Benutzer:Stephan May/Reinraumkleidung

Reinräume Dekontamination und Desinfektion von Reinraumbekleidung

Zusammenfassung Moderne Reinraumgewebe sind technische und hochfunktionale Materialien, die überhaupt erst das Arbeiten in reinen Umgebungen (Reinräume) ermöglichen. Sie ist Grundlage um die partikulären und mikrobiellen Grenzwerte für den erfolgreichen Betrieb eines Reinraums einzuhalten. Die fortlaufend fachgerechte und GMP-konforme Aufbereitung (Reinigung, Dekontamination und Sterilisation) der Bekleidung gewährleistet die Aufrechterhaltung der erforderlichen Funktionen des Gewebes und schützt den Reinraum vor der „Verunreinigung“ Mensch

Einleitung In der EN ISO 14644 wird ein Reinraum als Raum beschrieben, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt wird, der so konstruiert ist und verwendet wird, dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist, und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur, Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt wird.

Nach dieser Norm dürfen in einem m³ Kubikmeter Luft und einem Reinraum der Klassifizierung ISO 4. 352 Partikel mit einer Größe von 0,5 my vorhanden sein. Zum Vergleich. Ein Mensch im sitzen, gibt pro Minute ca. 100.000 Partikel dieser Größe an die Umwelt ab. Reinraumbekleidung ist daher zu sehen, wie ein Partikelfilter zwischen Mensch und Produkt bzw. dem Reinraum.

1. Reinraumgewebe – Konstruktion und Funktion Um die Güte eines Reinraumtextiles genauer beurteilen zu können müssen verschieden technische Eigenschaften des Gewebes betrachtet werden: Hierzu gehören

Partikelrückhaltevermögen Porengröße Luftdurchlässigkeit Komfort (Bekleidungsphysiologische Eigenschaften-Wasserdampfdurchlässigkeit) Antistatik Wiederaufbereitung ( Reinigung, Dekontamination und Sterilisation )

Alle diese Faktoren spielen bei der Beurteilung eine entscheidender Rolle und dürfen nicht außer Acht gelassen werden, vor allem da Sie teilweise in Verbindung zueinander stehen. Eine der wichtigsten Eigenschaften eines Reinraumgewebes ist die Partikelfiltration von luftgetragenen Teilchen und hier kommt es eindeutig auf die Konstruktion des Reinraumgewebes an. Als Grundmaterial des Reinraumgewebes dienen Polyesterfäden, die aus ca. 70 Einzelendlosfilamenten bestehend. Gewebe aus „Endlos“ Polyester Garnen. Garne werden in Kett- (Fasern in Längsrichtung) und Schussrichtung (Fasern in Querrichtung) miteinander verwoben. Hier kommen überwiegend zwei Bindungsarten zum Einsatz. Köper- bzw. Leinwandbindung. Die (Satin-) Atlasbindung ist der Köperbindung ähnlich. Ergibt aber eine glattere Oberfläche.

Bei der Leinwandbindung wird jeweils ein Kettfaden über einen Schussfaden geführt und umgekehrt, Man erhält so ein dünnes Gewebe mit geringem Gewicht (bis zu 25% leichter im Vergleich zu Köperbindung), eine geringere Porengröße und ein niedriger Wasserdampfdurchgangswiderstand. Die moderne Ausführung der Leinwandbindung mit hochfesten Polyesterfäden hat sich über die letzten Jahren sehr bewährt.

Bei der Köperbindung werden jeweils zwei Kettfaden über einen Schussfaden geführt und umgekehrt. Es entsteht ein relativ schweres, dickes Gewebe. Eine hohe Luftdurchlässigkeit durch große Poren und ein hoher Wasserdampf Durchgangswiderstand sind Eigenschaften dieser Webart.

