„Ravulizumab“ – Versionsunterschied
Der Beitrag wurde von mir (cpmedienbuero, Karl-Heinz Patzer, 82166 Gräfelfing) neu erstellt. Der Wirkstoff Ravulizumab stellt eine Weiterentwicklung des in Wikipedia schon beschriebenen Wirkstoffs Eculizumab dar (höhere Patientenfreundlichkeit, weniger Infusionen). |
(kein Unterschied)
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Version vom 11. Mai 2020, 15:42 Uhr
| Ravulizumab | ||
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| Andere Namen |
ALXN1210, ravulizumab-cwvz | |
| Masse/Länge Primärstruktur | 144938.56 g·mol−1 | |
| Bezeichner | ||
| Externe IDs |
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| Arzneistoffangaben | ||
| ATC-Code | L04AA43 (WHO) | |
| DrugBank | DB11580 | |
| Wirkstoffklasse | monoklonaler Antikörper | |
Ravulizumab (Handelsname Ultomiris; Hersteller Alexion) ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Therapie der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt wird. Die Wirkweise beruht auf der Bindung an die Komplementkomponente C5. Dadurch wird seine Spaltung gehemmt und die Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) reduziert.[1]
Das Präparat gilt als wirkungsgleiche Weiterentwicklung des Wirkstoffs Eculizumab (Handelsname Soliris; Hersteller Alexion). Ravulizumab besitzt jedoch mit 49,7 Tagen eine drei- bis viermal längere mittlere terminale Halbwertszeit.[2] Daher muss dieser Antikörper nur alle acht Wochen intravenös verabreicht werden, während Eculizumab alle zwei Wochen appliziert wird. Für die Patienten sinkt damit die Zahl der Infusionen von ca. 26 auf 6 bis 7 pro Jahr.[3]
Zulassung
Ravulizumab wurde in den USA im Dezember 2018[4] und in der EU im Juli 2019[5]als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zugelassen und ist indiziert zur Therapie erwachsener PNH-Patienten mit Hämolyse und klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen, sowie von Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen sechs Monate mit Eculizumab behandelt wurden. Die empfohlene Dosierung von Ravulizumab richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf umfassenden Ergebnissen aus zwei Phase-3-Studien[6][7] die in der Fachzeitschrift Blood veröffentlicht wurden und nach Unternehmensangaben das größte Phase-3-Programm darstellen, das jemals zur PNH durchgeführt wurde.[8]
Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab, das mit einer rekombinanten DNA-Technologie in Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wurde. Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
- Dinatriumphosphat-Dihydrat
- Natriumchlorid
- Polysorbat 80
- Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit nicht ausgeheilter Infektion mit Meningokokken (Neisseria meningitidis) bei Behandlungsbeginn.
- Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Meningokokken (Neisseria meningitidis), es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Wochen nach der Impfung.
Nebenwirkungen
Die häufigsten möglichen Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Kopfschmerz. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis.
Kosten
Die Dosis von Ravulizumab beträgt bei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 bis 99 kg 2.700 mg in der Initialphase und 3.300 mg alle 8 Wochen in der Erhaltungsphase. Durch die langen Intervalle zwischen den Behandlungen ist in der Regel pro stationärem Aufenthalt nur eine Gabe erforderlich, allenfalls die Initial- und erste Erhaltungsdosis (Abstand 14 Tage) könnten auch in einem Aufenthalt gegeben werden. Eine Ampulle Ravulizumab (300 mg) kostet 5694,92€ (Apothekenabgabepreis incl. MWSt), das ergibt ca. 51.254 € für die Initialtherapie und 62.644 € für jede Erhaltungstherapie.
Siehe auch
- Nomenklatur der monoklonalen Antikörper: Konvention zur Benennung von monoklonalen Antikörpern
- ↑ Fachinformation Ultomiris. Abgerufen am 11. Mai 2020.
- ↑ Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO): Stellungnahme. Abgerufen am 11. Mai 2020.
- ↑ Gelbe Liste: Wirkstoffe. Abgerufen am 11. Mai 2020.
- ↑ McKeage K: Ravulizumab: First Global Approval. In: Drugs. Band 79, Nr. 3, Februar 2019, S. 347–352, doi:10.1007/s40265-019-01068-2.
- ↑ EMA: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Abgerufen am 11. Mai 2020.
- ↑ Lee JW, et al.: Ravulizumab (ALXN1210) vs eculizumab in adult patients with PNH naive to complement inhibitors: the 301 study. In: Blood. Band 133, Nr. 6, Februar 2019, S. 530–539, doi:10.1182/blood-2018-09-876136.
- ↑ Kulasekararaj AG, et al.: Ravulizumab (ALXN1210) vs eculizumab in C5-inhibitor–experienced adult patients with PNH: the 302 study. In: Blood. Band 133, Nr. 6, Februar 2019, S. 540–549, doi:10.1182/blood-2018-09-876805.
- ↑ Alexion: Pressemitteilung. Juli 2019, abgerufen am 11. Mai 2020.