Benutzer:Oemmler/Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist von der klinischen Prüfung, der klinischen Studie und der Leistungsbewertung zu unterscheiden.

Anforderungen an die klinische Bewertung

Die Anforderungen an die klinische Bewertung ergeben sich aus EU-Richtlinien, MPG und der MEDDEV 2.7.1. Das Ergebnis der Klinischen Bewertung ist der Clinical Evaluation Report. Die MEDDEV 2.7.1 gibt Vorgaben zur Durchführung der Zusammenfassung der klinischen Daten und definiert die Klinische Bewertung als Teil der technischen Dokumentation des Medizinproduktes.

Für die IVD Produkte fordert die Richtlinie 98/79/EG eine Leistungsbewertung statt einer klinischen Bewertung.

Sie ist Teil der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung und stellt die Produkt- und Verfahrensrisiken dar. Sie beinhaltet eine kritische Stellungnahme zum Produkt und wägt Nutzen und Risiken des Produktes ab.

Die Klinische Bewertung nach § 19 MPG ist "Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten (...) zu belegen. (...)"

Die klinische Bewertung erfordert eine direkte Beteiligung medizinisch-ärztlicher Expertise.

Klinische Daten und klinische Evidenz

Klinische Daten gehen aus wissenschaftlicher Literatur, klinischen Erfahrungsdaten und klinischen Prüfungen hervor.

Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation muss aktiv anhand des Post-Market-Surveillance wiederholt werden (93/42/EWG, Anhang X, 1.1c). Bei kritischen Vorfällen sollte auf jeden Fall eine klinische Bewertung erneut durchgeführt werden und eine Aktualisierung der Literaraturrecherche vorgenommen werden.

Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung

Für die klinische Bewertung ist eine Literraturrecherche notwendig (ISO 14155:2011). Diese Forderung kommt aus der MEDDEV 2.7/1 diese beschreibt, dass die Literaturrecherche nachvollziehbar sein und nach Evidenzgrad bewertet werden muss. Die neue MEDDEV weist 5 Phasen der klinischen Bewertung aus: Stage 0: Scope, Plan (Section 7) Stage 1: Identification of pertinent data (Section 8) Stage 2: Data appraisal (Section 9) Stage 3: Data analysis (Section 10) Stage 4: Clinical Evaluation Report (CER) (Section 11)

=== Phase 0: === Phase 1: === Phase 2: Bewertung klinischer Daten === Phase 3: Analyse der Daten === Phase 4:

Das Ziel der Die Analyse muss nach qualitativen und quantitativen Kriterien erfolgen.

Dokumentation

Die Dokumentation der klinische Bewertung erfolgt im Rahmen der in der MEDDEV 2.7/1 angegebenen Dokumente. Hierzu gehören:

• Suchprotokoll der Literaturrecherche (Literature Dearch Protocol)
• Bericht der Literatursuche (Literature Search Report)
• Klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report)
• Die gesamte Literatur, welche verwendet wurde im Volltext, Zusammenfassungen sind nicht ausreichend

Clinical Evaluation Report

Bei der Schlussfolgerung werden die Einzelanalysen zusammengefasst. Der Clinical Evaluation Report enthält auch die Qualifikationen und Erfahrungen der Autoren und Reviewer des Dokumentes.

Gesetzgebung

Anhang X beschreibt, dass aufgrund von klinischen Daten der Nachweis erfolgen muss, dass

• Genannte Merkmal- und leistungsrelevante Anforderungen des Produktes bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden,
• unerwünschte Nebenwirkungen beurteilt werden,
• das Nutzen-/Risiko-Verhältnis annehmbar ist.

Neue Europäische Gesetzgebung

Die neuen Änderungen in der 2007/47/EC weist aus, dass alle implantierbaren und KLasse III Medizinprodukte einen Nachweis der klinischen Evidenz erbringen müssen.

