Heilversuch

Der Heilversuch (auch individueller Heilversuch) ist eine ärztliche Heilbehandlung die vom medizinischen Standard abweicht, etwa mit einem neuen Medikament oder einer neuen Methode, deren Wirkungen und Nebenwirkungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind. Der Heilversuch ist auf die Heilung eines bestimmten Patienten gerichtet, nicht auf Forschung, und unterscheidet sich so vom klinischen Experiment. Die Unterscheidung ist juristisch bedeutsam, denn die rechtlichen Bestimmungen zum Schutz der Probanden wissenschaftlicher Studien gelten beim individuellen Heilversuch nicht.

Jeder Heilversuch setzt eine wissenschaftlich plausible Hypothese voraus, die den medizinischen Standard verändern könnte. Das bedeutet, dass klar unplausible oder bereits als unwirksam erprobte Verfahren Alternativmedizin nicht als "Heilversuch" etikettiert unbegrenzt weiter angewendet werden dürfen. Off-Label-Use ist ein Heilversuch mit Medikamenten, die nicht für die jeweilige Indikation zugelassen sind. Compassionate Use ist kein Heilversuch, sonder betrifft vom Arzneimittelgesetz speziell geregelte Fälle, bei denen Medikamente schon vor ihrer Zulassung klinisch eingesetzt werden.

Der Heilversuch ist Ausdruck der ärztlichen Therapiefreiheit, die z.B. in der Deklaration von Helsinki ausgedrückt wird: Bei der Behandlung eines einzelnen Patienten, für die es keine nachgewiesenen Maßnahmen gibt oder andere bekannte Maßnahmen unwirksam waren, kann der Arzt ... eine nicht nachgewiesene Maßnahme anwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes hoffen lässt, das Leben zu retten, die Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern. Die aktuelle Deklaration stellt aber auch klar, dass das neue Verfahren anschliessend systematisch wissenschaftlich erforscht werden muss; sie gibt den Ärzten also keinen Freibrief für erratisches Handeln. Die laufende Rechtsprechung in Deutschland fordert einen wesentlich höheren Sorgfaltsmaßstab im Vorgehen des Arztes. Das betrifft die Planung, Aufklärung, Durchführung, und Nachkontrolle des Eingriffs. Haftung kann bereits bei einfachen Behandlungsfehlern eintreten.

Ob ein Heilversuch vorliegt oder eine vom AMG reglementierte Studie, kann im Einzelfall schwierig abzugrenzen sein, vor allem bei "Heilversuchserien" oder "Pilotstudien". Hinweise auf nicht nur untergeordnetes Forschungsinteresse können beispielsweise ein Prüfplan oder eine Kontrollgruppe sein.