International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products
Das Ziel der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) ist die Harmonisierung der Anforderungen an Arzneimittelzulassungen von Tierarzneimitteln. Es ist ein gemeinsames Programm der Europäischen Union, Japans und der USA. Es wurde offiziell im April 1996 gestartet.
Das Programm läuft parallel zur International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und wird von dieser stark beeinflusst.
Geschichte
1981 wurden in Europa standardisierte Anforderungen an Arzneimittelzulassungen in der Veterinärmedizin eingeführt. Mit der International Technical Consultation on Veterinary Drug Registration (ITCVDR) begannen 1983 die Bestrebungen zur internationalen Harmonisierung auch in der Veterinärmedizin. Im Januar 1992 starteten Bemühungen zur Harmonisierung im Bereich der veterinärmedizinischen Impfstoffe in Frankreich. Nach Vorarbeiten durch die European Federation of Animal Health (FEDESA), heute International Federation for Animal Health Europe (IFAH-Europe) und der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) wurde im April 1996 das Programm der VICH gestartet.
Mitglieder und Struktur
Mitglieder
- Europäische Kommission
- Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- IFAH-Europe
- US Food and Drug Administration, Center for Veterinary Medicine (CVM)
- Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten, Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS)
- Animal Health Institute, USA
- Japanisches Ministerium für Landwirtschaft, Forsten und Fischerei
- Japanese Veterinary Pharmaceutical Association (JVPA)
- JAVB
Beobachter
Als Beobachter sind Behörden und Industrieverbände aus den Ländern Australien, Kanada, Neuseeland und seit 2013 Südafrika registriert.
Schirmherrschaft
Die Arbeiten der VICH laufen unter der Schirmherrschaft der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE). Die OIE informiert auch die nicht am Prozess beteiligten Länder über die VICH-Ergebnisse.
Arbeitsstrukturen
Als oberstes Gremium fungiert ein Lenkungsausschuss, gebildet aus Vertretern der Mitgliedsorganisation, der den gesamten Prozess steuert und einzelne Arbeitsgebiete anstößt. Daraus resultierende Arbeitsgruppen zu den einzelnen Fachgebieten erarbeiten Vorschläge zur Harmonisierung. Sie werden normalerweise von einem Mitglied des Lenkungsausschusses geleitet. Die daraus erarbeiten Leitlinien, die VICH Guidelines, sollen nach ihrer Verabschiedung durch den Lenkungsausschuss in die jeweilige nationale Gesetzgebung in der VICH-Region einfließen. Bei der Erarbeitung der Leitlinien wird auf einen konstruktiven Dialog zwischen den Zulassungsbehörden und der Industrie gesetzt. Die Organisation der VICH obliegt einem Sekretariat, das zurzeit bei der IFAH angesiedelt ist.
Aufgaben
Der VICH-Prozess orientiert sich überwiegend am ICH-Vorgehen und beinhaltet die gleichen Arbeitsgebiete. Insbesondere sind folgende Aufgaben zu nennen:
- Erarbeitung und Einführung von harmonisierten Anforderungen in der VICH-Region um hohe und vergleichbare Standards und damit kostensparend effektive und sichere Tierarzneimittel zu erhalten.
- Erarbeitung einer Grundlage für die Vereinheitlichung von Zulassungsbestimmungen.
- Anpassung und Übernahme von ICH-Guidelines
- Erstellung und Pflege von VICH-Guidelines, Beobachtung des ICH-Programmes
- Überwachung des Umsetzung von VICH-Guidelines in den nationalen Regularien
Arbeitsgebiete
Die aktuellen Arbeitsgebiete sind: Produktqualität, Sicherheit für Mensch und Zieltier, Ökotoxizität, Good Clinical Practice (GCP), Anthelminthika, Pharmakovigilanz und Rückstände / Stoffwechselprodukte.