Good Clinical Practice

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Dieser Artikel behandelt den Begriff Good Clinical Practice bei klinischen Studien. Für Regeln für die Durchführung von medizinischen Behandlungen siehe Medizinische Leitlinie.

Der englische Begriff Good Clinical Practice (GCP) (deutsch: „Gute klinische Praxis“) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Dabei stehen der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt. GCP ist Teil der GxP genannten Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln.

Geschichte und rechtlicher Status[Bearbeiten]

Das erste Land mit formalen GCP-Regeln waren 1977 die USA (FDA-GCP). In der Europäischen Gemeinschaft wurden erste GCP-Regeln 1989 veröffentlicht (EU-GCP Note for Guidance). 1991 wurde in der Europäischen Union das Prinzip der guten klinischen Praxis durch die EG-Richtlinie 91/507/EWG vorgeschrieben, aber nicht im Detail definiert. Im Zuge der Harmonisierung zwischen den USA, Europa und Japan im Rahmen der ICH wurde 1996 die detaillierte ICH-GCP-Guideline E6 fertiggestellt und durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA als europäische Leitlinie verabschiedet. Eine Vielzahl von Einzelvorschriften, darunter eine europaweit einheitliche Genehmigungspflicht für klinische Studien, wurden durch die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP-Richtlinie) vorgeschrieben, die durch die Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis der Kommission ergänzt wurde. Die Richtlinie 2001/20/EG wurde 2004 in Deutschland durch das zwölfte Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz sowie durch die GCP-Verordnung in bindendes nationales Recht umgesetzt. Damit ist GCP weit mehr als nur eine empfehlende Leitlinie.

Für Medizinprodukte folgten auf die Arbeit der Global Harmonization Task Force Verweise in der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie und seit 2010 im deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) auf die europäisch harmonisierten Normen, u.a. EN ISO 14155. Deren überarbeitete und ins Deutsche übertragene Fassung trägt den Titel „DIN EN ISO 14155:2012-01: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011“.[1]

Diese Qualitätsstandards werden auch ICH-GCP bzw. ISO-GCP abgekürzt, um zwischen ihnen zu unterscheiden und sie vom niedrigsten Grad der Empfehlung in klinischen Leitlinien abzugrenzen.[2]

Inhalt der GCP-Regeln[Bearbeiten]

In den GCP-Leitlinien und Richtlinien wird ausführlich definiert, welche Rollen die verschiedenen Beteiligten bei einer klinischen Studie spielen:

  • Ein Sponsor (meist ein Pharmaunternehmen) finanziert die Studie, stellt das Prüfarzneimittel zur Verfügung, beauftragt die Prüfärzte und sorgt für einen Versicherungsschutz (Probandenversicherung). Der Sponsor hat die Hauptverantwortung für die Qualität der Studiendaten.
  • Der Prüfer und die Prüfstelle (oft eine Klinik) müssen bestimmte Qualifikationsanforderungen erfüllen.
  • Ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) kann manche Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung übernehmen.
  • Die Ethikkommission überwacht die Qualifikation der Prüfer und den Prüfplan.

Darüber hinaus werden zentrale Dokumente für die Durchführung klinischer Studien wie Prüfplan, Prüferinformation und Standard Operating Procedures definiert. Zum Schutz der Studienteilnehmer wird festgelegt, wie die Einwilligung zu erfolgen hat, und wie im Falle unerwarteter Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, zu verfahren ist. In GCP wird detailliert dargelegt, welche Qualitätsmanagementprozesse einzuführen sind (siehe unten). Die Anforderungen der europäischen GCP-Richtlinien gehen in manchen Aspekten über ICH-GCP hinaus, so zum Beispiel bei der Anforderung, dass alle Prüfpräparate grundsätzlich nach GMP hergestellt sein müssen.

Qualitätsmanagement[Bearbeiten]

Ein Qualitätsmanagement ist ein Kernbestandteil von GCP. Die laufende Qualitätskontrolle wird von Monitoren durchgeführt, die eine laufende Studie im Auftrag des Sponsors überwachen. Dabei wird unter anderem sichergestellt, dass die im Case Report Form eingetragenen Daten mit den Quelldokumenten in der Klinik übereinstimmen. Ferner ist der Sponsor verpflichtet, zur Qualitätssicherung stichprobenartig Audits durchzuführen, bei denen die Qualität der Studiendurchführung und der Studiendaten geprüft wird. Schließlich findet eine Überwachung von Prüfärzten, Prüfzentren und Sponsoren durch Inspektionen nationaler Arzneimittelbehörden statt. Insbesondere während der Prüfung von Arzneimittelzulassungs-Anträgen werden die dort vorgelegten Daten durch Inspektion vor Ort überprüft.

Weblinks[Bearbeiten]

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Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. BfArM, Der Prüfplan gemäß ISO 14155 Anforderungen, Durchführung und nachträgliche Änderungen.
  2. Beispiele für Leitlinien, die "Good Clinical Practice" als niedrigsten Grad der Empfehlung verwenden.