Diskussion:Rosenwurz

Der schwedische/norwegische Name IST Rosenrot! (dän. rosenrod) "Rot" heißt übersetzt Wurzel. Demnach ist der Skandinavische Name übersetzt, exakt identisch mit dem deutschen Namen.

Grüße Lomvi (unangemeldet)

--84.188.251.230 15:42, 8. Jun. 2008 (CEST)

Placebokontrollierte Doppelblindstudien

Eine Firma bewirbt ein Präparat. Ich werde das Angebot zur Literaturanforderung wahrnehmen und mich nach deren Studium wieder melden.--80.133.30.73 14:29, 24. Jun. 2011 (CEST)

Keine weiterführenden Erkenntnisse

Das Studium der Literatur hat keine weiterführenden Erkenntnisse ergeben.--80.133.40.209 18:35, 4. Jul. 2011 (CEST)

Hervorragende Quelle zur Ergänzung und Ausbau des Artikels

Bundesinstitut für Risikobewertung: Risikobewertung von Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen, Berlin 2012 http://www.bfr.bund.de/cm/350/risikobewertung-von-pflanzen-und-pflanzlichen-zubereitungen.pdf - Gruß --DrLee (Diskussion) 11:31, 18. Okt. 2012 (CEST)

Die Metastudie der "European Medicines Agency"

Zum Kommentar von Benfft vom 29.12.2013: "Selektive Wiedergabe aus Metaanalysen ist natürlich auch irreführend" nach meiner direkt davor erfolgten Änderung vom 27.12.2013: Im letzten regulären Kapitel der Studie namens "Overall Conclusions" kommen die Autoren zusammenfassend zur Bewertung (als eigenständiger nur aus diesem Satz bestehender Absatz): "Therefore the overall benefit/risk balance is positive.". Meine Darstellung war also keine selektive Wiedergabe, sondern die Übersetzung des Fazits der Studie. Ein Fazit hat naturgemäß wie auch ein Abstract verkürzten Charakter, sonst wären die vorherigen 32 Seiten der Studie überflüssig.

Genauere Ausführung meiner vorigen Änderung (Kommentarlänge zu Änderungen ist einfach zu kurz) - die Metaanalyse wertete 60+ nichtklinische Studien und 13 klinische Studien aus (wenn ich mich nicht verzählt habe). Die vorige Darstellung im Artikel griff genau die eine Studie als einzige Studie heraus, die von den Autoren als "questionable" bezeichnet wird, da bei Depressionen noch nicht einmal ein Placeboeffekt nachgewiesen wird, was eigentlich nicht sein kann.

Die neue Formulierung "nicht hinreichend durch Daten aus klinischen Studien belegt sei" habe ich erneut geändert. Der Satz aus der Zusammenfassung lautet "The long-standing use as well as the outcome of the clinical trials support the plausibility of the use of the mentioned herbal preparation in the proposed indication." Das ist die gegenteilige Richtung! Christoph Conrad (Diskussion) 09:29, 29. Dez. 2013 (CET)

Nicht immer lassen sich Informationen in einem einzigen Satz zusammenfassen, ohne dass das Gemeinte an Klarheit verliert, so auch hier im Fall der Ergebnisse der Metastudie. Deren Ergebnisse wurden von mir sinngemäß und in Übereinstimmung mit der oben zitierte Konklusion („The long-standing use as well as the outcome of the clinical trials support the plausibility of the use of the mentioned herbal preparation in the proposed indication.") wiedergegeben. Durch die von Benutzer:Cconrad vorgenommene Änderung könnte beim Leser der Eindruck entstehen, Rosenwurzpräparate hätten eine gesicherte Wirksamkeit. Formulierungen, dass „ein well established use nicht gegeben sei", sind für den normalen Leser nichtssagend und bestenfalls für Antragsteller interessant. Verständlicher wird die Bedeutung transportiert durch eine Formulierung, dass therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend belegt wurde, was auch nicht „gegenteilig“ sondern konform mit der Beurteilung der EMA ist („…there is not sufficient evidence for a clinical efficacy…“).
Insgesamt muss klar hervor gehen, dass die Studienergebnisse, auch wenn sie die Plausibilität bestimmter Anwendungsgebiete (welche namentlich zu nennen sind) stützen mögen, dennoch keine therapeutische Wirksamkeit belegen. Ich habe die Passage daher entsprechend angepasst.--Benff 00:12, 30. Dez. 2013 (CET)

"könnte beim Leser der Eindruck entstehen, Rosenwurzpräparate hätten eine gesicherte Wirksamkeit" - die nun verwendete Formulierung . "therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend belegten" verfälscht wieder und weiterhin grob das Fazit der Studie. Das Fazit macht keine Aussagen zur Wirksamkeit, denn je nach Anwendungsgebiet ist diese definitiv gegeben und durch die vorher dargestellten Studien belegt. Das bestreiten die Autoren an keiner Stelle. Sie macht aber eine Aussage zur Qualität der Studien in ihrer Gesamtheit:

"The published clinical trials exhibit considerable deficiencies in their quality. Therefore ‘well-established use’ cannot be accepted."

