Europäische Datenbank für Medizinprodukte

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Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (abgekürzt Eudamed) ist eine von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betriebene Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten.

Nach einem Beschluss der Europäischen Kommission vom 19. April 2010[1] müssen alle EU-Mitgliedstaaten seit Mai 2011 diese Datenbank nutzen. Die enthaltenen Daten – wie Konformitätsbescheinigungen oder Daten über klinische Prüfungen – sind von wesentlicher Bedeutung für die Sicherheit von Medizinprodukten. Der ehemals für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar erklärte[2]:

„Der Beschluss ist eine gute Nachricht für die Patienten in der gesamten EU. Er wird die Patientensicherheit erhöhen, weil die nationalen Behörden künftig rasch auf kritische Daten zugreifen können.“

Die Datenbank Eudamed soll die Marktüberwachung verstärken, weil einzelstaatliche Behörden rasch auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt sind, zugreifen und so auf Risiken reagieren können, beispielsweise indem sie eine Rücknahme vom Markt anordnen.

Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll HTTPS und der erweiterbaren Auszeichnungssprache XML. Bei der Eingabe von Daten in Eudamed kann zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien gewählt werden.

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (PDF)
  2. Pressemitteilung der Europäischen Kommission: Patientensicherheit: EU-weite Datenbank für Medizinprodukte soll Marktüberwachung verbessern vom 19. April 2010.

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]