Funktion des Gewebes – Übersicht

Filtration von Partikeln ( Partikelrückhaltevermögen ) Das Reinraumtextil dient in erster Linie als Barriere, um die vom Träger der Bekleidung generierten Partikel (Hautschuppen, Haare, sowie auch Fasern der Unterbekleidung etc.) zurück zu halten. Durch eine definierte Porengröße kann sichergestellt werden, dass ein Textil, entsprechend der Reinraumklasse in der es eingesetzt wird, auch genügend Partikel einer bestimmten Größe filtriert. (Siehe auch Tabelle Partikelreinheitsklassen der Luft für Reinräume nach ISO 14644-1) Die Porengröße kann durch die Webart, sowie weiterer Ausrüstung des Textiles (z.B. Kalandrieren…ein Prozess bei dem die Poren des Polyestergewebe durch Druck nach dem Webprozess weiter verkleinert werden) variiert werden.

Tragekomfort Der Komfortfaktor bei Reinraumbekleidung ist konstruktionsbedingt (gegenüber gewöhnlicher Straßenkleidung) immer eingeschränkt, da in erster Linie den Anforderungen des Reinraumes gerecht werden muss (Schutz von Produkt und ggf. auch Mensch) Daher gilt es einen größtmöglichen Kompromiss zwischen hohen Filtrationseigenschaften und geringstem Widerstand für Wasserdampf (Feuchtigkeit der Haut) zu finden. Ein gutes Reinraumgewebe bietet somit hohe Filtrationseigenschaften kombiniert mit einem geringen Wasserdampfdurchgangswiderstand ! Weiterhin wirken sich auch die Unterbekleidung, die Temperaturgegebenheiten am Arbeitsplatz, sowie die Passform der Bekleidung, positiv oder auch negativ auf den Tragekomfort aus = Gesamte Bekleidungssystem muss betrachtet werden !

Luftdurchlässigkeit Ein Reinraumgewebe muss über eine kontrollierte Luftdurchlässigkeit verfügen, die ebenso durch die Webart, Porengröße und Ausrüstung (z. B. Kalandrieren) bestimmt wird. Je größer die Luftdurchlässigkeit eines Textiles, je geringer ist die Filtrationsfähigkeit des Gewebes von luftgetragenen Teilchen (Luft ist ein Transportmechanismus für Partikel) Auf den Tragekomfort eines Gewebes wirkt sich einen hohe Luftdurchlässigkeit hingegen positiv aus. Je mehr Luft durch ein Textil entweichen kann, je mehr Wasserdampf kann passieren und umso komfortabler wird ein Reinraumtextil.

Wasserdampfdurchgangswiderstand (Bekleidungsphysiologie) Generell ist ein Textil aus bekleidungsphysiologischer Sicht umso günstiger zu beurteilen, je niedriger sein Wasserdampfdurchgangswiderstand Ret (Ret m²mbar/W bzw. m²Pa/W) ausfällt, da damit eine umso bessere Schweißverdampfung vom Körper des Trägers möglich ist.

Als Prüfgerät kommt ein Thermoregulationsmodell der menschlichen Haut (Hautmodell) zum Einsatz. Die Prüfbedingungen werden nach s. DIN EN 31 092 (02/94) bzw. ISO 11 092 (10/93) Aus 3 Einzelmessungen an 3 verschiedenen Probenabschnitten des Gewebes wird das Ergebnis ermittelt.

Aus Grundsatzuntersuchungen (Quelle: Forschungsinstitut Hohenstein, Untersuchung Nr. 02.4.4588 2.12.2002) können folgende Ret Werte als Beurteilung von Geweben, die für den Einsatz als Reinraumkleidung bestimmt sind, genutzt werden.

               Ret 	_ 3 m²Pa/W 	sehr gut

3 m²Pa/W < Ret _ 4 m²Pa/W gut 4 m²Pa/W < Ret _ 5 m²Pa/W befriedigend

               Ret 	> 5 m²Pa/W 	unbefriedigend

Antistatik Die Ableitfähigkeit eines Reinraumgewebes spielt auch eine entscheidende Rolle, da ein Textil (bestehend aus synthetischen Fasern, im speziellen Polyester) immer dazu neigt, sich durch Reibung aufzuladen. Diese elektrische Ladung sollte schnell und auch kontrolliert abgebaut werden, damit Partikel nicht zusätzlich durch das Textil angezogen werden und sich dann unkontrolliert durch z.B. Bewegung von der Oberfläche lösen und das Produkt verunreinigen. Der Ladungsabbau funktioniert durch den Einsatz von leitfähigen Garnen (Garne werden im definierten Abstand von z. B. 5 mm in Kett und Schussrichtung in das Gewebe eingebracht)

Das eigentliche Karbon befindet sich in der Mitte der Faser und verfügt lediglich über kleine Kontaktstellen zur Oberfläche an den Seiten. Diese Art des Garnes ist bei Reinraumbeweben sehr weit verbreitet, da es als eine der haltbarsten angesehen wird und somit das gesamte Bekleidungsteil dauerhaft leitfähig ist.

