Wikipedia Diskussion:Hinweis Arzneistoffkennzeichnung

Hinweis für Arzneistoffe:

Die Gefahreneinstufung nach dem Chemikaliengesetz betrifft nach §2 Chemikaliengesetz Arzneistoffe nur eingeschränkt. Für Arzneimittel, die dem Arzneimittelgesetz unterliegen, ist keine Anmeldung, Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach dem Chemikaliengesetz nötig.

Die angegebenen Gefahrensymbole, sowie die R- und S-Sätze beziehen sich daher nur auf Reinstoffe und sind für den Umgang mit größeren Mengen, etwa in chemischen Laboren oder der Industrie gültig. Arzneimittel enthalten meist nur geringe Anteile des Wirkstoffes.

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Von dr.cueppers zur Diskussion gestellter Vorschlag:

„Alle Ding´ sind Gift und nichts ohn´ Gift; allein die Dosis macht, das ein Ding´ kein Gift ist“ (Paracelsus)

Die Gefahreneinstufung nach dem Chemikaliengesetz betrifft nach §2 Chemikaliengesetz Arzneistoffe nur eingeschränkt. Für Arzneimittel, die dem Arzneimittelgesetz unterliegen, gelten die Vorschriften der GefStoffV (Anmeldung, Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) nicht.

Arzneimittel sind Zubereitungen mit meist nur sehr geringen Anteilen des Wirkstoffes. Die Verantwortung für den korrekten Umgang mit Arzneimitteln, ihre Dosierung und Verabreichung obliegt allein den Ärzten.

Die Gefahrstoffkennzeichnung (Gefahrensymbole, R- und S-Sätze) gilt nur für wesentlich größere Mengen solcher Substanzen oder Zubereitungen, wie sie bei der industriellen Herstellung oder in chemischen Laboratorien gehandhabt werden.

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Anmerkungen: Die meisten Selbstmorde geschehen mit ärztlich verordneten Schlafmitteln. Zehn Esslöffel Kochsalz sind tödlich.

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Hallo Leyo; der Einschub im Quelltext "Gibt es kein passendes EU-Gesetz? (nicht alle WP-Nutzer sind Deutsche)" ist gerechtfertigt. Die Ausnahme für Arzneiwirkstoffe steht auch in der EU-RL 67/548 EWG. Das werde ich morgen auf diese RL ummünzen und den dortigen Originaltext zitieren und koimmentieren, dann kann man das Chemikaliengesetz weglassen.--Dr.cueppers - Disk. 23:37, 19. Nov. 2007 (CET)

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Ich muss mich korrigieren:

Die EU-Richtlinie 67/548/EWG unterscheidet zwischen „Arzneispezialitäten“ und „Wirkstoffen“, diese Begriffe kommen (nur) an folgenden zwei Textstellen vor:

 (1)  In Artikel 1, Absatz (2) ist festgelegt:

Diese Richtlinie gilt nicht für die nachstehenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen:

a) Arzneispezialitäten für den Menschen und Tierarzneimittel

....

 (2)  Nach Artikel 13 Absatz (1) sind von den Bestimmungen der Artikel 7, 8, 14 und 15 (u. a.) folgende Stoffe ausgenommen:

.....

- Wirkstoffe, die aussschließlich für Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz (2) Buchstabe a) verwendet werden.

.....

Kommentar: Die Artikel 7, 8, 14 und 15 behandeln jedoch keine Regelungen zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung! Wirkstoffe unterliegen somit den Kennzeichnungsvorschriften gemäß RL 67/548/EWG. Nur Arzneispezialitäten (das sind die Fertigpackungen, die man in der Apotheke bekommt) sind ausgenommen.

Der WP-Text muss also noch überarbeitet werden.--Dr.cueppers - Disk. 19:00, 22. Nov. 2007 (CET)

Problem

Die EU-Richtlinie sagt etwas anderes, als das deutsche Chemikaliengesetz. Während in der EU nur speziell verpackte "Arzneispezialitäten" ausgenommen sind, spricht das dt. Recht eindeutig von allen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz. Da stellt sich die Frage, das höher zu bewerten ist und auf was sich der Text stützen soll. Viele Grüße --Orci Disk 13:30, 24. Nov. 2007 (CET)

Hm, da es auch viele de-WP-Leser ausserhalb von Deutschland gibt, fände ich die EU-Richtlinie geeigneter. Ansonsten müsste man sich auf verschiedene nationale Gesetze beziehen, was das Ganze vielleicht etwas kompliziert machen würde. --Leyo 18:10, 26. Nov. 2007 (CET)

Ich habe mal auf der Benutzerseite einen neuen Vorschlag gemacht. Ich bitte um kristisches Durchlesen und Verbessern. Viele Grüße --Orci Disk 22:25, 26. Nov. 2007 (CET)

Ich finde den Text gut, allerdings kann ich nicht beurteilen, ob er den Gesetzen genüge tut. --NEUROtiker 22:41, 26. Nov. 2007 (CET)

Hinweistext zur Arzneistoffkennzeichnung

Sorry, aber der Hinweistext ist in sich widersprüchlich und großenteils schlicht nicht zutreffend.