"dass die Studienergebnisse, auch wenn sie die Plausibilität bestimmter Anwendungsgebiete (welche namentlich zu nennen sind) stützen mögen, dennoch keine therapeutische Wirksamkeit belegen"

Das ist einfach Unsinn - lies doch die Studie endlich mal durch. Das steht da nicht drin. Wie bereits oben erwähnt werden in der EMA-Studie fast 80 Studien betrachtet und deren Topic, die methodische Qualität sowie die Ergebnisse kurz dargestellt. In vielen Fällen kommen die Studien zu einem teils sogar sehr positivem Ergebnis. Deswegen macht das Fazit auch keine Gesamtaussage zur Wirksamkeit, das steht da einfach nicht, sondern nur zum Kosten/Nutzen-Verhältnis, und hebt für den *traditionellen Gebrauch* hervor, dass dort eine Anwendung "appropriate", also angemessen sei. Diese Einzelaussage bedeutet aber nicht, dass die anderen Untersuchungen mit positivem Ergebnis abgewertet würden.

Ausserdem steht der englische Begriff "fatigue" nicht wie von Dir verwendet für "Müdigkeit", sondern für "Erschöpfung" - das ist ein himmelweiter Unterschied. Bei beiden hier zitierten Untersuchungen wird sogar von "exhaustive fatigue" gesprochen.

Christoph Conrad (Diskussion) 07:49, 30. Dez. 2013 (CET)

Hallo Cconrad, Deine Auslegung der Studien („In vielen Fällen kommen die Studien zu einem teils sogar sehr positivem Ergebnis“) zählt an der Stelle nicht, sondern nur die der EMA. Deren Beurteilung ist wiederzugeben. Wenn Du neben dem EMA-Bericht andere Sekundärquellen hast, die anderslautend zur klinischen Wirksamkeit äußern, kannst Du das gerne an entsprechender Stelle im Artikel einfügen. Dass laut EMA die Studien die Wirksamkeit nicht ausreichend belegen, steht (entgegen Deiner Behauptung: „Das steht da nicht drin“) ganz klar im Bewertungsbericht: „Overall conclusions on clinical pharmacology and efficacy: „…there is no sufficient evidence for a clinical efficacy…“. Ebenso in den abschließenden Overall conclusions, jedoch hier nur noch abgekürzt bzw. verklausuliert mit der Formulierung „well established use can not be accepted.“ was Fachsprache für Antragsteller darstellt. Für solche ist das Dokument primär erstellt und entsprechend das Fazit formuliert: es soll den Antragsteller kurz und knapp darüber informieren welche Vermarktungsmöglichkeiten neben dem Vollantrag genutzt werden können (oder eben nicht). „Well established use cannot be accepted“ bedeutet hier nichts anderes als dass die klinische Wirksamkeit nicht (hinreichend) gesichert ist: “…there is not sufficient evidence for a clinical efficacy of herbal preparations of Rhodiola rosea for the treatment of symptoms of fatigue or mental weakness. Therefore ‘well-established use’ cannot be supported...” und ein Antragsteller sich deswegen nicht auf die bereits durchgeführten und publizierten Studien beziehen kann, sondern neue klinische Studien durchführen bzw. vorlegen muss. Alternativ kann er ein Rosenwurzpräparat als traditionelles Arzneimittel vermarkten, da die traditionell genutzten Anwendungsgebiete plausibel sind.
Die nun eingesetzte Zusammenfassung „wird bei gleichzeitigem Fehlen gravierender Nebenwirkungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv beurteilt und besonders die traditionelle Anwendung zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Erschöpfung und Schwächegefühl hervorgehoben“ ist mitnichten eine Anpassung an das Ergebnis der EMA-Studie, sondern eine verfälschende Interpretation desselben. Die traditionelle Anwendung zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Erschöpfung und Schwächegefühl wird nicht „besonders hervorgehoben“, sondern ist die einzige zulässige Indikation, in der pharmazeutische Unternehmen Rosenwurzpräparate (und hier auch nur die definierten Extrakte und Darreichungsformen) als traditionelles Arzneimittel vermarkten dürfen. In den Overall conclusions („The long-standing use as well as the outcome of the clinical trials support the plausibility of the use of the mentioned herbal preparation in the proposed indication.”) nämlich gilt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis dem Wortlaut gemäß ausdrücklich für die „proposed indication“, welche lautet: “…for temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.” Eine Vermarktung in anderen Indikationen ist nur möglich mit neuen, validen klinischen Studien.--Benff 14:55, 31. Dez. 2013 (CET)