2. Bekleidungssysteme – Ausstattung und Konfektion Bei der Konfektion von Reinraumbekleidung kommt es sehr auf die Verarbeitung sowie auf den eigentlichen Schnitt der Bekleidungsteile an. Hier ist besonders darauf zu achten:

Der Schnitt darf aus Reinraumgesichtspunkten nicht zu weit sein, da sich dies ansonsten negativ auf den sog. Pumpeffekt auswirkt. Hierbei wird Luft, die sich im inneren des Bekleidungsteiles - insbesondere des Overalls - befindet, durch Druck nach außen befördert. Somit werden auch ungewollte Partikel transportiert. Die Nähte müssen sauber verarbeitet sein (kein Ausfransen) Zutaten wie z.B. Nähgarn, Bündchen, Reißverschlüsse, Schnallen müssen so gewählt werden, dass sie auch den Anforderungen in einem Reinraum gerecht werden.

Folgende Bekleidungssysteme stehen für den Reinraum grundsätzlich zur Verfügung:

Die Zwischenbekleidung Zwischen- bzw. Unterbekleidung gilt als „Grundlage“ des Bekleidungskonzepts und hält alleine schon bis ca. 50% der Partikelemission durch den Menschen zurück.

Die Ausstattung für niedrige Anforderungen (Klassen ISO 7, ISO 8 bzw. C, D) besteht aus Mantel, Haube ( auch Einweg ) sowie Überschuhen

Reinraumoverall

Abb.: Eine Ausstattung für hohe Anforderungen (Klassen ISO 5, ISO 4 bzw. A/B) Besteht mindestens aus Overall, Vollschutzhaube und Überziehstiefel

Verarbeitungsschritte eines Reinraumtextils in einer Wäscherei.

Bei der Eingangsprüfung werden die Textilien auf sichtbare Beschädigungen untersucht. Gegebenenfalls erfolgt eine Reparatur oder Austausch. Die Elektronische Bestandsverwaltung mittels Barcodescanner erlaubt die Überprüfung der bereits erfolgten Waschzyklen des Textils. Sollte die vereinbarte Zyklenzahl erreicht sein. Wird die Bekleidung gegen Neuware ausgetauscht. Nach der Reinigung und Dekontamination erfolgt die Qualitätskontrolle (meist mit der ASTM-F 51 Methode). Danach wird Kundenspezifisch die Ware zusammengelegt, verpackt und falls vom Kunden benötigt erfolgt eine Sterilisation per Dampfautoklav. Die Bekleidung wird dann im Warenausgang für die Dokumentation mittel Barcodescanner eingelesen. Dadurch hat der Kunde jederzeit die Möglichkeit sich aktuell das Alter, erfolgte Waschzyklen und durchgeführte Reparaturen an den Textilien beim Dienstleister abzurufen. Eine Anforderung die bei Behörden Audits im Pharmabereich gefordert wird.

Im Unterschied zu rein technischen Anwendungen, bei denen Partikelfreiheit gewährleistet werden muss, ist in der medizinischen und pharmazeutischen Herstellung zusätzlich Keimarmut bzw. Keimfreiheit eine der wichtigsten Anforderungen.

EU GMP

Abb.: Übersicht Partikel und Mikrobiologische Grenzen in der Pharmazeutischen Herstellung- Hier findet eine Unterscheidung zwischen At Rest und In Operation statt.

