Zum Inhalt springen

Arzneimittelbehörde

Links hinzufügen
aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

Ausgewählte Beispiele

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA)
Gebäude der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2019 in Amsterdam
  • USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
  • Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
  • Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Afrika • Amerika • Asien • Europa • Ozeanien
Region Land Behörde Behördenname auf Englisch Website
Afrika  Ägypten المجلس الأعلى للدواء المصرى Egyptian Drug Authority (EDA) edaegypt.gov.eg
 Algerien Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques National Agency for Pharmaceutical Products anpp.dz
 Angola Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde Regulatory Agency for Medicines and Health Technologies www.armed.gov.ao
 Äquatorialguinea Ministerio de Sanidad y Bienestar Social Ministry of Health and Social Welfare guineasalud.org
 Äthiopien የኢትዮጵያ ምግብና መድኃኒት ባለስልጣን Ethiopian Food and Drug Authority www.efda.gov.et
 Benin Benin Food and Drug Administration www.fdabenin.com
 Ghana Food and Drugs Authority (FDA) Ghana - fdaghana.gov.gh
 Liberia Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA) - www.lmhra.gov.lr
 Namibia Namibia Medicines Regulatory Council - nmrc.gov.na
 Simbabwe Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) - www.mcaz.co.zw
 Südafrika South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) - www.sahpra.org.za
 Tansania Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) - www.tmda.go.tz
Amerika  Antigua und Barbuda Ministry of Health, Wellness and Environment health.gov.ag
 Argentinien Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices www.argentina.gob.ar/anmat
 Bahamas Ministry of Health and Wellness www.govnet.bs
 Barbados Barbados Drug Service drugservice.gov.bb
 Belize Ministry of Health & Wellness www.health.gov.bz
 Brasilien Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brazilian Health Regulatory Agency www.gov.br/anvisa
 Ecuador Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) National Agency for Health Regulation, Control and Surveillance www.controlsanitario.gob.ec
 Kanada Health Canada (HC) / Santé Canada (SC) - www.canada.ca/health-canada
 Kuba Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices www.cecmed.cu
 Mexiko Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk www.gob.mx/cofepris
 Paraguay Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) National Health Surveillance Directorate dinavisa.gov.py
 Vereinigte Staaten U.S. Food and Drug Administration (FDA) - www.fda.gov
Asien  Afghanistan د خوړو او درملو معینیت Afghanistan Food and Drug Authority www.afda.gov.af
 Armenien Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE) www.pharm.am
 Aserbaidschan Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center www.sehiyye.gov.az/
www.pharma.az/
 Bahrain الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية National Health Regulatory Authority www.nhra.bh
 Bangladesch ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর Directorate General of Drug Administration www.dgdagov.info
 Volksrepublik China 国家药品监督管理局 (chinesisch) National Medical Products Administration (NMPA) www.nmpa.gov.cn
 Indien Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - cdsco.gov.in
 Indonesien Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) www.pom.go.id
 Iran Iran’s Food and Drug Administration (IFDA) www.fda.gov.ir
 Israel Ministry of Health - Pharmaceutical Division www.health.gov.il
 Japan (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) www.pmda.go.jp
 Kasachstan Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices www.ndda.kz
 Malaysia National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) npra.gov.my
 Philippinen Food and Drug Administration Philippines www.fda.gov.ph
Russland Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor)

