Good Manufacturing Practice

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Unter Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf globaler Ebene durch die 'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use' (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden. Eingeführt wurde der Begriff „Good Manufacturing Practice“ 1962 von der Food and Drug Administration durch die current good manufacturing practice (cGMP) initiative.

EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel[Bearbeiten]

Der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel (vor dem Inkrafttreten des Lissabonvertrags häufig als EG-GMP-Leitfaden bezeichnet) konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und ist wie folgt gegliedert:

Teil I[Bearbeiten]

  • Kapitel 1 - Qualitätsmanagement
  • Kapitel 2 - Personal
  • Kapitel 3 - Räume und Einrichtungen
  • Kapitel 4 - Dokumentation
  • Kapitel 5 - Herstellung
  • Kapitel 6 - Prüfung
  • Kapitel 7 - Herstellung und Prüfung im Auftrag
  • Kapitel 8 - Beschwerden und Produktrückrufe
  • Kapitel 9 - Selbstinspektionen
  • Glossar

Teil II[Bearbeiten]

  • GMP-Anforderungen für Wirkstoffe

Teil III[Bearbeiten]

* GMP-relevante Dokumente

  • Firmenbeschreibung - Site Master File
  • Q9 - Qualitätsrisikomanagement
  • Q10 Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
  • MRA Chargenzertifikat
  • Vorlage für die "written confirmation" für Wirkstoffe die zur Verwendung bei Humanarzneimitteln nach Europa exportiert werden

Anhänge[Bearbeiten]

Mit dem Inkrafttreten der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) am 4. November 2006 wurde als deren Anlagen 2 bzw. 3 eine offizielle Deutsche Übersetzung des Teil I bzw. II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Weblink unter Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachungen. Für die Anhänge gibt es derzeit nur vereinzelt (im Text fett dargestellte Anhänge) offizielle Übersetzungen.

USA[Bearbeiten]

In den USA sind die Richtlinien der "Current Good Manufacturing Practice" (cGMP), das kleine "c" macht den Unterschied zwischen USA und EU. Die USA erneuert diese Richtlinien im Gegensatz zur EU jedes Jahr. Die cGMP ist in Form eines Gesetzes im Code of Federal Regulations (CFR, ist das amerikanische Gesetzbuch) unter 21 CFR 210 und 21 CFR 211 niedergelegt. Darüber hinaus gibt es noch weitere Kapitel des CFR, die im Rahmen von GMP relevant sind (z.B. 21 CFR 11, oder 21 CFR 820). (Weblink: [1])

Siehe auch[Bearbeiten]

Weblinks[Bearbeiten]