„Generally Recognized As Safe“ – Versionsunterschied

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Arzneimittelähnlichkeit
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== Geschichte ==
== Geschichte ==
Am 1. Januar 1958 veröffentlichte die FDA das ''Food Additives Amendment of 1958'', eine Liste von 700 Lebensmittelzusatzstoffen, die keine weiteren Untersuchungen benötigten.<ref>{{cite web |url=http://www.diet.com/g/generally-recognized-as-safe-gras |title=GRAS history |publisher=diet.com |accessdate= 2010-11-27}}</ref> Am 31. August 1960 sprach der ''assistant general counsel'' der FDA, William W. Goodrich, beim Jahrestreffen der FFDCA bezüglich des Einführungstermins der ''GRAS''-Bezeichnung am 6. März 1961 vor.<ref>{{cite web |url=http://heinonline.org/HOL/LandingPage?collection=journals&handle=hein.journals/busl16&div=14&id=&page= |title=Address to the FFDCA concerning GRAS |publisher=heinonline.org |accessdate= 2010-11-27}}</ref> Im Jahr 1965 wurden in ''GRAS 3'' 1100 Stoffe aufgeführt,<ref name=gras3-1965>{{en}} Hall, R.L., and Oser, B.L. (1965) Recent progress in the consideration of flavor ingredients under the Food Additives Amendment. 3 GRAS Substances. Food Technology. 19 (2, Part 2): 151-197</ref> 2007 waren es mit ''GRAS 23'' 4429 Stoffe.<ref name=gras23-2007>{{en}} {{pdf}} Waddel, W.J., Cohen, S.M., Feron, V.G., Goodman, J.S., Marnett, L.J., Portoghese P.S., Reitjiens, S.M.C.M., Smith, R.L., Adams, T.B., Lucas-Gavin, C., McGowen, M.M., and Williams, M.C. (2007) [http://www.femaflavor.org/GRAS23_REVISED_All_Tables1.pdf GRAS Flavoring Substances 23.] Food Technology 61(8) 22-61.</ref>
Am 1. Januar 1958 veröffentlichte die FDA das ''Food Additives Amendment of 1958'', eine Liste von 700 Lebensmittelzusatzstoffen, die keine weiteren Untersuchungen benötigten.<ref>{{cite web |url=http://www.diet.com/g/generally-recognized-as-safe-gras |title=GRAS history |publisher=diet.com |accessdate= 2010-11-27}}</ref> Am 31. August 1960 sprach der ''assistant general counsel'' der FDA, William W. Goodrich, beim Jahrestreffen der FFDCA bezüglich des Einführungstermins der ''GRAS''-Bezeichnung am 6. März 1961 vor.<ref>{{cite web |url=http://heinonline.org/HOL/LandingPage?collection=journals&handle=hein.journals/busl16&div=14&id=&page= |title=Address to the FFDCA concerning GRAS |publisher=heinonline.org |accessdate= 2010-11-27}}</ref> Im Jahr 1965 wurden in ''GRAS 3'' 1100 Stoffe aufgeführt,<ref name=gras3-1965>{{en}} Hall, R.L., and Oser, B.L. (1965) Recent progress in the consideration of flavor ingredients under the Food Additives Amendment. 3 GRAS Substances. Food Technology. 19 (2, Part 2): 151-197</ref> 2007 waren es mit ''GRAS 23'' 4429 Stoffe.<ref name=gras23-2007>{{en}} Waddel, W.J., Cohen, S.M., Feron, V.G., Goodman, J.S., Marnett, L.J., Portoghese P.S., Reitjiens, S.M.C.M., Smith, R.L., Adams, T.B., Lucas-Gavin, C., McGowen, M.M., and Williams, M.C. (2007) [http://www.femaflavor.org/GRAS23_REVISED_All_Tables1.pdf GRAS Flavoring Substances 23.] Food Technology 61(8) 22-61.</ref>


