Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Zur Navigation springen Zur Suche springen
Basisdaten
Titel: Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746
Kurztitel: Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
Abkürzung: MPEUAnpG
Art: Bundesgesetz
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie: Medizinrecht
Erlassen am: 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
Inkrafttreten am: 24. April 2020 bis 26. Mai 2022 (Art. 17 G vom 28. April 2020)
Letzte Änderung durch: Art. 19 G vom 12. Mai 2021
(BGBl. I S. 1087, 1093)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
26. Mai 2021
(Art. 20 G vom 12. Mai 2021)
GESTA: M051
Weblink: Text des Gesetzes
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ist ein Gesetz, das der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte[1] und die VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dient.[2]

Das MPEUAnpG umfasst 29 Artikel. Art. 1 enthält das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, welches zum 26. Mai 2021 die meisten Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) ersetzen wird. Eine für Deutschland wesentliche Änderung ist die durch die EU-Verordnung vorgegebene Umgestaltung der Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern, insbesondere bei der Anordnung und Umsetzung von Maßnahmen bei auffälliger Risikobewertung durch eine „zentrale Stelle.“[3]

Die Artikel 2 bis 16a enthalten Änderungen anderer Gesetze. Art. 17 regelt das Inkraft- und Außerkrafttreten.

  • Artikel 2 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
  • Artikel 3 Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
  • Artikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  • Artikel 4a Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
  • Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
  • Artikel 6 Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
  • Artikel 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 8 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 9 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
  • Artikel 9a Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
  • Artikel 10 Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
  • Artikel 10a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetz
  • Artikel 10b Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
  • Artikel 10c Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
  • Artikel 11 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
  • Artikel 11a Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Artikel 11b Änderung der Verordnung über klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
  • Artikel 12 Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
  • Artikel 12a Änderung des Implantateregistergesetzes
  • Artikel 12b Änderung der Mess- und Eichverordnung
  • Artikel 13 Änderung des Chemikaliengesetze
  • Art. 14 Weitere Änderungen des Chemikaliengesetzes
  • Art. 15 Änderungen des Produktsicherheitsgesetzes
  • Art. 16 Weitere Änderungen des Produktsicherheitsgesetzes
  • Artikel 16a Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
  • Artikel 17 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Einzelnachweise

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
  1. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ABl. L 117/1 vom 5. Mai 2017.
  2. Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ABl. L 117/176 vom 5. Mai 2017.
  3. Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz AOK-Bundesverband, abgerufen am 1. Juni 2020.