Diskussion:Qualitätsmanagementsystem

ISO/IEC 17025

ISO 17025 wäre erwähnenswert? --Cuchullain 11:57, 17. Dez. 2009 (CET)

Ja. Tu dir keinen Zwang an. Der Tom 13:37, 17. Dez. 2009 (CET)

Begriffsdefinition korrekt?

Ich glaube nicht, dass der Artikel den Begriff Qualitätsmanagementsystem korrekt definiert. Meiner Auffassung nach handelt es sich bei einem QMS um keine allgemeine Methode, sondern um ein System, das ein bestimmtes Konzept für die Umsetzung der Anforderungen eines Qualitätsmanagements implementiert. --81.189.153.130 10:21, 7. Jun. 2013 (CEST)

Norm 13485 für Medizinprodukte

Die Norm EN ISO 13485 ist für Medizinproduktehersteller ein Muss. Medizinprodukte nach einer der drei Richtlinien auf den Markt bringen zu wollen, bedeutet auch immer ein QM-System nach dieser Norm vorweisen zu müssen. Die 9001 ist hier nicht mehr ausreichend. Es gibt von der EU die Liste der harmonisierten Normen. Diese Liste sagt aus, welche Normen der Hersteller anwenden sollte um mit den gesetztlichen Vorgaben möglichst konform zu sein. Hier wird die 13485 explizit genannt, die 9001 hingegen gar nicht mehr. http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm Somit ist die Aussgae "Zusätzliche kann nach Medizinprodukte-Norm EN ISO 13485 zertifiziert werden." falsch. Der Hersteller muss nach der EN ISO 13485 zertifiziert sein, um überhaupt mit dem Gesetz konform zu sein. (nicht signierter Beitrag von 92.200.105.37 (Diskussion) 15:04, 14. Apr. 2014 (CEST))

Abgrenzung QMS zur Organisation

Der Aufbau eines QMS ist auch immer mit der Frage verbunden, was gehört dazu, was nicht. Weiß jemand, an welchen Stellen solche Abgrenzungen vorgenommen werden? Letztlich geht es also darum, die Kriterien für ein QMS so festzulegen, dass anhand dieser entschieden werden kann, was dazu gehört und was nicht (also z.B. welche Dokumente zu lenken sind, welche nicht (zwingend)). Der Artikel bietet zwar hierfür eine (wie ich finde ausreichende) Definition, aber hier ist Wikipedia. Ich meine, gibt es solche Definitionen, die verbindlichen Charakter haben (z.B. Definition eines QMS in der DIN ISO 9000?), wenn ich mich den entsprechenden Regularien unterwerfe (mich z.B. nach DIN ISO zertifizieren lasse)? Wenn jemand solche Defintionsquellen weiß, wäre es super, diesen Artikel um den entsprechenden Hinweis hier zu ergänzen! Danke!!!

--NixMaster 11:02, 2. Mär. 2016 (CET) (ohne Benutzername signierter Beitrag von Nacktharfe (Diskussion | Beiträge))

So gut wie fast alle Begriffe werden in der DIN EN ISO 9000 (Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe) und in der DIN EN ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen) selbst definiert. Darüber hinaus verweist die DIN EN ISO 9001 selbst auf weitere Normen wie z. B. auf die DIN ISO 10005 (Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden für Qualitätsmanagementpläne) oder auf die DIN EN ISO 10012 (Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messmittel) und weitere Normen, in denen auch wieder alle Begriffe definiert werden (siehe „Anhang B“ der DIN EN ISO 9001:2015-11). Ich würde gerne die Begriffe bei Wikipedia einpflegen, nur würde dies, meiner Meinung nach, sofort den DIN e. V. oder den Beuth-Verlag auf den Plan rufen (UrhG). Ich bin auch der Meinung, das eine „Sinnhafte“ Begriffserklärung nur noch mehr Verwirrung stiften würde (Vgl. http://www.duden.de/rechtschreibung/Qualitaetsmanagement).

Des Weiteren gibt es Literatur ohne Ende zum Thema Qualitätsmanagement. Wobei aber nur die wenigsten Bücher eine ganzheitliche Betrachtung auf ein Qualitätsmanagement oder gar auf ein Qualitätsmanagementsystem mit all seinen Teilbereichen und damit auf ihre Begriffe bietet. Meistens findet sich Bücher mit so Titeln wie: „ Grundlagen zum Qualitätsmanagementsystem“ und wenn man sich die Bücher dann durchliest, dann stellt man schnell fest, das es sich nur um den Teilbereich „Qualitätssicherung“ des Qualitätsmanagements handelt.

Das ist übrigens auch das größte Problem, hier bei Wikipedia. Alles was mit den Managementnormen zu tun hat, ist sehr rudimentär, fehlerhaft, laienhaft oder nur aus einer Fachdisziplin erklärt. Es findet auch keine Abgrenzung der Begrifflichkeiten statt, hierzu ein Beispiel: „Das gleiche“ und „das Selbe“ ist hier für die meisten das Selbe … das ergibt sich aus solchen Erklärungen: „Das EFQM-Modell ist ein Qualitätsmanagement-System des Total-Quality-Management“ (Kopfschüttel).

Um das Thema dem interessierten Leser näherbringen zu können, müssten so gut wie alle Artikel überarbeitet werden. Es müsste auch eine klare Trennung zwischen einem zertifizierbaren Qualitätsmanagementsystem und einem Qualitätsmanagementsystem das implizit vorhanden ist, vorgenommen werden. Die Begrifflichkeiten sollten wesentlich differenzierender dargestellt werden, so wie z. B. bei dem Begriff „Kreislauf“, weil es einerseits einen Fachterminus und anderseits einen landläufigen Sprachgebrauch gibt.

--Skristall (Diskussion) 00:27, 14. Mär. 2016 (CET)