Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft |
| Kurztitel: | Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
| Abkürzung: | AMWHV |
| Art: | Bundesrechtsverordnung |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Erlassen aufgrund von: | §§ 12, 54, 56, 56a und 83 AMG |
| Rechtsmaterie: | Besonderes Verwaltungsrecht, Arzneimittelrecht |
| Fundstellennachweis: | 2121-51-46 |
| Erlassen am: | 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) |
| Inkrafttreten am: | 10. November 2006 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 3a G vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202, 1206) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
16. August 2019 (Art. 21 G vom 9. August 2019) |
| GESTA: | M014 |
| Weblink: | Text der Verordnung |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV ist eine Durchführungsverordnung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Deutschland.
Zielsetzung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die AMWHV regelt die Anwendung einer „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) bzw. einer „Guten fachlichen Praxis“ bei der Herstellung von Arzneimitteln und Arzneistoffen und setzt inhaltlich die in den Teilen I und II des GMP-Leitfadens für Human- und Tierarzneimittel der Europäischen Union festgelegten Grundsätze und Leitlinien um. Die AMWHV trat im November 2006 in Kraft und ersetzte die bis dahin geltende Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV).[1] Ein wesentlicher Unterschied zur PharmBetrV ist, dass die AMWHV auch alle Hersteller und Händler von Arzneistoffen, also Wirkstoffen die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, erfasst.
Gesetzliche Grundlage[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die Verordnung leitet sich aus der Verordnungsermächtigung in § 54 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ab. § 54 Abs. 2 nennt die insbesondere zu regelnden Punkte.
Inhalte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die AMWHV ist in sieben Abschnitte gegliedert.
- Abschnitt 1 regelt den Anwendungsbereich der Verordnung.
- Abschnitt 2 enthält allgemeine Anforderungen an den Betrieb bzw. die Einrichtung: so unter anderem an Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Hygienemaßnahmen, Lagerung, Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem.
- Für Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft enthält der Abschnitt 3, für Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft der Abschnitt 4 Vorschriften, die die Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe, das Inverkehrbringen, die Einfuhr, Rückstellmuster, Beanstandungen und Rückrufe sowie die Aufbewahrung der Dokumentation betreffen.
- Abschnitt 5 enthält ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Blutspendeeinrichtungen, ferner Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore.
- Abschnitt 6 definiert Ordnungswidrigkeiten, in Abschnitt 7 finden sich Übergangs- und Schlussbestimmungen.
Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- Text der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV
- EudraLex, Volume 4 - Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer gültig bis 10. November 2006
