Nirsevimab
| Nirsevimab | ||
|---|---|---|
| Masse/Länge Primärstruktur | 146,3 kDa | |
| Bezeichner | ||
| Externe IDs |
| |
| Arzneistoffangaben | ||
| ATC-Code | J06BD08 | |
| DrugBank | DB16258 | |
| Wirkstoffklasse | monoklonaler Antikörper | |
Nirsevimab (Handelsname: Beyfortus; Hersteller: AstraZeneca und Sanofi) ist ein monoklonaler Antikörper zur Krankheitsprävention schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (Lunge), die durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Infektionen bei Neugeborenen und Kindern verursacht werden, während ihrer ersten RSV-Saison. Nirsevimab ist nicht zur Behandlung von bereits bestehenden RSV-Infektionen geeignet. Behandlungen von Erwachsenen sind nicht angezeigt.[1][2][3]
Wirkungsweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Nirsevimab ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden. Nirsevimab bindet an ein Protein, das als „F-Protein“ bezeichnet wird und sich auf der Oberfläche des RSV befindet. Wenn sich Nirsevimab an dieses Protein gebunden hat, kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die in der Lunge befindlichen Zellen, eindringen. Dies trägt dazu bei, einer RSV-Infektion vorzubeugen.
Behandlungskosten-Übernahme[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Für die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) in Deutschland beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im November 2023 einen Therapiehinweis zu Nirsevimab/Palivizumab. Damit wurden Patientengruppen definiert, für die die Verordnungsfähigkeit dieser beiden Medikamente als wirtschaftlich angesehen wird und die Kosten für die präventive Behandlung daher in die Leistungspflicht der GKV aufgenommen werden sollen.
Die entsprechende Passage im Beschluss des G-BA hat folgenden Wortlaut (Auszug)[4]:
Der Einsatz von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist wirtschaftlich bei:
Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten, im Falle von Nirsevimab ≤ 12 Lebensmonaten, zum Beginn der RSV-Saison, ·die wegen bronchopulmonaler Dysplasie begleitende therapeutische Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison benötigten. Diese Maßnahmen beinhalteten zusätzlichen Sauerstoff, Steroide, Bronchodilatatoren oder Diuretika oder ·mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern (zum Beispiel relevante Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt-Vitien und Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder pulmonalvenöser Stauung) oder mit Trisomie 21.
Darüber hinaus erscheint die Gabe unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar bei Kindern im Alter von ≤ 6 Monaten bei Beginn der RSV-Saison, die als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche (SSW) (34 (+6)) geboren wurden.
Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Nirsevimab
- S2k-Leitlinie Prophylaxe von schweren RSV-Erkrankungen bei Risikokindern der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektologie (DGPI). In: AWMF online (Stand 2023)
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ Übersicht über Beyfortus und warum es in der EU zugelassen ist, Website der EMA, deutsch, abgerufen am 29. Oktober 2023
- ↑ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EPAR auf Website der EMA, deutsch, abgerufen am 29. Oktober 2023
- ↑ Impfstoffe und anderer Schutz vor RS, Website des VfA, abgerufen am 29. Oktober 2023
- ↑ Gemeinsamer Bundesausschuss: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise) – Palivizumab. 2. November 2023, abgerufen am 8. November 2023.
