BIAL
| BIAL
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| Rechtsform | Sociedade Anónima |
| Sitz | Trofa, Portugal |
| Leitung | António Portelo |
| Branche | Pharma |
| Website | www.bial.com |
BIAL ist eine portugiesische Pharmafirma mit Sitz in Trofa nahe Porto. Gegründet wurde sie 1924 von Álvaro Portelo, seit 2011 ist António Portelo der Firmenchef. BIAL ist heute ein internationales Pharmaunternehmen, dessen Produkte in über 40 Ländern Europas, Amerikas, Afrikas und Asiens vertrieben werden. Zum Konzern gehören Laboratórios Bial, Medibial, Bialfar, Bialport, Bial Aristegni, Medimport, Medangol u.a.
Der Schwerpunkt liegt in der Entwicklung und Produktion von Medikamenten gegen Krankheiten des Zentralnervensystems (ZNS), von Herz und Gefäßen sowie Mitteln gegen Allergien.
2008 schloss BIAL die klinische Evaluation von Eslicarbazepinacetat („BIA 2-093“) ab; das neue Medikament (Handelsname: Zebinix) wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen angewendet.
BIA 10-2474
2016 beauftragte BIAL das französische Forschungsinstitut Biotrial in Rennes, eine Phase-1-Studie mit dem Fettsäureamid-Hydrolase-(FAAH)-Hemmer BIA 10-2474 durchzuführen. Von dem bekanntesten Endocannabinoid, Anandamid, weiß man, dass es Cannabinoid-Rezeptoren bindet, an denen auch das THC der Cannabis-Pflanze andockt. FAAH baut Endocannabinoide im Gehirn ab und die Hoffnung besteht, dass man mit einem spezifischen Hemmer den Abbau verlangsamt und so eine eine Behandlung gegen chronischen Schmerz findet. Als weitere mögliche therapeutische Anwendungen hat Biotrial Angststörungen, Motorische Störungen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Krebs, Bluthochdruck und Adipositas genannt.[1]
Nach Aussagen der französischen Gesundheitsministerin Marisol Touraine wurde das Medikament vor der neuen Studie schon an 90 gesunden Probanden (jungen gesunden Männern) ohne ernste Komplikationen getestet. Die neue Testgruppe mit sechs jungen gesunden Männern erhielt mehrfach täglich eine Dosis, zuerst am 7. Januar 2016. Nach Aussagen des Forschungsinstituts wurden erste Symptome am 10. Januar beobachtet und die Medikamentengabe daher am nächsten Tag eingestellt. Bei fünf Patienten hatte die Substanz das Zentralnervensystem angegriffen, einer von ihnen erlitt an diesem Tag den Hirntod und verstarb wenige Tage später, die fünf anderen unter ihnen ein Teilnehmer ohne Symptome werden im Universitätsklinikum Rennes behandelt.[2] Nach Aussagen des Klinikums leiden die Patienten unter Blutungen und Nekrosen im Gehirn. Eine Prognose wurde noch nicht öffentlich gemacht. Mit Stand vom 16. Januar 2016, kann nur spekuliert werden, warum frühere Testpersonen nicht von ähnlichen Folgen betroffen waren. Weder kann eine Verunreinigung von BIA 10-2474, noch die Tatsache, dass bei der neuen Studie täglich multiple Dosen verabreicht wurden, ausgeschlossen werden.[3] In Phase-1-Studien ist es üblich mit kleineren Einzeldosen zu beginnen. Erst wenn diese gut verlaufen, erhöht man die Substanzmenge. Ernste Vorkommen wie dieses sind in Phase-1-Studien äußerst selten. Den letzten bekannten Fall mit so schweren Auswirkungen gab es 2006 als der monoklonale Antikörper TGN1412 bei sechs jungen Männern ein multiples Organversagen hervorrief.
Weblinks
- http://www.20minutes.fr/sante/1766999-20160115-essai-therapeutique-rennes-habitue-essais-biotrial-revele-conditions-test
- http://www.breizh-info.com/2016/01/15/rennes-biotrial-bialessai-therapeutique/
- http://www.laborwelt.de/aktuelles/nachrichten/2016-01/tod-beim-arzneimitteltest.html
Einzelnachweise
- ↑ Editorial im Science Magazin (16 Januar 2016) More details emerge on fateful French drug trial
- ↑ Editorial im Science Magazin (15 Januar 2016) What we know so far about clinical trial disaster in France
- ↑ Editorial im Science Magazin (16 Januar 2016) More details emerge on fateful French drug trial