Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

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Flagge der Europäischen Union

Verordnung (EU) 2017/745

Titel: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
Bezeichnung:
(nicht amtlich)
Europäische Medizinprodukte-Verordnung
Medical Device Regulation (MDR)
Geltungsbereich: EWR
Rechtsmaterie: Umwelt-, Verbraucher- und Gesundheitsschutz
Grundlage: AEUV, insbesondere Art. 114 und Art. 168 Abs. 4 Buchstabe c
Anzuwenden ab: Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2021
Verordnung über In Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 (mit Ausnahmen).
Fundstelle: ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1–175
Volltext Konsolidierte Fassung (nicht amtlich)
Grundfassung
Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar.
Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union beachten!

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medizinprodukte-Verordnung aufgehen, sondern durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).

Hingegen ist die deutsche Medizinprodukte-Verordnung eine Verordnung auf der Ebene deutschen Rechts, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) näher ausführt.

Inhalte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Wesentliche Neuerungen der Verordnungen sind unter anderem:[1][2][3]

  • Einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,
  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (Medical Device Coordination Group, MDCG) bestehend aus Benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (Scrutiny-Verfahren),
  • Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika,
  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification, UDI),
  • Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
  • Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche (Anm.: arzneimittelähnliche) Medizinprodukte,
  • Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVDR), Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,
  • Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),
  • Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.

Umsetzung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Bundesministerium für Gesundheit in Deutschland hat im Februar 2017 einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika“ (NAKI) ins Leben gerufen, der Umsetzungsfragen lösen oder zur deren Lösung auf EU-Ebene beitragen soll. Der NAKI wird von sieben Untergruppen zu den Themen Übergangsvorschriften, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanz, klinische Bewertung/klinische Prüfung und Aufbereitung unterstützt.[4]

Im Zuge der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 kündigte die EU-Kommissarin Stella Kyriakides an, das Inkrafttreten der Verordnung um ein Jahr zu verschieben.[5][6] Im April 2020 nahmen das Parlament und der Rat den Vorschlag der EU-Kommission an. Der Geltungsbeginn der Verordnung wurde auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die ursprünglichen Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 90/385/EWG) bleiben bis zum neuen Geltungsbeginn in Kraft. Auf den Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gilt, hat die Verschiebung keinen Einfluss.[7]

Kritik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Vertreter kleinerer und mittelständischer Unternehmen (KMU), aber auch die großen Unternehmen der deutschen Medizintechnikbranche kritisieren, dass die novellierte MDR die zusätzliche Überprüfung der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen durch ein weiteres Prüfgremium vorsieht. Deutschland konnte sich mit seiner Kritik gegen die anderen EU-Staaten im MDR-Gesetzgebungsverfahren nicht durchsetzen. Die Benannten Stellen benötigen hunderte, wenn nicht sogar tausende Fachkräfte, um gerade den KMU die umfassenden regulatorischen Dienstleistungen für ihre Medizinprodukte mit Blick auf die MDR-Anforderungen anbieten zu können, die jedoch auf dem Markt fehlen. Hersteller müssten daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um innovative Produkte in Verkehr bringen zu können, warnten die Branchenverbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAV), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (Spectaris), Verband der Deutschen Dental- Industrie (VDDI) und Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) anlässlich des ersten Jahrestages des Inkrafttretens der neuen MDR. Es wird eine Verlängerung der geltenden Übergangsfristen für die MDR und die novellierte IVDR sowie eine deutliche Reduzierung der Anforderungen bei der Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte gefordert.[8] Zudem wird kritisiert, dass Hoch-Risiko-Produkte weiterhin ohne umfassende klinische Vergleichsstudien eingesetzt werden können und dass Daten zu Vorkommnissen voraussichtlich nicht veröffentlicht würden.[9]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Medizinprodukte – Neue EU-Verordnungen. In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 12. Oktober 2018, abgerufen am 14. März 2019.
  2. Die MDR 2017 – die wichtigsten Änderungen. In: clinical-evaluation.report. Abgerufen am 13. März 2019.
  3. Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2019). Johner Institut, 3. Dezember 2018, abgerufen am 13. März 2019.
  4. NAKI. Bundesministerium für Gesundheit, 31. Januar 2019, abgerufen am 13. März 2019.
  5. EU will Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr verschieben. In: Ärzteblatt. 25. März 2020, abgerufen am 26. März 2020.
  6. EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen. BVMed, 25. März 2020, abgerufen am 26. März 2020.
  7. Verordnung über Medizinprodukte: Kommission begrüßt Unterstützung des Rates dafür, vorrangig das Coronavirus zu bekämpfen. Europäische Kommision, 23. April 2020, abgerufen am 30. April 2020.
  8. Neue Medizinprodukteverordnung sorgt für Unruhe. In: Ärztezeitung. 6. August 2018, abgerufen am 13. März 2019.
  9. Christian Baars, Elena Kuch et al.: Recherche zu Medizinprodukten: Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit. In: Tagesschau. ARD, 25. November 2018, abgerufen am 13. März 2019.