„Metreleptin“ – Versionsunterschied
Ftan (Diskussion | Beiträge) ein Anfang ist gemacht, vlt. kann jemand noch z.B. bei der Strukturformel etc. helfen? Hätte ich besser als Infobox "Protein" nehmen sollen? |
(kein Unterschied)
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Version vom 4. September 2017, 20:57 Uhr
| Strukturformel | |||||||||
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| Keine Zeichnung vorhanden | |||||||||
| Allgemeines | |||||||||
| Freiname | Metreleptin | ||||||||
| Andere Namen |
Mettreleptin; N-Methionylleptin; r-metHuLeptin | ||||||||
| Summenformel | C714H1167N191O221S6 | ||||||||
| Externe Identifikatoren/Datenbanken | |||||||||
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| Arzneistoffangaben | |||||||||
| ATC-Code | |||||||||
| Eigenschaften | |||||||||
| Molare Masse | 16.156 g·mol−1 | ||||||||
| Sicherheitshinweise | |||||||||
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| Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen. | |||||||||
Metreleptin (vorgesehener Handelsname in der EU Myalepta®; Hersteller Aegerion (EU) resp. Novelion (USA)) ist ein experimenteller Arzneistoff zur Leptin-Ersatztherapie. Metreleptin ist ein rekombinantes Analogon des humanen (also menschlichen) Leptin. Eingesetzt wird Metreleptin zur Behandlung der sehr seltenen Erkrankung (Orphan Disease) Lipodystrophie. In den USA ist Metreleptin seit 2014 seitens der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) unter dem Handelsnamen Myalept® zugelassen.[1] Für Europa hat das Herstellerunternehmen den Zulassungsantrag im Dezember 2016 gestellt.[2]
Lipodystrophie ist mit einer Prävalenz von etwa 1 zu 1 Million sehr selten.[3] Metreleptin wurde bereits im Februar 2012 als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.[2]
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete (Indikationen)
Metreleptin (zur Injektion) ist ein rekombinantes humanes Leptin Analogon, vorgesehen als Ergänzung zu einer Diät in der Ersatztherapie zur Behandlung von Komplikationen eines Leptin-Mangels bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen generalisierten Lipodystrophie.[2][4]
Gegenanzeigen (Kontraindikationen)
- Allgemeines Übergewicht, das nicht mit einer angeborenen Lipodystrophie assoziiert ist.[2][4]
- Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metreleptin oder auf einzelne Komponenten des Produktes.[2][4]
Besondere Patientengruppen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin in der Behandlung einer partiellen Lipodistrophie oder zur Behandlung einer Lebererkrankung, inkl. einer Steatohepatitis, wurden bisher nicht ausreichend untersucht.[2][4]
- Metreleptin ist nicht vorgesehen zur Anwendung bei Patienten, die aufgrund einer antiretroviralen Therapie an einer HIV-assoziierten Lipodystrophie leiden, oder bei Patienten mit einer metabolischen Erkrankung, inkl. Diabetes mellitus und Hypertriglyceridämie.[2][4]
Unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen)
Anti-Metreleptin Antikörper mit neutralisierender Eigenschaft wurden bei Patienten beobachtet, die mit Metreleptin behandelt wurden.[2][4]
Zulassungsaspekte
Zulassungsstatus
Metreleptin ist bisher nur in den USA zugelassen. Für Europa hat das Herstellerunternehmen im Dezember 2016 den Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestellt.[2]
Studien
Aktuell laufen ca. 30 Studien, die bei clinicaltrials.gov gelistet sind.[5]
Literatur
- JCEM: Brown Rebecc J, et al.: The Diagnosis and Management of Lipodystrophy Syndromes: A Multi-Society Practice Guideline. In: The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Dezember 2016, doi:10.1210/jc.2016-2466.
Einzelnachweise
- ↑ Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products, FDA: Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for BLA 125390, abgerufen am 4. September 2017
- ↑ a b c d e f g h i Novelion Therapeutics’ Subsidiary Files for European Approval for Metreleptin as a treatment for Generalized Lipodystrophy and a Subset of Patients with Partial Lipodystrophy, PM Novelion vom 21. Dezember 2016, abgerufen am 4. September 2017
- ↑ Lipodystrophie - Fettgewebemangel mit fatalen Folgen, PZ Pharmazeutische Zeitung Ausgabe 24/2017, abgerufen am 4. September 2017
- ↑ a b c d e f How Myalept works, Produkt Website (englisch)
- ↑ Übersicht der aktuell laufen Studien bei clinicaltrials.gov
