Food and Drug Administration

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FDA ist eine Weiterleitung auf diesen Artikel. Weitere Bedeutungen sind unter FDA (Begriffsklärung) aufgeführt.
Food and Drug Administration
— FDA —
Food and Drug Administration logo.svg
Staatliche Ebene Bund
Aufsichtsbehörde Gesundheitsministerium (United States Department of Health and Human Services)
Gründung 1927
Hauptsitz Rockville (Maryland)
Behördenleitung Margaret Hamburg[1]
Bedienstete ca. 13.500 (2012)[2]
Website www.fda.gov

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium unterstellt. Gegründet wurde sie 1927, ihr Sitz ist in Rockville (Maryland). Derzeitige Direktorin, die 21. leitende Führungskraft in der Geschichte der Behörde, ist Margaret Hamburg.

Aufgabe der FDA[Bearbeiten]

Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z.B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: Eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.[3]

Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt werden, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen. Dasselbe gilt für Hersteller von Medizinprodukten.

Organisation[Bearbeiten]

Die FDA besteht aus mehreren Zentren und Büros:

  • Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung)
  • Center for Devices and Radiological Health (CDRH, Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit)
  • Center for Drug Evaluation and Research (CDER, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung)
  • Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN, Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung)
  • Center for Veterinary Medicine (CVM, Zentrum für Veterinärmedizin)
  • National Center for Toxicological Research (NCTR, Nationales Zentrum für toxikologische Forschung)
  • Office of Regulatory Affairs (ORA, Büro für Überwachungsaufgaben)
  • Office of the Commissioner (OC, Büro des Beauftragten)

Nahrungsergänzungsmittel[Bearbeiten]

Im Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet.[4] Dieser regelte, dass gewisse Nahrungsergänzungsmittel als Nahrung und nicht als Medikamente klassifiziert und damit nicht mehr von der FDA zugelassen werden müssen. Daher muss heute ein Nahrungsergänzungsmittel zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

Weblinks[Bearbeiten]

 Commons: Food and Drug Administration (United States) – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

Referenzen[Bearbeiten]

  1. www.fda.gov About FDA > Commissioner's Page. Aufgerufen am 5. Juli 2013.
  2. Food and Drug Administration: Distribution of Full Time Equivalent (FTE) Employment by Program . Abgerufen am 5. März 2014. (PDF, 469 KB)
  3. Furberg CD, Levin AA, Gross PA, Shapiro RS, Strom BL. The FDA and drug safety: a proposal for sweeping changes. In: Arch Intern Med. 2006 ; Bd. 166(18), S. 1938–42, PMID 17030825.
  4. US Dietary Supplement Health and Education Act of 1994