National Medical Products Administration

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Die China Food and Drug Administration (CFDA; chinesisch 国家食品药品监督管理总局, Pinyin Guójiā Shípǐn Yàopǐn Jiāndū Guǎnlǐ Zǒngjú) ist eine chinesische Behörde, welche für die Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten, Medikamenten, Lebensmitteln und kosmetischen Produkten für den chinesischen Markt zuständig ist. Die CFDA ist dem chinesischen Gesundheitsministerium, dem Ministry of Health (MOH) unterstellt, einer Behörde, die u. a. für die Regelung der gesamten medizinischen Versorgung in China verantwortlich ist. Im März 2013 löste die CFDA nach einer Reorganisation namentlich die China State Food and Drug Administration (SFDA) ab[1], die im Jahr 2003 wiederum aus der Reorganisation der State Drug Administration (SDA) hervorgegangen war. Die zuvor genannten Reorganisationen waren notwendig geworden, da die Behörde immer wieder durch die Annahme von Bestechungsgeldern und durch Korruptionsfälle in Verruf kam und die Medikamentensicherheit in China nicht mehr vollständig gewährleistet werden konnte. In diesem Zusammenhang wurde der damalige Leiter der Behörde, Zheng Xiaoyu, am 10. Juli 2007 wegen Bestechlichkeit zum Tode verurteilt.[2][3]

Regularien

Die Regularien bezüglich der Registrierung und Zertifizierung von medizinischen Produkten und Geräten für den chinesischen Markt basieren auf den Richtlinien des Staatsrates (State Council) sowie auf den Vorschriften und Regularien der CFDA selbst. Zudem müssen die ggf. erforderlichen Produkttests auf Basis des nationalen Chinesischen Standards (chin.: Guobiao, GB) durchgeführt werden bzw. einem Industrie Standard (YY) entsprechen. Gegenwärtig sind in der Datenbank der CFDA mehr als 700 medizinische Geräte und andere medizinische Produkte gelistet, sie alle fallen unter die Zertifizierungspflicht. Die Produktkataloge und Kategorielisten können online eingesehen werden, sind jedoch sehr unspezifisch und teilweise nur auf Chinesisch verfügbar. Auch die für die Antragstellung erforderlichen Formulare werden teilweise nicht in englischer Sprache bereitgestellt. Des Weiteren unterliegen einige CFDA pflichtige Produkte auch der CCC Zertifizierungspflicht. Für manche Produktgruppen wurde diese Pflicht im Mai 2013 jedoch revidiert.[4][5] Insgesamt kann so häufig bereits die Klärung, ob eine Zertifizierung und Registrierung bei der CFDA überhaupt für ein Produkt erforderlich ist, erhebliche Schwierigkeiten bereiten.

Zertifizierung

Der Prozess der Klassifizierung und Zertifizierung von Medizinprodukten bei der CFDA besteht u. a. aus folgenden Schritten.

  1. Zunächst werden die notwendigen Unterlagen vorbereitet und der Antragsteller muss, wie nach den EU-Richtlinien auch, die Einstufung seines Produkts in eine von drei Risikoklassen vornehmen. Diese sowie die jeweiligen Kriterien orientieren sich an der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
  2. Nachdem bei der CFDA alle Antragsunterlagen eingegangen sind, bestätigt die Behörde entweder die Produkteinstufung des Antragstellers oder legt diese von sich aus neu fest. Auch eine Ablehnung der Produktzertifizierung seitens der CFDA ist möglich.
  3. Im nächsten Schritt folgen (sofern nötig) Produkttest in China und es werden weitere Dokumente mit rechtlichen und technischen Spezifikationen des Produktes eingereicht.
  4. Falls notwendig und je nach Risikoklasse folgt eine klinische Studie.
  5. Daraufhin kommt es zur Beurteilung durch die CFDA, indem sie die Produkttests, ggf. die klinischen Studien und alle Unterlagen auswertet.
  6. Schließlich erfolgt die Zulassung und Zertifizierung des Produktes durch die CFDA. Die Zulassungsbescheinigung wird ausgestellt und die Registrierung in der CFDA Datenbank wird vorgenommen.

Weblinks

Einzelnachweise

  1. ↑ China's SFDA Becomes CFDA amidst Consolidation of Power and New Leadership. In: RF Regulatory Focus. 25. März 2013, abgerufen am 15. Oktober 2013 (englisch).
  2. ↑ Former head of China's drug watchdog executed. In: Xinhua News Agency. 7. Oktober 2007, abgerufen am 15. Oktober 2013 (englisch).
  3. ↑ China food safety head executed. In: BBC News. 10. Juli 2007, abgerufen am 15. Oktober 2013 (englisch).
  4. ↑ China - Umstellung von CCC - Zertifizierung auf SFDA im Bereich Medizintechnik. In: IHK Pfalz. 15. Mai 2013, abgerufen am 15. Oktober 2013 (deutsch).
  5. ↑ 中国国家认证可监督管理委员会公告. In: CNCA China. 2. Mai 2013, abgerufen am 15. Oktober 2013 (chinesisch).
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