Untergesetzliche Ebene

Die MEDDEV 2.7.1 bezieht sich auf die klinische Bewertung

Hauptänderungen in der Revision 4 (gegenüber der Revision 3)

Häufigkeit der Aktualisierung des Clinical Evaluation Report (CER)

Clause 6.2.3 requires the CER to be updated at least annually for high risk or new devices, and every 2 to 5 years for lower risk, well-established devices. A justi cation for the frequency of updates will be required. For all risk classi cations of devices, the CER will need to be updated whenever new information from the Post Market Surveillance (PMS) affects the evaluation or its conclusions. New requirement: Quali cations of report authors and evaluators.

Clause 6.4 introduces speci c requirements for the expertise and experience of CER authors and evaluators, including a relevant higher education degree and ve years’ related professional experience, or ten years’ professional experience if a degree is not considered a prerequisite for the task. Deviations from these requirements should be documented and duly justi ed. All evaluators must now make a declaration of interest. Clari cation: Speci c and measurable objectives for the CER. Revision 3 of MEDDEV 2.7.1 required the manufacturer to document the objectives and scope of the CER, and to de ne these in terms of safety, performance and risk endpoints related to the Essential Requirements – but the link between scope and endpoints was perhaps somewhat buried in Appendix F, the Clinical Evaluation Checklist for Noti ed Bodies. Revision 4 makes the requirement for the objectives of the CER to be linked to speci c safety, performance and risk-bene t endpoints clearer; detailed guidance is provided in Section 7 and Clause 8.2 provides more detail with respect to establishing and documenting the state of the art and available treatment options. This includes establishing the safety and performance of the device, its claimed equivalent(s), and any benchmark or other similar devices, as well as the risks and bene ts of other available treatment options.

Clarification: Scienti c validity of data. The new revision places much greater emphasis on demonstrating the scienti c validity of data, including statistical considerations. Section 9.3.1 (“How to evaluate methodological quality and scienti c validity”) addresses factors which can affect the scienti c validity of different types of datasets. In addition, clarifying and explanatory detail is provided throughout the guidance document for each stage of the clinical evaluation process: factors which could affect the completeness, objectivity or weight of data are described, including literature search and retrieval methods (Section 8 and Appendix 5), data appraisal and weighting (Section 9 and Appendix 6), and the analysis of data and demonstration of conformity (Section 10 and Appendix 7).

Equivalenz

Clari cation: Equivalence. What was just a footnote in Appendix F of Revision 3 of the guidance document has been expanded considerably in Revision 4, and the requirements for demonstration of equivalence are described in detail in Appendix 1. The criteria (clinical, technological, biological) are unchanged, but more information on how this should be documented and factors which could affect the demonstration of equivalence are provided. In particular, Revision 4 requires that design differences and their impacts on clinical safety and performance be described in detail, that comparative drawings and diagrams should be provided,

Zugriff auf Zeichnungen und Diagramme von ähnlichen Geräten

New requirement: Access to data for equivalent devices. Revision 4 also requires that the Noti ed Body challenge the manufacturer’s access to data on the equivalent device(s) (Appendix A12.2.3); this is considered a transition point for the Regulation, which will require a manufacturer to have a contract in place allowing access to data for competitor devices with which equivalence is claimed.

=

Clari cation: When is a clinical investigation required? Appendix 2 describes key considerations relating to device risk and how manufacturers should determine if they have suf cient clinical evidence. Clari cation: Risk-bene t. Appendix 7 provides detailed guidance on the analysis of data to demonstrate device safety and performance. Appendix 7.2 discusses the risk-bene t pro le in particular, including the evaluation and quanti cation of bene ts and risks, and the evaluation of the overall risk-bene t pro le. The value of post-market data, and factors which could affect the statistical validity of the evaluation of this data, are addressed in some detail.

Post Market Surveillance (PMS) and Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Throughout Revision 4 of the guidance document, the links between clinical evaluations, PMS and PMCF are reinforced.

Appendix 12 highlights the requirement for Noti ed Bodies to ensure that PMCF is planned and appropriately justi ed in light of the data retrieved and conclusions documented in the CER.