Food and Drug Administration

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FDA ist eine Weiterleitung auf diesen Artikel. Weitere Bedeutungen sind unter FDA (Begriffsklärung) aufgeführt.
Food and Drug Administration
— FDA —
Food and Drug Administration logo.svg
Staatliche Ebene Bund
Aufsichtsbehörde Gesundheitsministerium (United States Department of Health and Human Services)
Gründung 1927
Hauptsitz Silver Spring (Maryland, USA)
Behördenleitung Scott Gottlieb[1]
Bedienstete ca. 13.500 (2012)[2]
Website www.fda.gov

Die Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die wichtigste Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA wurde 1927 gegründet und ihr Sitz ist in Silver Spring (Maryland, USA). Derzeitiger Direktor ist Scott Gottlieb.[3]

Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt werden, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen. Dasselbe gilt für Hersteller von Medizinprodukten.

Geschichte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Durch ein erkranktes Pferd kontaminierte Diphtherie-Impfseren führten 1901 zu einer Reihe von Todesfällen. Die Woman’s Christian Temperance Union führte daraufhin eine öffentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebräuchliche Arzneimittel.[4]

1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Pure Food and Drug Act (oder Wiley Act), der die Verbringung verfälschter Lebens- oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte. Die Überwachung unterlag dem Bureau of Chemistry, welches dem Landwirtschaftsministerium unterstellt war.[5] 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behörde, der Food, Drug, and Insecticide Administration, zusammengefasst, die 1930 in Food and Drug Administration (FDA) umbenannt wurde.

Die Sulfanilamid-Katastrophe führte zur Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938, der eine Prüfung von Arzneimitteln vor der Markteinführung vorschrieb, irreführende therapeutische Behauptungen untersagte und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab. Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA-Regulationen.[4]

Nach dem Contergan-Skandal wurde der Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver Harris Amendment erweitert, der die Pharmafirmen verpflichtete, die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen.[6]

Aufgabe der FDA[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z. B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Dabei unterstützen unabhängige Experten die FDA in der Entscheidungsfindung über die Zulassung oder Ablehnung neuer Medikamente. Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: Eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.[7]

Nahrungsergänzungsmittel[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Im Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet.[8] Dieser regelt, bestimmte Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel zu klassifizieren. Deswegen müssen sie nicht mehr von der FDA zugelassen werden. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss heute zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

Organisation[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die FDA besteht aus mehreren Zentren und Büros:

  • Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung)
  • Center for Devices and Radiological Health (CDRH, Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit)
  • Center for Drug Evaluation and Research (CDER, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung)
  • Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN, Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung)
  • Center for Veterinary Medicine (CVM, Zentrum für Veterinärmedizin)
  • National Center for Toxicological Research (NCTR, Nationales Zentrum für toxikologische Forschung)
  • Office of Regulatory Affairs (ORA, Büro für Überwachungsaufgaben)
  • Office of the Commissioner (OC, Büro des Beauftragten)

Ehemalige Commissioner[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Donald Kennedy

Langjähriger Gründungs-Commissioner war Walter Gilbert Campbell, der von 1921–1924 und 1927–1944 amtierte. Von 1977 bis 1979 war Donald Kennedy Leiter der FDA.

Name Bild Ernannt Entlassen Amtierender Präsident
David Aaron Kessler DavidAaronKesslerApr2009.jpg 11/8/1990 2/28/1997 George H. W. Bush

Bill Clinton

Jane E. Henney 1/17/99 1/19/2001 Bill Clinton
Mark McClellan MarkMcClellan.jpg 11/14/2002 3/26/2004 George W. Bush
Lester Crawford Lester Crawford.jpg 7/18/2005 9/23/2005 George W. Bush
Andrew von Eschenbach AVonEchenbach2.jpg 12/13/2006 1/20/2009 George W. Bush
Margaret Hamburg Margaret Hamburg official portrait.jpg 5/22/2009 4/1/2015 Barack Obama
Stephen Ostroff Stephen Ostroff (13488260153).jpg 2/2015 1/2016 Barack Obama
Robert Califf Robert Califf.jpg 2/2016 5/2017 Barack Obama
Scott Gottlieb Scott Gottlieb official portrait.jpg 5/2017 Donald Trump

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

 Commons: Food and Drug Administration (United States) – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Commissioner’s Page.
  2. Food and Drug Administration: Distribution of Full Time Equivalent (FTE) Employment by Program . Abgerufen am 5. März 2014. (PDF, 469 KB).
  3. Meet Scott Gottlieb, M.D., Commissioner of Food and Drugs
  4. a b Medical Disasters and the Growth of the FDA.
  5. Centennial of FDA
  6. The Kefauver-Harris Amendments.
  7. Curt D. Furberg, Arthur A. Levin, Peter A. Gross: The FDA and Drug Safety. In: Archives of Internal Medicine. Band 166, Nr. 18, 9. Oktober 2006, S. 1938–1942, doi:10.1001/archinte.166.18.1938.
  8. US Dietary Supplement Health and Education Act of 1994