Diskussion:Denosumab

Habe den Zulassungsstatus aktualisiert, die Phase 3 Studie gelöscht, da nun abgeschlossen. IMHO könnten die Details der anderen Studien gelöscht oder kurz zusammengefasst werden. --Pamet 20:58, 20. Okt. 2009 (CEST)

Risiken einfach gelöscht?

Warum wurde denn : " In einer kleineren Studie wurde allerdings ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen gefunden, ebenso für schwere Infektionen" gelöscht?? Werde noch die Literatur dazu raussuchen, und das dann wieder einstellen, wenn es nur an der fehlenden Literatur liegt. Andernfalls halte ich die Information für bedeutend, zumal noch keine ausreichenden Anwendungsbeobachtungen vorliegen - sollte sich in weiteren Studien kein Risiko zeigen, kann das gern geändert werden - aber einfach löschen?? --Goris 18:23, 18. Dez. 2009 (CET)

Also, um meine Aussage: "In einer kleineren Studie wurde allerdings ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen gefunden, ebenso für schwere Infektionen" mit Literatur zu untermauern, zitiere ich nun aus den schon im Artikel genanten Quelle (10), die ein Editorial im New England Journal of Medicine zu den beiden vorausgegangenen großen Zulassungsstudien ist und von Prof. Khosla aus der Mayo-Klinik in Rochester/USA verfasst wurde: "Previously, McClung and colleagues reported that in a study involving 314 patients who were treated with denosumab, neoplasms developed in 6 patients and serious infection in 3, whereas none of the 46 patients in the placebo group had such complications. Although not statistically significant, such findings support ongoing surveillance of patients receiving denosumab.. " Die entsprechende Literatur (9) dazu habe ich auch eingefügt: McClung MR, Lewiecki EM, Cohen SB et al.: Denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med 2006; 354:821-31. Damit ist ja auch deutlich, dass die "kleinere Studie" nun nicht allzu unbedeutend war. Ich denke, da das Medikament noch so neu ist und noch nicht ausreichende Beobachtungszahlen und –zeiträume für seltenere unerwünschte Wirkungen vorliegen, sollte die Aussage weiterhin unter Risiken eingefügt werden, bis geklärt ist, ob es wirklich einen Zusammenhang gibt, oder die Ergebnisse nur unglücklicher Zufall waren. Wenn ich mich richtig erinnere, ging es bei Vioxx auch so: Im Editorial wurde bereits bei den Zulassungsstudien auf das beobachtete höhere Herzinfaktrisiko hingewiesen, trotzdem sind dann etwa fünf Jahre vergangen, bis das gesichert war und das Medikament zurückgezogen werden musste. Das will ich für Denosumab nicht hoffen. --Goris 20:18, 20. Dez. 2009 (CET)

Wenn die Studie von McClung et al. überhaupt erwähnt werden soll (darüber werde ich nochmal schlafen), gehört der Hinweis "not statistically significant" m.E. definitiv mit in den Artikel. Gruß --Rapober 22:09, 20. Dez. 2009 (CET)

ja, das sehe ich auch so - mich störte in erster Linie die Tatsache, dass überhaupt keine Quellen genannt wurden. Herzliche Grüße --Apotheker freischem 22:29, 20. Dez. 2009 (CET)

Stimmt, die Quelle gehört dazu, ist ja nun. Und dass die Risiken nicht statistisch signifikant waren, ist ja nun auch ergänzt. Das ist gut so, obwohl die fehlende Signifikanz ja auch daran liegt, dass die Studie mit 314 Patienten einfach zu klein war, um ein knapp 2%-iges Risiko signifikant darzustellen. Und unwichtig sind 2% sicherlich nicht, gerade wenn es um Neoplasien geht. --Goris 08:48, 21. Dez. 2009 (CET)

Ich weiß nicht ob alle hier Zugriff darauf haben, aber hier gibt es zwei kritische Leserbriefe und eine Antwort der Autoren der Studie. Bemängelt wurden 1) von Schwartzman/Yazici dass die angesprochenen Nebenwirkungen im Paper nicht weiter besprochen wurden und 2) dass die Verwendung eine Placebo-Gruppe in dieser Studie unethisch sei (Rifkin). Der Autor McClung weist diese Vorwürfe zurück und argumentiert, dass aufgrund der geringen Anzahl der Teilnehmer keine statistisch signifikanten Aussagen möglich seien. Ausserdem seien keine Patienten mit hohem Risiko für Frakturen zugelassen worden und alle Patienten seien zusätzlich mit Vitamin D und Calcium behandelt worden. Ich würde anregen, zumindest die Infektionskrankheiten (nur 3 Fälle oder 1%) aus dem Artikel zu nehmen. --Tinz 15:26, 21. Dez. 2009 (CET)