Reinraumbekleidung ist nach dem Gebrauch mit Haaren, Hautschuppen, Hautfett, Keimen und Fasern der Unterbekleidung belastet. Die Filterfunktion (Partikelbarriere) ist dadurch stark reduziert. Die Bekleidung muss deswegen entstaubt, desinfiziert und gegebenenfalls sterilisiert werden. Voraussetzung für eine fachgerechte Aufbereitung von Reinraumtextilien ist eine qualifizierte Infrastruktur (Reinraum der geforderten Klasse, hochreine Medien, Monitoring). Der Aufbereitungsbereich sollte sich grundsätzlich nicht in der Produktionsumgebung befinden. Das Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren sollte auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmt sein. Bei diesem Verfahren ist die Verwendung hochreiner Medien sinnvoll, um eine bestmögliche Aufbereitungsqualität zu gewährleisten. Begleitend hierzu bietet sich eine lückenlose Qualitätskontrolle an.

Zusammengefasste Daten einer Reinraumwäscherei:

Ein Reinraum mindestens der Klasse ISO 5. In dem die aufgearbeitete Bekleidung vor Partikelbelastungen geschützt wird, bevor sie in geeigneter Verpackung gepackt wird. EDV-gestütztes, integriertes Monitoring (Online Monitoring von Luftaustausch, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Wasseraufbereitung, Dosieranlage) Wasseraufbereitung ist vollständig dokumentiert und validiert Unabhängige mikrobiologische Kontrollen–Auswertung: externes Labor Regelmäßige fachgerechte Wartung aller Anlagen Regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter Kontinuierliche Partikelmessung. Endkontrolle jeder bearbeiteten Charge nachASTMF51-00.

Reinigung und Desinfektion der Bekleidung

Reinigung Reinraum

Abb.: Reinigung eines Reinraums (Quelle: Stephan May)

Wiederherstellung der Reinraumtauglichkeit Zur Wiederherstellung der allgemeinen Reinraumtauglichkeit von Reinraumtextilien ist eine Reinigung und Dekontamination erforderlich. In Arbeitsbereichen mit „mikrobiologischen Anforderungen“ ist zusätzlich eine Desinfektion bzw. Sterilisation der Bekleidung notwendig - die Bekleidung darf nicht zur Kontaminationsquelle werden.

Reinigung + Dekontamination (Waschprozess) Der Waschprozess sollte auf das jeweilige Textil und den entsprechenden Einsatzbereich individuell abgestimmt sein. Die Reinigung von Reinraumbekleidung hängt von dem Einsatzgebiet und dem Verschmutzungsgrad ab. Die Reinigung gliedert sich grundsätzlich in eine

Vorwäsche: Herauslösen von Verschmutzungen (z.B. Hautfette) und dem Abtrag von großen Partikeln (z.B. Fasern).

Hauptwäsche: Feinstreinigung bei der auch kleinste Schmutzpartikel aus der Faser an- und herausgelöst werden.

Desinfektion: Herstellung der Keimarmut von Textilien unter Berücksichtigung der entsprechenden Grenzwerte (GMP-Guidelines Annex 1, FDA).

Thermisches Verfahren: Desinfektionstemperatur: 85 °C bei 15 Minuten Einwirkzeit Desinfektionstemperatur: 90 °C bei 10 Minuten Einwirkzeit Flottenverhältnis: 1 : 5 (Textil : Lösung)

Chemothermisches Waschverfahren: Persäuren 2 ml pro Liter Waschflotte in einem Desinfektionstemperatur: 60°C bei 15 Minuten; Einwirkzeit Desinfektionstemperatur: 70°C bei 10 Minuten Einwirkzeit, Flottenverhältnis 1 : 5 In der Praxis hat sich auf das chemo¬thermische Desinfektionswaschverfahren (geringere Temperaturbelastung des Materials) bewährt

Desinfizierendes Verfahren mit vom Robert-Koch-Institut gelisteten Produkten (RAL-GZ 992/2): Sämtliche unserer Waschverfahren garantieren Sauberkeit und einwandfreie Hygiene. Durch die Desinfektion können alle Textilien auch in mikrobiologisch anspruchsvollen Umgebungen eingesetzt werden.