So steht gleich der Einleitungssatz „Die Gefahreneinstufung nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG betrifft Arzneistoffe nur eingeschränkt.“ im Widerspruch zu dem dritten Satz: „Für Wirkstoffe ist eine Einstufung und Kennzeichnung erforderlich.“ Ja, wie denn nun? Ich meine hier ist es doch dargelegt, dass Arzneistoffe nicht von der Pflicht zur Gefahreneinstufung und -kennzeichnung ausgenommen sind, sondern vollumfänglich darunter fallen.

Richtig ist, dass für Arzneispezialitäten bzw. Fertigarzneimittel keine Einstufung und Kennzeichnung nötig ist. Arzneimittel sind etwas anderes als Arzneistoffe. Dass die deutsche Gesetzgebung die Ausnahme für Gefahreneinstufung und Kennzeichnung, im Gegensatz zur EG-Richtlinie, auch auf Arzneimittel ausdehnt, die keine Fertigarzneimittel sind, ist für die Praxis insofern ohne speziellen Belang, als dass dann die Apothekenbetriebsordnung greift, die die Kennzeichnung solcher Arzneimittel regelt. Dort heißt es: „Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung der Gefahrstoffverordnung mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und den Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen.“ (§ 14 ApBetrO, Absatz 5)

Ziemlich unzutreffend ist der Satz „Die Verantwortung für den korrekten Umgang mit Arzneimitteln, ihre Dosierung und Verabreichung obliegt allein den Ärzten.“ Das mag für solche Arzneimittel gelten, die der Arzt selber direkt am Patienten anwendet. Ansonsten ist für den korrekten (=bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Arzneimitteln ein jeder Anwender hauptsächlich selber verantwortlich (er erhält vor der Anwendung/Einnahme des Arzeimittels normalerweise eine ärztliche Einnahmeverordnung oder eine Beratung durch den Apotheker, und immer die gesetzlich vorgeschriebene Gebrauchsinformation). Insbesondere der Umgang mit Arzneimitteln der Selbstmedikation ist völlig unberührt von einer Verantwortlichkeit seitens irgendwelcher Ärzte.

Kryptisch kommt schlussendlich auch der letzte Satz daher: „Die Gefahrstoffkennzeichnung (Gefahrensymbole, R- und S-Sätze) gilt nur für wesentlich größere Mengen solcher Substanzen oder Zubereitungen, wie sie bei der industriellen Herstellung oder in chemischen Laboratorien gehandhabt werden.“ Was soll er ausdrücken zusätzlich zu dem, was schon gesagt wurde? Welches Recht schränkt die Gefahreneinstufung und -kennzeichnung von Arzneistoffen nun auf einmal ein auf „wesentlich größere Mengen solcher Substanzen“ und auf „die industrielle Herstellung“ oder „chemische Laboratorien“? Also ich halte diesen Satz so schlicht für falsch. Solange nicht wirklich deutlich wird, was gemeint ist und solange die Angaben nicht mit Quellen belegbar sind, sollte man ihn einfach weglassen.

Könnte man nicht einfach schreiben:

Die Gefahreneinstufung und Gefahrstoffkennzeichnung nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG  
betrifft auch Arzneistoffe. Für Arzneispezialitäten hingegen, also Arzneimittel, die  
die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in 
den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel), ist keine Einstufung und Kennzeichnung 
gemäß dem Chemikalienrecht nötig.


Die Kennzeichnung von Arzneimitteln regeln das Arzneimittel- und Apothekenrecht. 
Die korrekte Anwendung und Handhabung von Arzneimitteln beschreibt ihre Packungsbeilage 
oder erklärt der Arzt oder der Apotheker.

Da steht alles Wesentliche drin, ohne dass es zu sehr ins Detail geht. --217.95.203.48 20:58, 25. Aug. 2008 (CEST)

Nachdem meine Anmerkungen nun mehr als einen Monat unkommentiert hier stehen und auch kein Widerspruch gegen den Alternativtext geäußert wurde, habe ich unter Beherzigung von WP:SM den Vorlagentext mal angepasst. --Inkogn!to 00:09, 7. Okt. 2008 (CEST)

Tippfehler?

In dem (wahrlich hier sehr gut hineinpassenden) Paracelsus-Zitat bezweifle ich die Korretheit des letzten Apostrophs. Im Gegensatz zum ersten, wo "Ding'" an Stelle von "Dinge" steht, ist doch "ein Ding" als Einzahl ganz korrekt, oder? (Da das Original ja vermutlich lateinisch war (vgl. q:Paracelsus), wird auch das Gebot, sich bei Originalzitaten strikt an die gegebene Schreibung zu halten, hier keine Rolle gespielt haben.) --91.8.246.84 09:12, 30. Aug. 2009 (CEST)