Qualified Person
Als Qualified Person (QP), übersetzt sachkundige Person oder qualifizierte Person, werden im Bereich der Arzneimittel oder der Medizinprodukte verantwortlich benannte Personen bezeichnet, die durch ihre Ausbildung, spezifische Berufserfahrung, Zuverlässigkeit und Anerkennung bei den zuständigen Überwachungsbehörden dazu befähigt und befugt sind, im jeweiligen Gesetz vorgeschriebene Funktionen wahrzunehmen.
Funktionen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die Tätigkeit einer QP beinhalten die Verantwortung für die regulatorische Konformität der Herstellung, der Deklaration, der Funktionsfähigkeit und der Risikominimierung der Produkte zur Verwendungsfreigabe. Im Wesentlichen umfassen die Aufgaben die Entwicklung (Design) der Produkte und Produktionsprozesse, deren Zertifizierung bzw. Zulassung, die entsprechend sorgfältige Herstellung, die lückenlose Qualitätskontrolle sowie ein Meldewesen zu aufgetretenen Nebenwirkungen.
- QP in der Arzneimittelherstellung (EU-Recht);[1] entspricht in Deutschland der Sachkundigen Person nach Arzneimittelgesetz.[2][3]
- EU-QPPV bzw. QPPV (Qualified person responsible for pharmacovigilance) in der Arzneimittelsicherheit (EU-Recht);[4] in Deutschland der Stufenplanbeauftragten gemäß Arzneimittelgesetz, wobei diese Rollen nicht identisch sind.[5][6]
- PRRC (Person responsible for regulatory compliance) wird die Qualified Person für Medizinprodukte sowie für in-vitro-Diagnostika genannt.[7][8]
Sachkunde[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Anforderungen an die Sachkunde sind in den jeweils zugrunde liegenden Rechtsgrundlagen definiert. Das AMG setzt die Anforderungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) für den Rechtsraum der Bundesrepublik Deutschland um. Die Anforderungen der EU-Verordnungen für den Arzneimittelbereich und für den Bereich der Medizinprodukte und der in-vitro Diagnostika gelten für den gesamten Raum der Europäischen Union.
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ Vgl. Richtlinie 2001/83/EG in der konsolidierten Fassung vom 26. Juli 2019, Artikel 48: (1) „Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, welche die Voraussetzungen nach Artikel 49 erfüllt und insbesondere für die in Artikel 51 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist.“
- ↑ § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)
- ↑ E. Anhalt, D. Allhenn, I. Janssen, O. Kunze, Y. Moeller, B. Pahlen, B. Renger, W. Schmitt, F. Schönfeld, M. Schuh, M. W. Wesch: Die Qualified Person. Concept Heidelberg, pharma technologie journal, 2. Auflage 2018, ISBN 978-3-87193-460-5.
- ↑ Ursprünglich eingeführt durch Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 23, und Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 103: „Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.“; im Jahr 2012 durch die Pharmakovigilanzgesetzgebung des EU-Pharmapakets neu ausgestaltet mit den GVP-Richtlinien (Good pharmacovigilance practices);
- ↑ § 63a Arzneimittelgesetz (AMG)
- ↑ Pharmakovigilanz. In: mediconomics®. Abgerufen am 15. Juli 2022 (deutsch).
- ↑ MDR / IVDR – “Person Responsible for Regulatory Compliance” (PRRC) aufgerufen 21. Januar 2021.
- ↑ Vgl. Verordnung (EU) 2017/745 in der konsolidierten Fassung vom 24. April 2020 (Medical Device Regulation, MDR), Artikel 15, und Verordnung (EU) 2017/746 in der konsolidierten Fassung vom 5. Mai 2017 (In vitro Diagnostics Regulation, IDVR), Artikel 15: „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.