== Eigenschaften ==
== Eigenschaften ==
GRAS wird nach Einschätzung durch qualifizierte Experten im Zuge einer Sicherheitsbeurteilung erteilt. Bei Stoffen, die vor dem 1. Januar 1958 verwendet wurden, galt entweder der damalige Kenntnisstand über die Sicherheit oder die Gewohnheit als ausreichend. Der ''Code of Federal Regulations'' in der Fassung vom 1. April 2010<ref>{{cite web |url=http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=50&showFR=1 |title=CRF revised statutes |publisher=accessdata.fda.gov |accessdate= 2010-11-27}}</ref> beinhaltet (CFR) title 21 170.30(b), der die Anforderungen für eine generelle Anerkennung der Sicherheit (GRAS) durch wissenschaftliche Methoden mit den Anforderungen einer Neuzulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes gleichsetzt.<ref>{{cite web|url=http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm054658.htm |title=Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food |publisher=Fda.gov |date=2009-05-18 |accessdate=2009-09-06}}</ref> und auf publizierten Erkenntnissen beruht, die durch unveröffentlichte Erkenntnisse unterlegt werden können. Der Stoff muss in seiner Anwendungsbestimmung sicher sein. Der Antragsteller auf GRAS-Erteilung muss als Voraussetzung den wissenschaftlichen Konsens über die Sicherheit des Stoffes nachweisen. Die FDA kann bei Nichterteilung des GRAS den Vertrieb dieses Stoffes und der enthaltenden Erzeugnisse untersagen.<ref>{{cite web |url=http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr970417.html |title=Federal Register Proposed Rules - 62 FR 18937 April 17, 1997 - Substances Generally Recognized as Safe |publisher=cfsan.fda.gov }}</ref>
GRAS wird nach Einschätzung durch qualifizierte Experten im Zuge einer Sicherheitsbeurteilung erteilt. Bei Stoffen, die vor dem 1. Januar 1958 verwendet wurden, galt entweder der damalige Kenntnisstand über die Sicherheit oder die Gewohnheit als ausreichend. Der ''Code of Federal Regulations'' in der Fassung vom 1. April 2010<ref>{{cite web |url=http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=50&showFR=1 |title=CRF revised statutes |publisher=accessdata.fda.gov |accessdate= 2010-11-27}}</ref> beinhaltet (CFR) title 21 170.30(b), der die Anforderungen für eine generelle Anerkennung der Sicherheit (GRAS) durch wissenschaftliche Methoden mit den Anforderungen einer Neuzulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes gleichsetzt.<ref>{{cite web|url=http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm054658.htm |title=Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food |publisher=Fda.gov |date=2009-05-18 |accessdate=2009-09-06}}</ref> und auf publizierten Erkenntnissen beruht, die durch unveröffentlichte Erkenntnisse unterlegt werden können. Der Stoff muss in seiner Anwendungsbestimmung sicher sein. Der Antragsteller auf GRAS-Erteilung muss als Voraussetzung den wissenschaftlichen Konsens über die Sicherheit des Stoffes nachweisen. Die FDA kann bei Nichterteilung des GRAS den Vertrieb dieses Stoffes und der enthaltenden Erzeugnisse untersagen.<ref>{{cite web |url=http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr970417.html |title=Federal Register Proposed Rules - 62 FR 18937 April 17, 1997 - Substances Generally Recognized as Safe |publisher=cfsan.fda.gov }}</ref> Die Eigenschaften von ''GRAS''-zugelassenen Molekülen ähneln denen von zugelassenen [[Arzneimittel]]n.<ref>J. L. Medina-Franco, K. Martínez-Mayorga, T. L. Peppard, A. Del Rio: ''Chemoinformatic analysis of GRAS (Generally Recognized as Safe) flavor chemicals and natural products.'' In: ''PloS one.'' Band 7, Nummer 11, 2012, S.&nbsp;e50798, {{ISSN|1932-6203}}. {{DOI|10.1371/journal.pone.0050798}}. PMID 23226386. {{PMC|3511266}}.</ref>


== GRAS-Bezeichnungen ==
== GRAS-Bezeichnungen ==

Version vom 7. November 2013, 19:18 Uhr

Generally recognized as safe (englisch ‚generell als sicher anerkannt‘, GRAS) ist in den USA eine Zulassungsbezeichnung der FDA, welche die Unbedenklichkeit eines Stoffes als Lebensmittelzusatzstoff kennzeichnet. Dieser Stoff ist daher von den Beschränkungen einer täglichen Aufnahme nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) befreit.[1]

