2, 1. März 2016, S. 245–250, doi:10.1111/andr.12147.
  10. a b c d e f g h i j k Propecia leaflet (PDF; 210 kB) Merck (amerikanischer Beipackzettel)
  11. a b c d e f g h i j Michael S. Irwig, Swapna Kolukula: Persistent Sexual Side Effects of Finasteride for Male Pattern Hair Loss. In: The Journal of Sexual Medicine. 2011;8, S. 1747–1753 doi:10.1111/j.1743-6109.2011.02255.x.
  12. a b c Abdulmaged M. Traish: 5α-Reductases in Human Physiology: An Unfolding Story. In: Endocr Pract. 2012;18, S. 965–975. PMID 23246684.
  13. a b M. S. Irwig: Depressive symptoms and suicidal thoughts among former users of finasteride with persistent sexual side effects. In: The Journal of clinical psychiatry. Band 73, Nummer 9, September 2012, S. 1220–1223, doi:10.4088/JCP.12m07887, PMID 22939118.
  14. a b c d e f g h i j k l m A. M. Traish, J. Hassani, A. T. Guay, M. Zitzmann, M. L. Hansen: Adverse side effects of 5α-reductase inhibitors therapy: persistent diminished libido and erectile dysfunction and depression in a subset of patients. (PDF) In: J Sex Med. 2011; 8, S. 872–884. PMID 21176115.
  15. a b c d e f g h i Rose Hartzell: Changes in Men’s Sexual, Emotional, and Cognitive Functioning after taking Finasteride For Hair Loss. In: The Journal of Sexual Medicine. Special Issue, Proceedings of the World Meeting on Sexual Medicine, Chicago, USA, 26.–30. August 2012, doi:10.1111/jsm.2012.9.issue-s4.
  16. C. V. Oztekin, S. Gur, N. A. Abdulkadir, U. Lokman, A. Ö. Akdemir, M. Cetinkaya, W. J. Hellstrom: Incomplete recovery of erectile function in rat after discontinuation of dual 5-alpha reductase inhibitor therapy. In: J Sex Med. 2012; 9, S. 1773–1781. PMID 22568670.
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  20. B. Rahimi-Ardabili, R. Pourandarjani, P. Habibollahi, A. Mualeki: Finasteride induced depression: a prospective study. In: BMC Clin Pharmacol. 2006; 6, S. 7. PMID 17026771
  21. a b c d B Römer, P Gass: Finasteride-induced depression: new insights into possible pathomechanisms. In: Journal of Cosmetic Dermatology. Band 9, Nr. 4, Dezember 2010, S. 331–332, doi:10.1111/j.1473-2165.2010.00533.x, PMID 21122055.
  22. FDA Mandates New Safety Labeling Changes for Propecia, Proscar – April 2012.
  23. Michael R. Pinsky, Serap Gur, Anthony J. Tracey, Andrew Harbin, Wayne J.G. Hellstrom: The Effects of Chronic 5-Alpha-Reductase Inhibitor (Dutasteride) Treatment on Rat Erectile Function. In: J Sex Med. 2011; 8, S. 3066–3074. doi:10.1111/j.1743-6109.2011.02425.x.
  24. M. C. Uygur, A. I. Arik, U. Altuğ, D. Erol: Effects of the 5 alpha-reductase inhibitor finasteride on serum levels of gonadal, adrenal, and hypophyseal hormones and its clinical significance: a prospective clinical study. In: Steroids. 1998; 63, S. 208–213. PMID 9589555.
  25. Externe Identifikatoren von bzw. Datenbank-Links zu Allopregnanolon: CAS-Nummer: 516-54-1, PubChem: 262961, ChemSpider: 262961, Wikidata: Q2482223.
  26. Externe Identifikatoren von bzw. Datenbank-Links zu Tetrahydrodeoxycorticosteron: CAS-Nummer: 567-03-3, EG-Nummer: 209-301-3, ECHA-InfoCard: 100.008.457, PubChem: 91475, Wikidata: Q2058978.
  27. B. G. Gunn, A. R. Brown, J. J. Lambert, D. Belelli: Neurosteroids and GABA(A) Receptor Interactions: A Focus on Stress. In: Frontiers in Neuroscience. Band 5, 2011, S. 131, doi:10.3389/fnins.2011.00131, PMID 22164129, PMC 3230140 (freier Volltext).
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  33. Roberto Cosimo Melcangi, Daniele Santi, Roberto Spezzano, Maria Grimoldi, Tommaso Tabacchi: Neuroactive steroid levels and psychiatric and andrological features in post-finasteride patients. In: The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology. doi:10.1016/j.jsbmb.2017.04.003.
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