Medizinprodukte-Verordnung (Deutschland)
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung über Medizinprodukte |
| Kurztitel: | Medizinprodukte-Verordnung |
| Abkürzung: | MPV |
| Art: | Bundesrechtsverordnung |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Erlassen aufgrund von: | § 37 Abs. 1, 8, 11 MPG |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht, Gewerberecht |
| Fundstellennachweis: | 7102-47-6 |
| Ursprüngliche Fassung vom: | 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3138, ber. S. 515) |
| Inkrafttreten am: | 24. Dezember 1997 |
| Letzte Neufassung vom: | 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854) |
| Inkrafttreten der Neufassung am: |
1. Januar 2002 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 3 VO vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203, 2208) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
1. Januar 2017 (Art. 5 VO vom 27. September 2016) |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (MPG) (Konformitätsbewertung), die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten.
Von der nationalen MPV abzugrenzen ist die gleichnamige, zurzeit im EU-Rechtsetzungsverfahren befindliche europäische Medizinprodukte-Verordnung (englisch: Medical Device Regulation - MDR).
Inhalt der Verordnung
- Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Biologische Sicherheitsprüfung
- § 3 Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung
- Abschnitt 2 Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung
- § 4 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte
- § 5 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika
- § 6 Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
- § 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte
- Abschnitt 3 Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten
- § 8 Brustimplantate
- § 9 Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
- Abschnitt 4 Übergangsbestimmungen
- § 10 Übergangsbestimmung für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
- § 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
