„Conestat alfa“ – Versionsunterschied
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Version vom 17. Oktober 2012, 20:45 Uhr
| Conestat alfa | ||
|---|---|---|
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| Masse/Länge Primärstruktur | 478 Aminosäuren (67 kDa) | |
| Bezeichner | ||
| Gen-Name(n) | SERPING1[1] | |
| Externe IDs |
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| Arzneistoffangaben | ||
| ATC-Code | B06AC04 | |
| Wirkstoffklasse | C1-Esterase-Inhibitor (C1INH) | |
| Vorkommen | ||
| Homologie-Familie | Hovergen | |
Conestat alfa (Handelsname Ruconest®; Hersteller Pharming Group NV, Vertrieb Swedish Orphan Biovitrum AB) (Sobi) ist ein rekombinanter, humaner C1-Esterase-Inhibitor, der zur Behandlung von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) aufgrund eines C1INH-Mangels bei Erwachsenen eingesetzt wird.[2][3]
Conestat alfa wurde im Oktober 2010 in Europa zugelassen und ist aktuell in allen 27 EU-Staaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein verfügbar.[4][5]
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete (Indikationen)
Conestat alfa wird zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Mangel an funktionsfähigem C1-Esterase-Inhibitor vorliegt.[2]
Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene bis 84 kg Körpergewicht erhalten eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht (50E/kg), Erwachsene mit einem Körpergewicht von mehr als 84 kg Körpergewicht erhalten eine intravenöse Injektion von 4.200 Einheiten.[2]
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Behandlung ist ein IgE-Test auf Antikörper gegen Kaninchenepithel notwendig, der einmal pro Jahr oder nach zehn Behandlungen wiederholt werden sollte.[2]
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest® bei schwangeren und stillenden Frauen vor.[6]
Unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen)
Als häufige Nebenwirkungen (≥1/100, <1/10) wurden in klinischen Untersuchungen Kopfschmerzen beobachtet.[2]
Pharmakologische Eigenschaften
Wirkungsmechanismus (Pharmakodynamik)
C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus. Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa. Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.[2]
Aufnahme und Verteilung im Körper (Pharmakokinetik)
Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.[6]
Sonstige Informationen
Chemische und pharmazeutische Informationen
rhC1INH hat eine identische Aminosäuresequenz wie humanes C1INH. Es besteht aus 478 Aminosäuren und hat ein Gewicht von 67 kDa.
Herstellung
Conestat alfa wird durch rekombinante DNA-Technologie produziert.
Studien
In zwei randomisierten, kontrollierten Studien setzte bei 95% der mit Conestat alfa behandelten Patienten die Symptomlinderung innerhalb von vier Stunden ein. Die Wirksamkeit von Ruconest® bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt. Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest® zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle. Rückfälle wurden nicht beobachtet.[6][7][8]
Einzelnachweise
- ↑ Gene Symbol Report
- ↑ a b c d e f Zusammenfassung der Merkmale von Ruconest (auf Deutsch), Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- ↑ Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) (auf Englisch) Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- ↑ Pharming’s Ruconest™ For HAE Granted European Marketing Authorization (auf Englisch) Pressemeldung von Sobi vom 28.10.2010
- ↑ About RUCONEST® and Hereditary Angioedema Pressemeldung von Pharming vom 03.07.2012
- ↑ a b c Fachinformation Ruconest®
- ↑ Zuraw B et al.: Recombinant human C1-inhibitor for the treatment of acute angioedema attacks in patients with hereditary angioedema, J Allergy Clin Immunol 2010;126(4):821-7.e14.
- ↑ Davis B, Bernstein JA: Conestat alfa for the treatment of angioedema attacks Therapeutics and Clinical Risk Management 2011:(7)265 - 273 doi:10.2147/TCRM.S15544
Handelsnamen
Ruconest®
Weblinks
Neue Arzneistoffe Conestat alfa, Ruconest, Pharmazeutische Zeitung Online, abgerufen am 17.10.2012