 Ministry of Health of Russian Federation

Federal Service for Surveillance in Healthcare

 minzdrav.gov.ru

roszdravnadzor.gov.ru

 Saudi-Arabien الهيئة العامة للغذاء والدواء Saudi Food and Drug Authority (SFDA) www.sfda.gov.sa
 Singapur Health Sciences Authority (HSA)
Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch)
卫生科学局 (chinesisch)		 www.hsa.gov.sg
 Südkorea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) www.mfds.go.kr
 Tadschikistan Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan moh.tj
 Thailand Food and Drug Administration (Thai FDA) www.fda.moph.go.th
 Türkei Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) www.titck.gov.tr
Europa  Albanien Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore National Agency for Medicines and Medical Devices akbpm.gov.al
 Andorra Ministeri de Salut Ministry of Health www.govern.ad
 Belarus Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя Center for Examinations and Tests in Health Service www.rceth.by
 Belgien Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) www.afmps.be
 Bosnien und Herzegowina Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina almbih.gov.ba
 Bulgarien Изпълнителна агенция по лекарствата Bulgarian Drug Agency www.bda.bg
Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products www.babh.government.bg
 Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Federal Institute for Drugs and Medical Devices www.bfarm.de
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Federal Institute for Vaccines and Biomedicines www.pei.de
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federal Office of Consumer Protection and Food Safety www.bvl.bund.de
 Dänemark Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency laegemiddelstyrelsen.dk
 Estland Ravimiamet State Agency of Medicines ravimiamet.ee
 Finnland Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Finnish Medicines Agency (fimea) www.fimea.fi
 Frankreich Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) French National Agency for Medicines and Health Products Safety ansm.sante.fr
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety www.anses.fr
 Griechenland Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) National Organization for Medicines www.eof.gr
 Irland An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte Health Products Regulatory Authority (HPRA) www.hpra.ie
Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara Department of Agriculture, Food and the Marine www.agriculture.gov.ie
 Island Lyfjastofnun Icelandic Medicines Agency (IMA) www.ima.is
 Italien Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Italian Medicines Agency www.aifa.gov.it
Istituto Superiore di Sanità (ISS) National Institute of Health www.iss.it
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products www.salute.gov.it
 Kroatien Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia www.halmed.hr
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate www.veterinarstvo.hr
 Lettland Zāļu valsts aģentūra (ZVA) State Agency of Medicines of Latvia www.zva.gov.lv
Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) Food and Veterinary Service www.pvd.gov.lv
 Liechtenstein Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals www.llv.li
 Litauen Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba State Medicines Control Agency www.vvkt.lt
Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba;
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas		 State Food and Veterinary Service;
National Food and Veterinary Risk Assessment Institute		 vmvt.lt
 Luxemburg Ministère de la Santé / Direction de la Santé Ministry of Health www.ms.etat.lu
 Malta Malta Medicines Authority (MMA) - www.medicinesauthority.gov.mt
Veterinary Regulation Directorate - agrifish.gov.mt
 Montenegro Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore The Institute for Medicines and Medical Devices of Montenegro (CInMed) cinmed.me
 Niederlande College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Medicines Evaluation Board (MEB) www.cbg-meb.nl
 Norwegen Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency (NOMA) legemiddelverket.no
 Österreich Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Austrian Agency for Health and Food Safety www.ages.at
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Austrian Federal Office for Safety in Health Care www.basg.gv.at
 Polen Główny Inspektorat Farmaceutyczny Chief Pharmaceutical Inspectorate www.gif.gov.pl
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products urpl.gov.pl/pl
 Portugal INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP www.infarmed.pt
Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) Food and Veterinary Directorate General www.dgav.pt
 Rumänien Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) National Agency of Medicines and Medical Devices www.anm.ro
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) Institute for Control of biological products and veterinary medicines www.icbmv.ro
 Schweden Läkemedelsverket Medical Products Agency www.lakemedelsverket.se
 Schweiz Swissmedic - www.swissmedic.ch
 Serbien Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS) www.alims.gov.rs
 Slowakei Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) State Institute for Drug Control (SIDC) www.sukl.sk
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments www.uskvbl.sk
 Slowenien Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia www.jazmp.si
 Spanien Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Spanish Agency of Medicines and Medical Devices www.aemps.gob.es
 Tschechien Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) State Institute for Drug Control www.sukl.cz
Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments www.uskvbl.cz
Ukraine Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) www.dls.gov.ua
 Ungarn Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) National Institute of Pharmacy and Nutrition ogyei.gov.hu
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products www.nebih.gov.hu
 Vereinigtes Königreich Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) - www.gov.uk/...
Veterinary Medicines Directorate (VMD) - www.gov.uk/...
 Zypern Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Ministry of Health, Pharmaceutical Services www.moh.gov.cy
Ozeanien  Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) - www.tga.gov.au
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) - apvma.gov.au
 Neuseeland New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) - www.medsafe.govt.nz

WHO Listed Authorities

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Eine WHO Listed Authority (WLA), deutsch „WHO-gelistete Behörde“, ist eine Regulierungsbehörde oder ein Regulierungssystem, das hohe Regulierungsstandards für Arzneimittel erfüllt. In die WHO-Liste werden Regulierungsbehörden aufgenommen, die nach internationalen Standards und Praktiken arbeiten und von der WHO evaluiert wurden. WLAs lösten 2022 das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (SRA; deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) ab, das vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt wurde. Ziel ist, dass weltweit sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel verfügbar sind und auch die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden Zugang zu solchen Arzneimitteln erhält.[1] WLA und SRA unterscheiden sich im Prozess der Qualifizierung: während Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards war,[2] erfolgt die Aufnahme in die WLA nach einem Leistungsbewertungsverfahren (Global Benchmarking Tool).[1] Bis zur abschließenden Umsetzung besteht eine Übergangsregelung.

Zu den WLA gehören (Stand Juli 2025):[3]

Eine weitere Liste führt die übergangsweise gelisteten Behörden (tWLA), die zum Teil insbesondere den Bereich der Regulierung von Impfstoffen abdecken.[4]

Siehe auch

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
  1. 1 2 WHO-Listed Authority (WLA). In: who.int. Abgerufen am 8. November 2025 (englisch).
  2. ↑ TRS 1001 - 52nd report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (Hrsg.): WHO Technical Report Series. Band 1010, 2018, S. 43.
  3. ↑ List of WHO-Listed Authorities (WLA). In: cdn.who.int. Juli 2025, abgerufen am 8. November 2025. (PDF)
  4. ↑ List of transitional WLAs. In: cdn.who.int. Juli 2025, abgerufen am 8. November 2025. (PDF)
Abgerufen von „https://de.wikipedia.org/w/index.php?title=Arzneimittelbehörde&oldid=262203164“