Hi Benff, "Deine Auslegung der Studien („In vielen Fällen kommen die Studien zu einem teils sogar sehr positivem Ergebnis“) zählt an der Stelle nicht, sondern nur die der EMA" - die EMA-Studie fasst die Ergebnisse der Einzelstudien zusammen. Die dort verwendeten Formulierungen (z.B. " gave significant results compared to the placebo group") rechtfertigen meine Formulierung, denn sie sind keine "Auslegung". In dem von Dir verwendeten Sinn wäre nur das nicht Auslegung, was wortwörtlich wiedergegeben wird. Christoph Conrad (Diskussion) 05:46, 4. Jan. 2014 (CET)

Hallo Cconrad, es ist Deine Auslegung deswegen, weil der Assessor gar nicht einzelne Studien bewertet, sondern die Studien ihrer Gesamtheit (es handelt sich bei dem EMA-Dokument genau genommen nicht um eine Vergleichs-/ oder Metastudie (mea culpa) – von denen unterscheidet sie sich, auch wenn das Verfahren evtl. ähnlich sein mag, in Zielsetzung und Form; ich habe das entsprechend abgeändert). Die EMA soll ihrem Auftrag zufolge eine EU-Monografie erstellen, auf welche sich Pharmaunternehmen beziehen können, wenn sie Fertigarzneimittel vermarkten möchten. Dazu hat sie für beanspruchte Indikationen die folgenden beiden Fragestellungen dezidiert mit ja oder nein zu beurteilen: 1. Ist ein ‚well established use‘ gegeben (mind. 10jährige medizinische Verwendung, gesicherte therapeutische Wirksamkeit, ausreichendes Maß an Unbedenklichkeit), 2. Ist ein ‚traditional use‘ gegeben (mind. 30jährige medizinische Verwendung in der EU, Wirksamkeit ist plausibel, ausreichendes Maß an Unbedenklichkeit). Die EMA kommt zu dem Schluss: 1.=nein und 2.=ja. Sie kann nicht mit „jein“ herumeiern. In drei Fällen hat sich der Assessor zu einzelnen Studien geäußert, indem er vermerkt, dass deren Ergebnisse für die Erstellung der EU-Monografie nicht berücksichtigt werden können. Der Beurteilungsbericht ist im Zusammenhang mit der EU-Monografie zu lesen, er begründet deren Inhalte und entsprechend bezieht sich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis auch nur auf die in der Monografie enthaltenen Angaben, wie bspw. Extraktbeschaffenheit, Darreichungsform, Indikation (diese beinhaltet auch die traditionelle Verwendung), Nebenwirkungen etc. Die Firmen Swedish Herbal Institute und Dr. Willmar Schwabe hätten es verständlicherweise gerne anders gehabt!
Wenn man im Rosenwurz-Artikel also die Beurteilung der EMA einbringt, dann entsprechend korrekt: nämlich hinreichend gesicherte therapeutische Wirksamkeit = nein („there is not sufficient evidence for a clinical efficacy“), plausible traditionelle Verwendung in den genannten Anwendungsgebieten = ja („support the plausibility of the use … in the proposed indication“). Das steht jetzt genau so im Artikel. Es schließt nicht aus, dass Metastudien (im EMA-Bericht sind schon mal drei benannt) mit einem evtl. anderen Outcome im Artikel eingearbeitet werden können. Btw, ein lebensmittelrechtlicher Anspruch „reduction of mental fatigue“ scheint auch gescheitert zu sein [1]). --Benff

Abschnitt Nutzung

Hallo zusammen,

die aktuelle Darstellung des Abschnitt Nutzung erscheint wenig differenziert. Die alte Diskussion zwischen Christoph Conrad und Benff bleibt an der Oberfläche der medizinischen und marktwirtschaftlichen Relevanz. Insbesondere die phytopharmazeutische und Health-Claim-Betrachtung wird nicht sauber herausgearbeitet. Es gibt weitere Darstellungen die verwendet werden könnten, wie jene einseitige der Verbraucherzentrale. Hier muss man dann aber die Position erklären.

NEM dürfen eben nicht wirken, also gibt es keine Wirknachweise und die geforderten Studien für Botanicals als Phytopharmaka sind kommerziell nicht entsprechend des geforderten Gold-Standard abbildbar, da es keine Möglichkeit der Verschreibung gibt. (Ausnahme Schwabe: Tebonin gegen Tinitus) --83.236.163.90 11:31, 10. Apr. 2024 (CEST)