Geschichte

Am 1. Januar 1958 veröffentlichte die FDA das Food Additives Amendment of 1958, eine Liste von 700 Lebensmittelzusatzstoffen, die keine weiteren Untersuchungen benötigten.[2] Am 31. August 1960 sprach der assistant general counsel der FDA, William W. Goodrich, beim Jahrestreffen der FFDCA bezüglich des Einführungstermins der GRAS-Bezeichnung am 6. März 1961 vor.[3] Im Jahr 1965 wurden in GRAS 3 1100 Stoffe aufgeführt,[4] 2007 waren es mit GRAS 23 4429 Stoffe.[5]

Eigenschaften

GRAS wird nach Einschätzung durch qualifizierte Experten im Zuge einer Sicherheitsbeurteilung erteilt. Bei Stoffen, die vor dem 1. Januar 1958 verwendet wurden, galt entweder der damalige Kenntnisstand über die Sicherheit oder die Gewohnheit als ausreichend. Der Code of Federal Regulations in der Fassung vom 1. April 2010[6] beinhaltet (CFR) title 21 170.30(b), der die Anforderungen für eine generelle Anerkennung der Sicherheit (GRAS) durch wissenschaftliche Methoden mit den Anforderungen einer Neuzulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes gleichsetzt.[7] und auf publizierten Erkenntnissen beruht, die durch unveröffentlichte Erkenntnisse unterlegt werden können. Der Stoff muss in seiner Anwendungsbestimmung sicher sein. Der Antragsteller auf GRAS-Erteilung muss als Voraussetzung den wissenschaftlichen Konsens über die Sicherheit des Stoffes nachweisen. Die FDA kann bei Nichterteilung des GRAS den Vertrieb dieses Stoffes und der enthaltenden Erzeugnisse untersagen.[8] Die Eigenschaften von GRAS-zugelassenen Molekülen ähneln denen von zugelassenen Arzneimitteln.[9]

GRAS-Bezeichnungen

Eine GRAS-Bezeichnung existiert in drei Formen:

  • Self-Affirmed: Der Hersteller des Stoffes hat alle notwendigen Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Bildung einer Komission zur Bewertung der Sicherheit.
  • FDA-pending: Der Hersteller des Stoffes hat alle notwendigen Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Bildung einer Komission zur Bewertung der Sicherheit, und hat eine GRAS-Zulassung der FDA beantragt.
  • No comment: Die FDA hat den Antrag geprüft und keine Einwände bezüglich der GRAS-Erteilung.

Literatur

  • U.S. Food and Drug Administration: Everything Added to Food in the United States. Boca Raton, C.K. Smoley c/o CRC Press, 1993.

Einzelnachweise

  1. ↑ Generally Recognized as Safe (GRAS). Fda.gov, abgerufen am 17. März 2013.
  2. ↑ GRAS history. diet.com, abgerufen am 27. November 2010.
  3. ↑ Address to the FFDCA concerning GRAS. heinonline.org, abgerufen am 27. November 2010.
  4. ↑ Vorlage:En Hall, R.L., and Oser, B.L. (1965) Recent progress in the consideration of flavor ingredients under the Food Additives Amendment. 3 GRAS Substances. Food Technology. 19 (2, Part 2): 151-197
  5. ↑ Vorlage:En Waddel, W.J., Cohen, S.M., Feron, V.G., Goodman, J.S., Marnett, L.J., Portoghese P.S., Reitjiens, S.M.C.M., Smith, R.L., Adams, T.B., Lucas-Gavin, C., McGowen, M.M., and Williams, M.C. (2007) GRAS Flavoring Substances 23. Food Technology 61(8) 22-61.
  6. ↑ CRF revised statutes. accessdata.fda.gov, abgerufen am 27. November 2010.
  7. ↑ Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food. Fda.gov, 18. Mai 2009, abgerufen am 6. September 2009.
  8. ↑ Federal Register Proposed Rules - 62 FR 18937 April 17, 1997 - Substances Generally Recognized as Safe. cfsan.fda.gov;
  9. ↑ J. L. Medina-Franco, K. Martínez-Mayorga, T. L. Peppard, A. Del Rio: Chemoinformatic analysis of GRAS (Generally Recognized as Safe) flavor chemicals and natural products. In: PloS one. Band 7, Nummer 11, 2012, S. e50798, ISSN 1932-6203. doi:10.1371/journal.pone.0050798. PMID 23226386. PMC 3511266 (freier Volltext).
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