Spülprozess Mehrfache Spülgänge mit VE-Wasser. Mit einem Leitwert weniger als 20 Mikrosiemens je Zentimeter. Der Leitwert des Wassers lässt Rückschlüsse auf den Fremdstoffanteil im Wasser zu. Einwandfreies und sauberes Trinkwasser hat einen Wert deutlich unter 80 µS/cm, wie es zum Beispiel Regen- oder reines Quellwasser hat. Häufig zirkuliert das VE-Wasser in sogenannten Ringleitungen und wird durch einen 0,5mµ Filter gepumpt. Auch erfolgt eine Keimreduzierung durch eine im System eingebaute UV-Lampe. um ein gutes Reinigungs- und Dekontaminationsergebnis zu erzielen.

Trocknung Den Vorgaben für den Waschprozess folgend, muss auch die Trocknung der Bekleidung genau auf die jeweiligen Artikel abgestimmt sein. Hierbei ist darauf zu achten, dass nur HEPA- bzw. ULPA-gefilterte Luft verwendet wird um eine Kontamination der Textilien zu vermeiden. Meist kommen hier H13 Filter zum Einsatz. Die eine Luftqualität der ISO5 nach DIN ISO 14644 gewährleisten.

Sterilisation In Abhängigkeit des Einsatzortes der Bekleidung und der dort geltenden Grenzwerte, empfiehlt sich eine Sterilisation der Bekleidung nach dem Dekontaminationsprozess.

Gängige Sterilisationsmethoden von Textilien:

Sterilisation: Bestrahlung der aufbereiteten Textilien und Abtötung der Mikroorganismen Dampfsterilisation/Autoklavieren: Wasserdampf überträgt seine Wärmeenergie auf das Sterilgut und tötet dabei Mikroorganismen ab, wenn gesättigter gespannter Dampf bei ausreichender Temperatur und Einwirkzeit auf das Sterilgut einwirkt (121°C und 20 Minuten resp. 134°C und 5 Minuten)

Die Vorbereitung der Textilien für die Sterilisation (desinfizierendes Waschen, Trocknen, Textilprüfung, Legen etc.) haben in einem Reinraum entsprechender Qualität zu erfolgen. Restsubstanzen in Reinraumtextilien sind – je nach Einsatzbereich – ein enormes Gefahrenpotential. Grundsätzlich sind Restsubstanzen die Folge eines nicht ausreichenden Spülprozesses, einer logistischen Nachlässigkeit oder fehlerhafter Medienführung. Die Folgen reichen von Produktions- bis hin zu Personenschäden.

Qualitätskontrolle Um die erfolgreiche Dekontamination der Bekleidung beurteilen zu können, ist die Beprobung eines Referenzstücks sinnvoll. Zur Bestimmung der Restpartikel haben sich grundsätzlich zwei Verfahren am Markt etabliert:

Helmke drum Test (IEST-RP-CC-003.2): Der Test simuliert die Partikelabgabe von Bekleidung bei Bewegung. Die zu prüfende Reinraumbekleidung wird in eine sich drehende Edelstahltrommel gelegt, um auf kontrollierte Weise Partikel von der Oberfläche der Reinraumbekleidung zu lösen. Die Luft in der Trommel wird abgesaugt. Während der ersten zehn Minuten wird mittels eines automatischen Partikelzählers die durchschnittliche Partikelkonzentration in der Luft innerhalb der Trommel bestimmt. Die Bestimmung der Restkontamination ist dabei auch von luftundurchlässigen Materialien möglich.

Helmke Drum

Abb. Helmke Drum Apparatur

Klassifikation der Testergebnisse im Helmke Drum-Test (Kleidung) Das Ergebnis wird in 3 Kategorien angegeben. Kategorie I wird dabei meist als Qualitätsanforderung mit dem Wäschereidienstleister vereinbart.

