Food and Drug Administration

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FDA ist eine Weiterleitung auf diesen Artikel. Weitere Bedeutungen sind unter FDA (Begriffsklärung) aufgeführt.
Food and Drug Administration
— FDA —
Food and Drug Administration logo.svg
Staatliche Ebene Bund
Aufsichtsbehörde Gesundheitsministerium (United States Department of Health and Human Services)
Gründung 1927
Hauptsitz Rockville (Maryland)
Behördenleitung Stephen Ostroff[1]
Bedienstete ca. 13.500 (2012)[2]
Website www.fda.gov

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA, dt. Nahrungs-und-Medizin-Verwaltung) ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Gegründet wurde sie 1927, ihr Sitz ist in Rockville (Maryland). Derzeitige Direktorin, die 21. leitende Führungskraft in der Geschichte der Behörde, ist Margaret Hamburg.

Geschichte[Bearbeiten]

Durch ein erkranktes Pferd kontaminierte Diphtherie-Impfseren führten 1901 zu einer Reihe von Todesfällen. Die Woman’s Christian Temperance Union führte daraufhin eine öffentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebräuchliche Arzneimittel.[3]

1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Pure Food and Drug Act (oder Wiley Act), der die Verbringung verfälschter Lebens- oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte. Die Überwachung unterlag dem Bureau of Chemistry, welches dem Landwirtschaftsministerium unterstellt war.[4] 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behörde, der Food, Drug, and Insecticide Administration, zusammengefasst, die 1930 in Food and Drug Administration (FDA) umbenannt wurde.

Die Sulfanilamid-Katastrophe führte zur Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938, der eine Prüfung von Arzneimitteln vor der Markteinführung vorschrieb, irreführende therapeutische Behauptungen untersagte und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab. Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA-Regulationen.[3]

Nach dem Contergan-Skandal wurde der Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver Harris Amendment erweitert, der die Pharmafirmen verpflichtete, die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen.[5]

Aufgabe der FDA[Bearbeiten]

Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z. B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: Eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.[6]

Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt werden, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen. Dasselbe gilt für Hersteller von Medizinprodukten.

Organisation[Bearbeiten]

Die FDA besteht aus mehreren Zentren und Büros:

  • Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung)
  • Center for Devices and Radiological Health (CDRH, Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit)
  • Center for Drug Evaluation and Research (CDER, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung)
  • Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN, Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung)
  • Center for Veterinary Medicine (CVM, Zentrum für Veterinärmedizin)
  • National Center for Toxicological Research (NCTR, Nationales Zentrum für toxikologische Forschung)
  • Office of Regulatory Affairs (ORA, Büro für Überwachungsaufgaben)
  • Office of the Commissioner (OC, Büro des Beauftragten)

Nahrungsergänzungsmittel[Bearbeiten]

Im Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet.[7] Dieser regelte, dass gewisse Nahrungsergänzungsmittel als Nahrung und nicht als Medikamente klassifiziert und damit nicht mehr von der FDA zugelassen werden müssen. Daher muss heute ein Nahrungsergänzungsmittel zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

Ehemalige Commissioner[Bearbeiten]

Donald Kennedy

Langjähriger Gründung-Commissioner war Walter Gilbert Campbell, der von 1921–1924 und 1927–1944 amtierte. Von 1977 bis 1979 war Donald Kennedy Leiter der FDA.

Name Bild Ernannt Entlassen Amtierender Präsident
David Aaron Kessler DavidAaronKesslerApr2009.jpg 11/8/1990 2/28/1997 George H. W. Bush

Bill Clinton

Jane E. Henney 1/17/99 1/19/2001 Bill Clinton
Mark McClellan MarkMcClellan.jpg 11/14/2002 3/26/2004 George W. Bush
Lester Crawford Crawford lm.jpg 7/18/2005 9/23/2005 George W. Bush
Andrew von Eschenbach AVonEchenbach2.jpg 12/13/2006 1/20/2009 George W. Bush
Margaret Hamburg Margaret Hamburg official portrait.jpg 5/22/2009 4/1/2015 Barack Obama

Weblinks[Bearbeiten]

Referenzen[Bearbeiten]

  1. Commissioner’s Page
  2. Food and Drug Administration: Distribution of Full Time Equivalent (FTE) Employment by Program . Abgerufen am 5. März 2014. (PDF, 469 KB)
  3. a b Medical Disasters and the Growth of the FDA
  4. Centennial of FDA
  5. The Kefauver-Harris Amendments
  6. Furberg CD, Levin AA, Gross PA, Shapiro RS, Strom BL. The FDA and drug safety: a proposal for sweeping changes. In: Arch Intern Med. 2006 ; Bd. 166(18), S. 1938–42, PMID 17030825.
  7. US Dietary Supplement Health and Education Act of 1994