Eigentlich sollte der erste Satz des Absatzes zu den Risiken ja deutlich genug sein, dass bisher keine wesentlichen unerwünschten Wirkungen wirklich etabliert sind. Aber da ja eine gewisse Vorsicht walten sollte, und dies ja auch so im Editorial (10) wieder aufgegriffen wurde, würde ich auch die Infektionen durchaus stehen lassen. Zudem zeigte der "Freedom-Trial" da auch gewisse Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko, und es gibt auch noch eine Erklärung, die mir zumindest plausibel ist, warum Infektionen gehäuft auftreten können. Ausserdem ist ein Risiko von 1% ja auch nicht ganz zu vernachlässigen, aber ich kenne nicht genau die WP-Kriterien in solchen Fällen. --Goris 17:27, 21. Dez. 2009 (CET)

Habe die Nebenwirkungen aus der neuesten Stellungnahme der EMEA übernommen, sind zwar nicht so detailliert, dafür amtlich--Pamet 21:18, 21. Dez. 2009 (CET)(der Ref-Link ist leider nun doppelt)

Bin mir nicht sicher ob die Kosten hier hingehören, bei nichtgefallen einfach löschen... --Pamet 11:41, 22. Dez. 2009 (CET)

Ist eine gute Ergänzung, denke ich, und auch schön mit Quelle versehen :-)

Inzwischen ist mir aufgefallen, dass der Absatz, in dem die Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien etwas detaillierter beschrieben wurden, mit Angabe, um wieviel die Frakturraten gesenkt werden konnten, entfernt wurden und durch einen etwas lapidaren Satz ausgetauscht wurden, dass sich das Medikament eben als "wirksam erwiesen" habe. Da ich nicht so oft in WP-Bereich Pharmakologie aktiv bin: Ist das generell so gewollt, oder ist es wünschenswert, eine Zusammenfassung der wichtigsten Studien mit präzisen Zahlen zu geben? Ich neige, in Unkenntnis der Pharma-Gepflogenheiten eher dazu, wichtige Studien auch mit Zahlen zu untermauern - und würde den Absatz am liebsten wieder herstellen.

Im übrigen verstehe ich inzwischen auch besser die Vorbehalte gegen die Risiken. Wenn unter "Therapeutischer Einsatz" keine Einzelheiten mehr stehen, und nur noch ein lapidarer Satz bleibt, sind die Risiken dann natürlich etwas überrepräsentiert.

Eigentlich erstaunlich, diese ganzen Kürzungen...--Goris 11:46, 22. Dez. 2009 (CET)

Oh, das ging ja mega-schnell!! Danke, Pamet!! Ich habe es mich nicht getraut - aber so sieht es, finde ich, besser und viel informativer aus.--Goris 12:08, 22. Dez. 2009 (CET)

Osteonekrosen

Die Ergänzung zum Risiko von Osteonekrosen ist sicher wichtig, und sollte auch im Artikel bleiben, nur ist sie nicht bequellt. Ich kenne leider die Studien nicht, wer kann helfen?? Der Stil muss auch noch angepasst werden, und die Zahlen sind so allein ziemlich aussagelos.--Goris 22:45, 8. Feb. 2010 (CET)

Ach ja, und das mit dem Herzstillstand geht so auch nicht, wie ist es im Vergleich, um welche Dimension handelt es sich bei der Zahlenangabe? Und auch ohne Quelle. --Goris 22:54, 8. Feb. 2010 (CET)

Dieser Artikel ist nicht neutral geschrieben

In fast allen Absätzen ist der Tonfall nicht neutral gehalten, sondern subtil beeinflussend. Hier war offenbar der Hersteller am Werk. Ich bitte darum, den Artikel objektiv zu halten. (nicht signierter Beitrag von 147.142.106.81 (Diskussion) 17:48, 17. Mär. 2014 (CET))

Den Eindruck teile ich. Sollte geändert werden! --94.124.211.227 18:29, 13. Nov. 2019 (CET)

Ich nicht. Wo? Bei Risiken? Der Rotehandbrief?? "offenbar der Hersteller am Werk" ist unsachlich. Wie kommst du darauf? Grüße, --Goris (Diskussion) 22:55, 13. Nov. 2019 (CET)