Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (abgekürzt Eudamed) ist eine von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betriebene Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten.
Nach einem Beschluss der Europäischen Kommission vom 19. April 2010[1] müssen alle EU-Mitgliedstaaten seit Mai 2011 diese Datenbank nutzen. Die enthaltenen Daten – wie Konformitätsbescheinigungen oder Daten über klinische Prüfungen – sind von wesentlicher Bedeutung für die Sicherheit von Medizinprodukten. Der ehemals für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli erklärte: „Der Beschluss ist eine gute Nachricht für die Patienten in der gesamten EU. Er wird die Patientensicherheit erhöhen, weil die nationalen Behörden künftig rasch auf kritische Daten zugreifen können.“ [2] Die Datenbank Eudamed soll die Marktüberwachung verstärken, weil einzelstaatliche Behörden rasch auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt sind, zugreifen und so auf Risiken reagieren können, beispielsweise indem sie eine Rücknahme vom Markt anordnen.
Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll HTTPS und der erweiterbaren Auszeichnungssprache XML. Bei der Eingabe von Daten in Eudamed kann zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien gewählt werden.
Einzelnachweise
- ↑ BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
- ↑ Pressemitteilung der Europäischen Kommission: Patientensicherheit: EU-weite Datenbank für Medizinprodukte soll Marktüberwachung verbessern vom 19. April 2010.
Weblinks
- European Databank on Medical Devices – EUDAMED, Europäische Kommission - DG Health & Consumers - Public health
- Eudamed bei DIMDI