Kategorie Partikelkonzentration Partikel ≥ 0.3 μm/Minute Partikel ≥ 0.5 μm/Minute I < 2 000 < 1 200 II 2 000 - 20 000 1 200 - 12 000 III 20 000 - 200 000 12 000 - 120 000

Modifizierte ASTM F 51-00 Test

Die Probefläche des Textils wird in einen definierten und leckfreien Saugzylinder eingespannt Gefilterte Luft mit einem Volumenstrom von 28 ltr/min wird durch das Gewebe gesaugt. Restpartikel werden abgelöst und ein Partikelzählgerät bestimmt Partikelanzahl und –größe. Die Messung erfolgt meist an verschiedenen Punkten des Textils. Bei einem Overall sind es z.B. 5 Beprobungspunkte (Brust, Achsel, Knie, Hüfte, Sitzfläche) Dabei ergibt sich die Gesamtbeprobungsfläche wie folgt: 5 x 9,3 cm² = 46,5 cm². Das Ergebnis wird in ASTM A bis ASTM E angegeben. In der Praxis wird mit dem Wäschereidienstleister meist die ASTM A als Qualitätsanforderung für die Aufbereitung der Reinraumbekleidung vereinbart.

ASTM A < 1000 Partikel > 5μm/ft² < 10 Partikel > 10μm/ft²

ASTM B < 5000 Partikel > 5μm/ft² < 10 Partikel > 25μm/ft²

ASTM C < 10000 Partikel > 5μm/ft² < 50 Partikel > 25μm/ft²

ASTM D < 15000 Partikel > 5μm/ft² < 120 Partikel > 25μm/ft²

ASTM E < 25000 Partikel > 5μm/ft² < 175 Partikel > 25μm/ft²

ASTM

Abb.: ASTM F 51-00

Verwaltung der Textilien Die Verwaltung jedes eingesetzten Bekleidungsteils sollte nachvollziehbar erfolgen. Dies gewährleistet, dass Bekleidung in erforderlicher Stückzahl, Größe, Konfektion und Aufbereitungsart am richtigen Ort zur Verfügung steht Kreuzkontaminationen (cross contamination) im Rahmen des Aufbereitungsprozesses und der anschließenden Verteilung der Bekleidung verhindert werden Bekleidungsteile vor dem Verlust ihrer Funktionalität ausgetauscht werden die Beschaffung neuer Bekleidung rechtzeitig erfolgen kann.

Reinraumgewebe unterliegt im Rahmen der fortlaufenden Dekontamination (und Sterilisation) enormen Belastungen, welche die Funktionalität stören können. Ein geplanter rechtzeitiger Austausch nach einer definierten Anzahl von Aufbereitungszyklen ist daher empfehlenswert. Sofern die Bekleidung keine optischen Auffälligkeiten aufweist, sollte der Austausch - insbesondere bei sterilisierter Bekleidung - nach rund 60 - 70 Zyklen erfolgen.

Es haben sich elektronische Bestandsführungssysteme hierfür am Markt etabliert, welche durch Transpondertechnologie (Chip) oder Barcodierung eine zuverlässige Verwaltung ermöglichen Elektronische Bestandführung als Grundlage für:

Festlegung der Ausstattungsmengen Definition des Einsatzortes Festhalten aller relevanten Daten (z.B. Reparaturen, Konfektionsdetails) Aufbereitungsart Altersbestimmung des Textils Bestimmung des Aufenthaltsorts

Externe Dienstleister Gewerbliche, auf die Aufbereitung von Reinraumtextilien spezialisierte Dienstleister verfügen grundsätzlich über die erforderliche Infrastruktur und das entsprechende Know-how. Es ist zu prüfen, ob der Dienstleister die an ihn gestellten Anforderungen erfüllen kann. Diese umfassen im Wesentlichen:

die Räumlichkeiten das Personal und deren Qualifikation die Maschinen die Qualitätskontrollen die Dokumentation die Wirksamkeit der Waschverfahren/ Produkte

Es ist zu beachten, dass nur in ihrer Wirksamkeit geprüfte (ggf. gelistete und validierte) Verfahren und Produkte zulässig sind. Alle mit dem aufbereitenden Betrieb vereinbarten Anforderungen sollten klar definiert und schriftlich vereinbart werden. Eine Auditierung/Lieferantenbewertung des bearbeitenden Betriebes sollte in jedem Fall erfolgen. Autor Stephan May, www.may-akademie.de

Quellen: